ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан НОРМОН 160 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Нормон
3. Як приймати Валсартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується

Валсартан Нормон належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску.

Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан 160 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Нормон

Не приймайте Валсартан Нормон:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до валсартану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати також Валсартану Нормону під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом або нирковою недостатністю і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте своєму лікареві і не приймайте Валсартан Нормон.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем

• якщо ви страждаєте хворобою печінки.
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо вас піддають діалізу.
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
• якщо ви недавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви відчували набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, називаною ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включно з ІАПФ), повідомте своєму лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Нормон, негайно припиніть лікування Валсартаном Нормоном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Нормон.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом.
  • аліскірен
• якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• якщо ви відчуваєте боль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартану Нормону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Нормон".

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валсартан Нормон не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Валсартану Нормону з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Нормоном може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які приймаються за рецептом, так і тих, які не потребують рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Нормон" і "Попередження та застереження").
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат антиретровірусної терапії, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Нормону.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ (лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують за серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад метопролол).

Вагітність і лактація

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Нормон до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Валсартану Нормону. Не рекомендується використовувати Валсартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви в період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується використання Валсартану Нормону під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Нормон впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Нормон може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбітол

Цей препарат містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Валсартан Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан Нормон

Для отримання кращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто відчуває себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних прийомів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання в дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевої недостатності:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води. Приймайте валсартан приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Нормону, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Нормоном

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Нормон і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при стоячому положенні
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедема (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежачому положенні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• боль у животі
• нудота
• діарея
• знесиління
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедема кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• боль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати знесиління, сплутаність, фасцикуляцію м'язів і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів з високим кров'яним тиском, ніж у дорослих пацієнтів з серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Normon

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза межами досяжності та виду дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Normon

• Активний інгредієнт - валсартан.
• Одна таблетка, покрита плівкою, містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид силіцию, сорбітол (Е-420), магнієвий карбонат (Е-504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2: "Валсартан Normon містить натрій"), кросповідон.
• Плівковий покрив таблетки містить Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (див. розділ 2:"Валсартан Normon містить лактозу"), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000).

Валсартан Normon 160 мг містить жовтий/коричневий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, оکرевого кольору, циліндричні та з рискою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 280 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, España

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70364/P_70364.html