ВАЛЬСАРТАН ЦИНФА 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валсартан Сінфа 320 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому валсартану Сінфа
3. Як приймати валсартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження валсартану Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке валсартан Сінфа і для чого він використовується

Валсартан Сінфа містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Сінфаможе бути використанийдля лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому валсартану Сінфа

Не приймайте валсартан Сінфа

• якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати валсартану під час перших місяців вагітності; див. розділ вагітність).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану Сінфа

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас є звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо ви мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте валсартан Сінфа».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ вагітність).

Інші препарати та валсартан Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте валсартан Сінфа» і «Попередження та застереження»)
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психічних захворювань.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість валсартану. Не рекомендується приймати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його.

Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Сінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Сінфа містить сорбітол

Цей препарат містить 37,0 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати валсартан Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Пацієнти-дорослі з високим кров'яним тиском

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна поєднувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (у віці від 6 до менше 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води. Приймайте валсартан приблизно в один і той же час кожної доби.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше валсартану Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти валсартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування валсартаном Сінфа

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан Сінфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• затруднення дихання або ковтання
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при đứngанні.
• зменшення функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертіго)
• значне зменшення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• знесиління
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) :

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати знесиління, сплутаність, фасцикуляцію м'язів і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів-дорослих, які приймали валсартан для лікування високого кров'яного тиску, ніж у пацієнтів-дорослих, які приймали валсартан для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження валсартану Сінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад валсартану Сінфа

• Активна речовина - валсартан. Кожна покрита таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна анігідрова кремнезем, сорбітол (Е-420), магнієвий карбонат (Е-504), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію і лаурилсульфат натрію та кросповідон.

Покриття: Опадрі ОЙ-Л-28900 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) і макрогол), оксид заліза червоний/коричневий (Е-172) і лака блакитний індіго кармін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Сінфа 320 мг - покриті таблетки, овальні, двовигнуті, фіолетово-сірі, з рискою і позначенням «V3».

Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДФ-Алюмінієм і доступні в упаковках по 28 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису і картонажу, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html