ВАЛЬСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЬТЕР 160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер 160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер таблетки, покриті оболонкою, містять два активні речовини, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує кров'яний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих порушень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер

Не приймайтеВалсартан/Гідрохлортіазид Алтер

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви берете участь у вагітності більше 3місяців(в будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ “Вагітність і лактація”).
• якщо ви страждаєте на важкухворобу печінки, знищення малих жовчних протоків у печінці (цироз печінки), що призводить до нагромадження жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви страждаєте на важкуниркову хворобу.
• якщо ви не можете виробляти сечу (анурія).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і проходите лікування лікарським засобом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер:

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть вашу шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви використовуєте лікарські засоби, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо ви страждаєте на важку серцеву хворобу.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може контролювати вашу ниркову функцію.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо ви страждаєте на гіпералдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується валсартан/гідрохлортіазид
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу.
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші лікарські засоби (включаючи інгібітори АПФ), повідомте вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми при прийомі валсартан/гідрохлортіазиду, негайно припиніть лікування валсартан/гідрохлортіазидом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 “Можливі побічні ефекти”.
• якщо ви маєте лихоманка, висипка і боль у суглобах, які можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого автоімунного захворювання).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, подагру, маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію при прийомі іншого лікарського засобу цього класу для зниження кров'яного тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо ви страждаєте на будь-який тип алергії або астму.
• якщо ви відчуваєте втрату зору або боль в очах. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинах ока (дисlokاسیون хоріоїдної оболонки) або підвищення тиску в оці і може статися протягом декількох годин або тижня після прийому валсартан/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього захворювання, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер”.

Валсартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення чутливості шкіри до сонця.

Не рекомендується використання валсартан/гідрохлортіазиду у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом валсартан/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання валсартан/гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ “Вагітність і лактація”).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується прийом валсартан/гідрохлортіазиду під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають концентрації уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартан/гідрохлортіазиду. Як і багато інших лікарських засобів, використовуваних для лікування високого кров'яного тиску, валсартан/гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентрації.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер

Проймайте завжди цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар вказує вам точно, скільки таблеток валсартан/гідрохлортіазиду вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза валсартан/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб потрібно приймати о同じній годині щодня, зазвичай уранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийнялибільше Валсартан/Гідрохлортіазид Алтер, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВалсартан/Гідрохлортіазид Алтер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняВалсартан/Гідрохлортіазид Алтер

Якщо ви припините лікування валсартан/гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної уваги:

• Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоедему, такі як:

• опухання обличчя, язика або глотки
• утруднення ковтання
• кропив'янка та утруднення дихання.
• Важка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячку (токсична епідермальна некроліз)
• Зниження зору або біль в очах через високий тиск (можливі ознаки гострого закритого gócового глаукому)
• Гарячка, біль у горлі, збільшена частота інфекцій (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000) або мають невідому частоту (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• кашель
• низький артеріальний тиск
• вертіг
• дегідратация (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухості шкіри)
• біль у м'язах
• втома
• поколювання або оніміння
• розмита зір
• шуми (напр., звони або гудіння) в вухах

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• вертіг
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень лейкоцитів у крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотемії та креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечовини в крові (що, в серйозних випадках, може викликати напад готу)
• синкоп (失識)

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлортіазид окремо:

Валсартан

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• ангіоедем інтестинального типу: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• висипка на шкірі з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м'язах, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки токсичної епідермальної некролізу)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• високий рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, вертіг)
• опухання переважно обличчя та горла; висипка на шкірі; свербіння
• підвищення рівня функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення та/або судоми).

Гідрохлортіазид

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• високий рівень сечовини в крові
• висипка на шкірі з свербінням та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• блювота та нудота
• вертіг, вертіг при встанні
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• опухання та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• високий рівень кальцію в крові
• високий рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, незручності в животі або кишечнику, порушення функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей
• аритмія серця
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• вертіг
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• васкуліт з симптомами, такими як висипка на шкірі, червоність шкіри, гарячка
• реакції гіперчутливості (з симптомами, такими як висипка на шкірі, свербіння, кропив'янка, утруднення дихання або ковтання, вертіг)
• висипка на шкірі, біль у суглобах, м'язеві розлади, гарячка (люпус-еритематоз)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• утруднення дихання з гарячкою, кашлем, свистящим диханням, задишкою (утруднення дихання, яке включає пневмоніт та набряк легень)
• блідість шкіри, втома, задишка, темна сеча (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність, втома, м'язеві скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• гостра утрудненість дихання (ознаки включають гостру утрудненість дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний набряк) або гострого закритого gócового глаукому)
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки еритеми мультиформи)
• м'язеві спазми
• гарячка (пірексія)
• слабкість (астенія)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartan/Гідрохлортіазиду Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan/Гідрохлортіазиду Alter

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідона, кросповідона, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки покриті, круглі, двовигнуті, без риски та темно-червоного кольору.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Alter S.A.

C/Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.