ВАЛЬСАРТАН КОМБІКС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Комбікс 160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Комбіксу
3. Як приймати Валсартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Комбікс і для чого він використовується

Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Комбікс 160 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,

• для лікування осіб після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,

• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Комбікс використовується, коли не можна використовувати препарати з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Комбіксу

Не приймайте Валсартан Комбікс:

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці(краще також уникати Валсартану Комбіксу під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Комбіксу:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад,
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (препарати, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надлишкову кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Комбікс,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ІАПФ (ліки для лікування серцевого нападу),

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Комбікс».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю перед прийняттям Валсартану Комбіксу.

Використання Валсартану Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Комбікс» і «Попередження та застереження»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• літій,препарат, який використовується для лікування певних видів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ІАПФ (ліки для лікування серцевого нападу),
• якщо вас лікують за серцевої недостатності, не рекомендується потрійна комбінація з інгібіторами ІАПФ і іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) абобета-блокаторами(наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Комбіксу з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Комбікс з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні(або якщо вважаєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Валсартану Комбіксу. Не рекомендується використовувати Валсартан Комбікс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

• Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його розпочати.Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте розпочати лактацію, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валсартан Комбікс впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Комбікс може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Комбікс

Для досягнення найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів приймайте Валсартан Комбікс завжди точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з артеріальною гіпертензією:у пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Комбікс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, який препарат є найвідповіднішим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Комбікс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, який препарат є найвідповіднішим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Комбікс незалежно від їжі. Проглотіть Валсартан Комбікс з склянкою води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прийом Валсартану Комбіксу приблизно о同じ час кожний день.

Якщо ви прийняли过 багато Валсартану Комбіксу

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, лягайте і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Комбіксом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Комбіксом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валсартан Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часто: можуть виникати у понад 1 з 10 пацієнтів,
• часто: можуть виникати у 1-10 з 100 пацієнтів,
• рідко: можуть виникати у 1-10 з 1000 пацієнтів,
• дуже рідко: можуть виникати у менше 1 з 1000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряки на обличчі, губах, язиці або горлі,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та втрату свідомості при立ち,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідко

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• задихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• застуда,
• слабкість.

Дуже рідко:

• ангіоедем інтестинального типу: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків та болю в суглобах, м'язевого болю, набряків лімфатичних вузлів та/або симптомів, подібних до грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тіл в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати м'язові спазми та нерегулярний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей),
• збільшення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції),
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю та після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Комбікс

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або показує ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Комбікс

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 160 мг валсартану.

• Інші компоненти: кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію.

• Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Валсартан Комбікс 160 мг випускається в блистерних упаковках, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з біселевими краями, зарезаними з однієї сторони та гладкими з іншої.

Зарез служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.