Valsartan normon 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Вальсартан НОРМОН 160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG.

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Вальсартан Нормон принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Актиензиин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сжиматься, что приводит к увеличению артериального давления.

Вальсартан действует, блокируя эффект актиензиина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальсартан 160 мг в покрытых пленочной оболочкой таблеткахможет использоваться для трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых и у детей и подростков от 6 лет до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). “Недавний” означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Вальсартан используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертазы актиензиина (ИКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ингибиторам конвертазы актиензиина, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности — трудность дыхания и отек ног и рук из-за отека жидкости. Это происходит потому, что сердечный мышца не может выбрасывать кровь с достаточно большой силой, чтобы обеспечить всю кровь, необходимую для тела.

Не принимайте Вальсартан Нормон:

• если выаллергичнына Вальсартан или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).
• если у вастяжелая болезнь печени.
• если выбеременны более 3 месяцев(лучше избегать также Вальсартан Нормон в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Вальсартан Нормон.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом

• если у вас болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• если у вас случилась отек языка и лица, вызванная аллергией, называемой ангиедемой, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы появляются при приеме Вальсартан Нормон, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови.
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники производят слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан Нормон.
• если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
• если вы принимаете ИЭКС вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
• если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартан Нормон. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Вальсартан Нормон в монотерапии.

Возможно, ваш врач будет контролировать работу почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан Нормон».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны. Вальсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Вальсартан Нормон с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат.

Воздействие лечения Вальсартан Нормон может быть изменено, если вы принимаете его вместе с определенным препаратом. Возможно, ваш врач должен изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИЭКС (например, эналаприл, линизоприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Вальсартан Нормон» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин.
• некоторые препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Вальсартан Нормон.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение послеинфаркта миокарда,не рекомендуется комбинировать его сИЭКС (препаратом для лечения инфаркта миокарда).
• если вы проходите лечение длясердечной недостаточности,не рекомендуется комбинировать его сИЭКС и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны (или если вы думаете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно посоветует вам перестать принимать Вальсартан Нормон перед беременностью или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Вальсартан Нормон. Не рекомендуется использовать Вальсартан Нормон в начале беременности, и в любом случае не следует давать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется использовать Вальсартан Нормон во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Вальсартан Нормон влияет на вас. Как и многие другие препараты для лечения гипертонии, Вальсартан Нормон может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Вальсартан Нормон содержит сорбитол

Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждом таблетке.

Вальсартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Вальсартан Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким давлением крови часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким давлением крови:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Вы также можете принимать valsartán в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков от 6 до менее 18 лет с высоким давлением крови

В пациентах, весящих менее 35 кг, рекомендованная начальная доза составляет 40 мг valsartán в день.

В пациентах, весящих 35 кг или более, рекомендованная начальная доза составляет 80 мг valsartán в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозой 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем разделения таблетки 40 мг. Ваш врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Финальная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение начинается обычно с 40 мг дважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Финальная доза зависит от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Принимайте valsartán с водой. Принимайте valsartán примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Valsartán Normon, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Valsartán Normon

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Valsartán Normon

Если вы перестанете принимать препарат, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, что можете это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедической медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангидемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• трудности дыхания или глотания
• уртикария, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсартан Нормон и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдром лабиринта
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангидема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (синкопе)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дыхание, трудности с дыханием, лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• интестинальная ангидема: отек кишечника, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или аналогичные симптомы
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулитиса, также называемого воспалением кровеносных сосудов)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемых нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, были менее частыми у взрослых с гипертонией, чем у взрослых с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕвашей обычной аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана Нормон

• Активное вещество — вальсартан.
• Одно покрытое пленочной оболочкой таблетку содержит 160 мг вальсартана.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидная аниhidная кремнезем, сорбитол (E-420), магниевый карбонат (E-504), pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), повидаон (E-1201), стеариловый фumarат и натрий, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: «Вальсартан Нормон содержит натрий»), кросповидон.
• Оболочка таблетки содержитOpadry OY-L-28900 (Лактоза моногидрат (см. раздел 2: ‘Вальсартан Нормон содержит лактозу’), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171) и макрогол 4000).

Вальсартан Нормон 160 мг содержит желтый/коричневый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки оранжевого цвета, цилиндрической формы и с прорезями. Таблетку можно разделить на равные части..

Таблетки представлены в блистерной упаковке по 28, 56 и 280 таблеток.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос, Мадрид, Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Услуг (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с таблетками. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70364/P_70364.html