ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 320мг/25мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс320 мг/25 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми або захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс покриті таблетки з плівковим покриттям містять два активні компоненти: валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан блокує дію ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, а також викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (хімічно споріднених речовин з гідрохлортіазидом) або до будь-якого іншого компонента Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс,
• Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (у будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність), якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок,
• якщо ви не можете сечовидільняти,
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові підвищений, незважаючи на лікування,
• якщо у вас підагра.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або днів після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.

Якщо одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви приймаєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно
• якщо у вас низький рівень калію в крові
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків
• якщо ви страждаєте на важке захворювання серця
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм - захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки
• якщо у вас лихоманка, висип на шкірі і біль в суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (відомого автоімунного захворювання)
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або ліпідів в крові
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-яку алергію або астму

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартан/гідрохлортіазиду самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Використання у дітей і підлітків

Не рекомендується використання Валсартан/гідрохлортіазиду у дітей і підлітків (до 18 років).

Валсартан/гідрохлортіазид Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Взаємодія Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Ефект лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи, або в деяких випадках припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій - препарат, який використовується для лікування деяких видів психічних захворювань
• препарати, які можуть впливати на рівень калію, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію, препарати, які зберігають калію, гепарин
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати
• діуретики (препарати для сечовидільної системи), препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, вітамін Д, терапевтичні препарати та добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін)
• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Попередження та застереження").
• препарати, які звужують кровоносні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• препарати для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю
• препарати для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• антіхолінергічні препарати, такі як атропін або біпереден
• амантадин (препарат для профілактики грипу)
• холестирамін і холестипол (препарати, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів в крові)
• циклоспорин - препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні препарати
• карбамазепін - препарат, який використовується для лікування судом

Валсартан/Гідрохлортіазид Комбіксіз харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлортіазид із харчовими продуктами або без них.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс перед вагітністю або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Валсартан/ГідрохлортіазидПовідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартан/гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії, Валсартан/гідрохлортіазид може викликати головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися.

Важлива інформація про деякі компоненти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс320мг/25 мгпокриті таблетки

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Ви повинні приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс саме так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Валсартан/гідрохлортіазиду, які ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблетку на день.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід приймати о同じ час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс із харчовими продуктами або без них.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, доки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не кожна людина їх відчуває.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• часто: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів
• рідко: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідко: виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів
• надзвичайно рідко: виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка та затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідко

• кашель,
• низький артеріальний тиск,
• головокружіння,
• дегідратاسیون (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри),
• м'язовий біль,
• застуда,
• поколювання або оніміння,
• розмитість зору,
• шуми (наприклад, свист або гудіння) у вухах.

Дуже рідко

• головокружіння,
• діарея,
• біль у суглобах.

Частота невідома

• затруднення дихання,
• значне зниження діурезу,
• низький рівень натрію у крові (іноді з нудотою, слабістю, сплутаністю, нездужанням, судомами),
• низький рівень калію у крові (іноді з м'язовою слабістю, м'язовими спазмами, аномальним серцевим ритмом),
• низький рівень білих клітин у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабість),
• збільшення рівня білірубіну у крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей),
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну у крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок),
• збільшення рівня сечової кислоти у крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри),
• синкоп (омана).

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс:

Валсартан:

Рідко

• чуття обертання,
• біль у животі.

Дуже рідко

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербежу разом з одним із наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу,
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербеж (симптоми запалення кровеносних судин),
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай),
• підвищений рівень калію у крові (іноді з м'язовими спазмами, аномальним серцевим ритмом),
• алергічні реакції (із симптомами, такими як виразкова висипка, свербеж, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння),
• набряк переважно обличчя та горла; виразкова висипка; свербеж,
• підвищення показників функції печінки,
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних клітин у крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію),
• ниркова недостатність.

Гідрохлортіазид:

Часто

• виразкова висипка з свербежем та інші види висипки,
• зниження апетиту,
• блювота та легка нудота,
• головокружіння, головокружіння при встанні,
• імпотенція.

Рідко

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця),
• запор та незручності у шлунку чи кишечнику порушення функції печінки (жовтяниця шкіри чи очей),
• нерегулярний серцевий ритм,
• головний біль,
• порушення сну,
• смуток (депресія),
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою).

Дуже рідко

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка,
• свербеж або червоність шкіри,
• пухирці на губах, очах чи роті,
• лущення шкіри,
• гарячка,
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з болем у суглобах,
• м'язові розлади,
• гарячка (кутаневий лупус),
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів клітин крові,
• важкі алергічні реакції,
• затруднення дихання,
• пневмонія; задишка.
• гостра затруднення дихання (ознаки включають важке затруднення дихання, гарячку, слабість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого gócового глаукому].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Блістри: Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після КОНЕЦЬ. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс

Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат (лактоза), кроскармелоза натрію, повідон K29-K32, тальк, стеарат магнію (Е470b), колоїдна безводна діоксид кремнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е322), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс 320 мг/25 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, жовтого кольору, овальної форми, двовигнутої, зрізаної з однієї сторони та по боках, з написом "V" на одній стороні та "H" на іншій.

Вalsartан/Гідрохлортіазид Комбікс 320 мг/25 мг таблетки доступні у блистерах, які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Актавіс Лімітед

Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

або

Балканфарма Дупниця АД

3, Самоковсько Шосе Ст.

2600 Дупниця

Болгарія

Цей листок затверджено у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/