ВАЛЬСАРТАН ЦИНФА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Сінфа 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому валсартану Сінфа
3. Як приймати валсартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження валсартану Сінфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується

Валсартан Сінфа містить активну речовину валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сінфа може бути використаний для трьох різних станів:

• Для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарство для лікування серцевої недостатності), або може бути використаний у поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому валсартану Сінфа

Не приймайте валсартан Сінфа

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати валсартану під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану Сінфа

• Якщо ви страждаєте на хворобу печінки
• Якщо ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність або проходите діаліз.
• Якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• Якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад.
• Якщо ви мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, під назвою ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"
• Якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.

• Якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.

• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• альскірен

• Якщо вам призначено лікування ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте валсартан Сінфа".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валсартан не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та валсартан Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, призначених за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта, особливо:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте валсартан Сінфа" і "Попередження та обережність").
• Препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• Певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• Деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• Літій, препарат, який використовується для лікування певних видів психічних захворювань.

Крім того:

• Якщо ви лікуєтесяпісля серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ (лікарством для лікування серцевого нападу).
• Якщо ви лікуєтесядля серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФііншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Прийом валсартану Сінфа з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що ви можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується приймати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його в цей період.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його почати.Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, валсартан може викликати, в рідких випадках, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Валсартан Сінфа містить сорбітол

Цей препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати валсартан Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:

Рекомендована доза - 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза - 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза - 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності. Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з або без їжі. Проглотіть валсартан з склянкою води. Прийом валсартану повинен бути приблизно в один і той же час кожної доби.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше валсартану Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти валсартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування валсартаном Сінфа

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан Сінфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• артеріальна гіпотензія з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち.
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку та болю в суглобах, м'язевий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати спазми м'язів та аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азоту сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язеві скорочення та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання валсартану Цінфа

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад валсартану Цінфа

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна кремнезем, сорбітол (Е-420), магнієвий карбонат (Е-504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію та кросповідон.

Покриття: Opadry OY-L-28900 (моногідрат лактози, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Цінфа 80 мг - це таблетки, покриті плівкою, циліндричні, рожевого кольору, з рискою та позначенням кодом "V1".

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм та доступні в упаковках по 28, 56 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у інструкцію та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html