ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПРЕМІУМ ФАРМА 80/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно споріднених з гідрохлортіазидом) або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати використання Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок.
• Якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• Якщо ви страждаєте на подагру.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і проходите лікування лікарськими засобами, які містять аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг:

• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• Якщо у вас низький рівень калію в крові.
• Якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювання.
• Якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу серця.
• Якщо у вас серцева недостатність або ви мали серцевий напад. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• Якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• Якщо ви пройшли нещодавно трансплантацію нирки.
• Якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma.
• Якщо ви страждаєте на хворобу нирок або печінки.
• Якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, коли приймали інші лікарські засоби (включаючи інгібітори АПФ), повідомте вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma, негайно припиніть лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо у вас лихоманка, висипка на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на інший лікарський засіб цього класу для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму.
• Якщо ви відчуваєте втрату зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці і може статися протягом кількох годин або тижнів після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.

Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо ви мали раніше алергію на пеніцилін або сульфонаміди

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії

(вищого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• аліскірен
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma.

• Якщо у вас були раніше проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma"

• Це може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид у монотерапії.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо ви можете бути вагітною)

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його почати

Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте почати годування грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на дії Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Всегда приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точно, яку кількість таблеток Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Якщо ви припинили лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедему, такі як:
• набряк на обличчі, язиці або глотці
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання

- Серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячку (токсична епідермальна некроліз)

- Зменшення зору або біль в очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострий закритокутовий глауком)

• Гарячка, біль в горлі, підвищена частота інфекцій (агранулоцитоз)

Ці побічні ефекти дуже рідкісні або мають невідому частоту.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть приймати Вalsартан/Гідрохлортіазид Premium Pharmaі зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Незчасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідрація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зменшення частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• розмите зір
• шуми (напр., писк або гудіння) в вухах

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• утруднення дихання
• значне зменшення діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, нездужання, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тілець у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль в горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• підвищення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що, в серйозних випадках, може викликати напад подагри)
• синкоп (притуплення)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma:

Валсартан

Незчасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• чуття обертання
• біль в животі

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Інтерstitialний ангіоедем: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

-пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

• висипка на шкірі з або без свербіння разом з одним із наступних ознак або симптомів: гарячка, біль в суглобах, біль у м'язах, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• висипка на шкірі, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• підвищення рівня калію в крові (іноді з м'язевими спазмами або аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набряк переважно на обличчі та горлі, висипка на шкірі, свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• ниркова недостатність

-низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язеві скорочення та/або судоми)

Гідрохлортіазид

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

-низький рівень натрію в крові

-низький рівень магнію в крові

-підвищення рівня сечової кислоти в крові

• висипка на шкірі з свербінням та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)

-підвищення рівня кальцію в крові

-підвищення рівня цукру в крові

-цукор у сечі

-погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті

• запор, діарея, незручності в шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей)
• іррегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

-головокружіння

-поколювання або оніміння

-порушення зору

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка на шкірі, червоні плями, гарячка (васкуліт)
• утруднення дихання (ознаки включають утруднення дихання, гарячку, слабкість

• висипка, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, головокружіння (реакції гіперчутливості)
• висипка на обличчі, біль в суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (системний червоний лупус)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темного кольору сечі (гемолітична анемія)
• гарячка, біль в горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність, втома, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (алкалоз)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зменшення виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми)
• м'язеві спазми
• гарячка (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Вalsартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати Вalsартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг

• Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E-171), макрогол PEG 8000, оксид заліза жовтий (E-172) та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Вalsартан/Гідрохлортіазид Premium Pharma 80 мг/12,5 мг мають овальну форму та рожевий колір.

Випускаються в блистерах з PCTFE/LHD/Алюмінієм, які містять 18, 28, 30, 56, 98 та 280 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Premium Pharma SL

Аvenida де Брюссель, 13, 3-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma – Виробництво лікарських засобів, SA

Вулиця Тапада Гранде, 2, Абрунейра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025 року.

Детальна та оновлена інформація процей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/