Противопоказания: информация для пациента

Валсартан/Гидрохлориазид Витрис 160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан/Гидрохлориазид Витрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартана/Гидрохлориазида Витриса

3.Как принимать Вальсартан/Гидрохлориазид Витрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Вальсартана/Гидрохлориазида Витриса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат два активных вещества, известные как вальсартан и гидрохлоротиазид. Эти лекарства помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанотносится к классу лекарств, известных как «антагонисты рецептора аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя действие актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

• Гидрохлоротиазидотносится к классу лекарств, известных как диуретики тиазидного ряда. Гидрохлоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Витрис используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного лекарства.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек, и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск развития сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris

• Если у вас естьаллергияна Вальсартан, Гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов, (химически связанные с Гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если выбеременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris в первые месяцы беременности; см. раздел "Беременность").
• Если у вас естьтяжелая болезнь печени.
• Если у вас естьтяжелая болезнь почек.
• Если вы не можете мочиться (анурия).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас низкие уровни калия или натрия в крови или если уровни кальция в крови выше нормы, несмотря на лечение.
• Если у вас естьгипертония.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris:

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема Гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются сильная одышка или трудности с дыханием после приемаВальсартан/Гидрохлоротиазид, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас былрак кожиили если у вас появляется неожиданная кожная сыпь во время лечения. Лечение Гидрохлоротиазидом, особенно долгосрочное лечение высокими дозами, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланом). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Вальсартан/Гидрохлоротиазид.
• Если вы используете препараты, снижающие количество калия в крови, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия в крови.
• Если у вас естьаллергия на сульфонамиды или пенициллин.
• Если у вас низкие уровни калия в крови.
• Если у вас сильная диарея или рвота.
• Если вы принимаете высокие дозы таблеток для мочи (диуретиков).
• Если у вас естьтяжелая болезнь сердца.
• Если у вас естьсужение артерии почки.
• Если вы недавно перенеслитрансплантацию почки.
• Если у вас естьгиперальдостеронизм. Это заболевание, при котором ваши надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Вальсартан/Гидрохлоротиазид.
• Если у вас естьболезнь почек или печени.
• Если у вас естьлихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (СЛЭШ, известной аутоиммунной болезни).
• Если у вас есть диабет, гида или высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• Если у вас раньше перенесли аллергию на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II) или если у вас есть какая-либо аллергия или астма.
• Это может привести к повышенной чувствительности кожи к солнечному свету.
• Обратите внимание врача, если вы подозреваете, что вы (илиможете быть) беременны. Не рекомендуется использовать Вальсартан/Гидрохлоротиазид в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел "Беременность").
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

- Ингибиторы конвертирующего энзима (ИКЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris".

• Если у вас появляются проблемы с зрением или боль в глазах, это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение нескольких часов или недель после приемаВальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды в прошлом.

Использование Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris в спорте

Этот препарат содержит Гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Дети и подростки

Вальсартан/Гидрохлоротиазид не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали в прошлом или можете принимать другой препарат.

Эффективность этого препарата может быть нарушена, если он принимается вместе с определенными препаратами. Возможно потребуется изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или в некоторых случаях завершить лечение одним из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• Литий, препарат, используемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• Препараты, влияющие на или могут быть влиять на уровни калия в крови, такие как диоксин, препарат для контроля сердечного ритма, или некоторые антипсихотические и антидепрессивные препараты.
• Препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, снижающие количество калия в крови, гепарин.
• Препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные препараты.
• Диуретики (таблетки для мочи), препараты для лечения артрита, такие как алопуринол, витамин D и терапевтические добавки кальция, препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулин).

• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы или метилдопа, или препараты, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• Препараты для повышения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• Препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• Препараты для боли.
• Препараты для артрита.
• Релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• Препараты, блокирующие ацетилхолин, такие как атропин или бипериден.
• Аманитадин (препарат для предотвращения гриппа).
• Кolestирамин и коlestipol (препараты, используемые для лечения высоких уровней липидов в крови).
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов.
• Барбитураты и наркотические препараты (препараты для сна или с обезболивающим действием, используемые, например, в случае хирургии).
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилептических припадков.
• Рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза.
• Ритонавир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, влияющие на мотильность желудка, такие как цизаприд.
• Если вы принимаете ИКЕ или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris" и "Предупреждения и предостережения").

Принятие Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris с пищей или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы подозреваете, что вы (илиможете быть) беременны, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Вальсартан/Гидрохлоротиазид в начале беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и назначить вам другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Вальсартан/Гидрохлоротиазид в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел "Беременность").

Грудное вскармливание

Если вы в периоде лактации или собираетесь начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу перед приемом этого препарата. Не рекомендуется использовать Вальсартан/Гидрохлоротиазид в этот период, ваш врач может решить назначить вам другой препарат, который будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами или инструментами или не выполняйте деятельность, требующую концентрации, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Вальсартан/Гидрохлоротиазид может вызывать, время от времени, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид Viatris содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам (например, лактозе), обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris составляет одну таблетку в день. Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром. Врач вам скажет, сколько таблеток Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может сказать вам, чтобы увеличить или уменьшить дозу.

Применение у детей и подростков

Вальсартан/Гидрохлориотiazид не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Метод и форма применения

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетку с водой.

Длительность лечения

Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать таблетки без консультации с врачом. Часто люди с высоким кровяным давлением не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещать встречи с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы принимаете больше Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или чувствуете себя в обмороке, лягте и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время принятия следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Вальсартан/Гидрохлориотiazид Viatris

Если вы прекратите лечение Вальсартаном/Гидрохлориотiazидом, ваше кровяное давление может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Вы можете заметить, что этот препарат имеет необычный цвет и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества Вальсартана.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите своему врачу или обратитесь в службу скорой помощи в больнице, если у вас появляются симптомы отека Квинке, такие как:

• Повышение в области лица, языка или гортани.
• Трудности с глотанием.
• Уртикария и затруднение дыхания.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие белые точки (центральная темная область окружена более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).

В ходе лечения valsartán/гидрохлоротиазидом были замечены следующие побочные эффекты с указанной частотой:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кашель.
• Пониженное артериальное давление.
• Бессонница.
• Дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча или сухая кожа).
• Мышечная боль.
• Утомляемость.
• Чувство онемения или покалывания.
• Заблудливость зрения.
• Шумы в ушах, такие как писк или шум.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания.
• Уменьшение интенсивности мочеиспускания.
• Низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, утомляемостью, головокружением, общим недомоганием и судорогами).
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами или аномальным сердечным ритмом).
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвочки в ротовой полости из-за инфекций, слабость).
• Повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек).
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры).
• Синcope (обморок).

Побочные эффекты valsartán или гидрохлоротиазид в монотерапии, которые не были замечены при valsartán/гидрохлоротиазиде

Валсартан

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения.
• Боль в животе.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пузырьки на коже (знак дерматита с пузырьками).
• Кожная сыпь с или без зуда вместе с одним из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы гриппоподобные.
• Кожная сыпь, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечениями или гематомами в мягких тканях).
• Повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами или аномальным сердечным ритмом).
• Аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение).
• Отек, в основном лица и гортани, кожная сыпь, зуд.
• Повышение показателей функции печени.
• Понижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• Нарушение функции почек.

Гидрохлоротиазид

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови, повышение уровня липидов в крови (в основном при высоких дозах).

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь с зудом и другие типы сыпи.
• Низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови.
• Повышение уровня мочевой кислоты.
• Пониженный аппетит.
• Легкая тошнота и рвота.
• Чувство обморока, обморок при вставании.
• Недостаточность эрекции.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу).
• Застойная диарея, боли в животе или кишечнике, нарушения печени (желтуха кожи или глаз).
• Неритмичный пульс.
• Повышение уровня кальция, повышение уровня сахара в крови, выделение сахара с мочой, ухудшение метаболического состояния диабета.
• Боль в голове, головокружение, чувство онемения или покалывания в руках и ногах.
• Нарушения сна.
• Глубокая печаль (депрессия).
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или гематомами в мягких тканях).
• Нарушения зрения.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка.
• Зуд или покраснение кожи.
• Пузырьки на губах, глазах или ротовой полости.
• Отслоение кожи.
• Лихорадка.
• Кожная сыпь с болью в суставах.
• Мышечные нарушения.
• Лихорадка (лупус эритематозный).
• Боль в верхней части желудка; отсутствие или низкий уровень различных кровяных телец.
• Глубокие аллергические реакции.
• Затруднение дыхания.
• Пневмония, затруднение дыхания.
• Метаболическое нарушение, которое приводит к потере хлора из организма.
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Серьезное снижение количества кровяных телец, что может привести к слабости, синякам и частым инфекциям.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (симптомы могут включать скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или острое закрытое угловое глаукому).
• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
• Лихорадка, слабость.
• Мышечные спазмы.
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, этикетке, блистере или флаконе, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Используйте до истечения 100 дней с момента открытия флакона. После открытия тщательно закройте флакон.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотизид Витрис, если вы заметили повреждения упаковки или признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREв аптеке. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана/Гидрохлориотiazida Viatris

Активные вещества — вальсартан и гидрохлориотiazida.

В каждой таблетке содержится 160мг вальсартана и 25мг гидрохлориотiazida.

Другие компоненты: коллоидная аниhidра кремнезема (E-551), лаурилсульфат натрия (E-487), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), pregelatinized кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, кросповидон (E-1202), пovidona (E-1201) и магния стеарат (E-572).

Фильеобразная оболочка содержит гипромелозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол, тальк (E-553b),ванилини железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вальсартан/Гидрохлориотiazida Viatris — это коричневые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «VH3» на одной стороне таблетки и «М» на другой стороне.

Вальсартан/Гидрохлориотiazida Viatris доступен в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток; блистерах-календарях по 28 таблеток и флаконах по 56, 98, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Также доступен в многокомпонентной упаковке по 98 таблеток, включающей 2 коробки (каждая содержит 49 таблеток).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited trading как Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Тройсдорф

Нордрайн-Вестфален, 53842

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот фармацевтический препарат разрешен в странах ЕЭС под следующими названиями:

ГерманияВальсартан/ГКТ Mylan

ИспанияВальсартан/Гидрохлориотiazida Viatris

ФранцияVALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

НидерландыВальсартан/Гидрохлориотiazid Mylan

ПортугалияВальсартан + Гидрохлориотiazida Mylan

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/