ВАЛЬСАРТАН ДУРБАН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Дурбан 80мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан Дурбан
3. Як приймати Валсартан Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Дурбан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Дурбан і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину: Валсартан і Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає вазоконстрикцію, і таким чином викликає підвищення артеріального тиску. Валсартан Дурбан блокує дію ангіотензину II. Тому кровоносні судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Дурбан 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ можуть використовуватися для лікування трьох різних станів:

• Для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, що може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевого нападу. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу. Тут "недавній" означає між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан Дурбан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарство для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності

Симптоми серцевої недостатності - це відсутність повітря і набряк ніг і рук через накопичення рідини. Це відбувається, коли серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою для забезпечення кровотоку в усьому організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан Дурбан

Не приймайте Валсартан Дурбан:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• якщо ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати Валсартану під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Валсартан Дурбан:

• якщо у вас є печінкова хвороба.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або якщо ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо у вас є інша важка серцева хвороба, яка не є серцевою недостатністю або серцевим нападом.

якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включно з ІАПФ), повідоміть про це вашому лікареві. Якщо у вас є ці симптоми, коли ви приймаєте Валсартан, негайно припиніть лікування Валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові, такі як добавки калію і солі, що містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.

• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надлишкову кількість гормону альдостерону. Якщо це стосується вас, не рекомендується приймати валсартан.
  • якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен

• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів.

Прийом Валсартану Дурбан з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан Дурбан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість валсартану. Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його після третього місяця вагітності.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.Валсартан не рекомендується для жінок під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Дурбан може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Дурбан

Завжди дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо прийому цього препарату, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Люди, які мають артеріальну гіпертензію, зазвичай не відчувають жодних симптомів цього захворювання. Багато з них можуть відчувати себе добре. Через це дуже важливо, щоб ви відвідували лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:Рекомендована доза - 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Дурбан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти і підлітки (у віці від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією:У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза - 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза - 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти, які перенесли недавній серцевий напад:Після серцевого нападу лікування зазвичай починається через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Для отримання дози 20 мг таблетку 40 мг ділиться навпіл. Ваш лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, що ви можете терпіти.

Валсартан можна приймати разом з іншим лікуванням серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:Лікування зазвичай починається з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від того, що ви можете терпіти. Валсартан Дурбан можна приймати разом з іншим лікуванням серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан з їжею або без неї.

Пройдіть його кожен день о同じ час.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Дурбан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили приймати Валсартан Дурбан

Припинення лікування Валсартаном може погіршити ваше захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, мови або горла
• затруднення дихання або ковтання
• виразки (шкірні висипи), свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при встанні
• погіршення функції нирок (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ "деякі симптоми, які можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги)

• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство, що все обертається навколо (вертіго)
• тяжке погіршення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• абдомінальний біль
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: запалення кишечника, яке проявляється симптомами, такими як абдомінальний біль, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
  • можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, свербіж або шкірні висипи; симптоми грипу, біль і набряк суглобів, м'язеві болі, набряк лімфатичних вузлів або псевдогрипозні симптоми (ознаки серумної хвороби)

• плями кольору пурпури, гарячка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, відомого як васкуліт)
• кровотечі або гематоми (синяки) рідкі (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
• збільшення рівня калію в крові (що може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм у важких випадках)
• збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтушність шкіри і очей у важких випадках)
• збільшення рівня сечовини в крові і рівня креатиніну в сироватці (що може вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми або судоми у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як головокружіння і погіршення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків схожі з тим, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Дурбан

Зберігайте при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці. Захистіть від вологи.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не приймайте жодної таблетки Валсартану Дурбан, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Дурбан

• Активний інгредієнт - валсартан.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний силіцієвий ангідрид, стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить гіпромелозу 6 тип (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки світло-червоного кольору, покриті плівкою, з рискою, овальні та двовигнуті, з гравіюванням "L" та "13" на обидвох сторонах риски на одній стороні та гладенькі на іншій стороні (приблизительный розмір: 13 х 6,2 мм). Риска призначена лише для того, щоб можна було розламувати та полегшувати ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 та 280 покритих плівкою таблеток.

Деякі розміри упаковок можуть не випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Франсіско Дурбан С.А.

Промислова зона Ла Редонда, вулиця IX, 2

04710 Ель Ехідо АЛЬМЕРІЯ

Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд Парк Хаус,

Виньярд Авеню, Виньярд,

Біллінгем, TS22 5TB

Велика Британія

або

Netpharmalab Consulting Services

Шосе Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

вул. Рабовічка 15

62-020 Сваржездз

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на маркетинг.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.