ВАЛЬСАРТАН АУРОВІТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Валсартан Ауровітас 40 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітасу
3. Як приймати Валсартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Ауровітас і для чого він використовується

Валсартан Ауровітас містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Ауровітас 40 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям можуть використовуватися для трьох різних станів:

? для лікування високого кров'яного тиску у дітей і підлітків віком від6 доменше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

? для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.

? для лікування симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Ауровітасу

Не приймайте Валсартан Ауровітас

? якщо ви алергічніна валсартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

? якщо у вас є важка хвороба печінки.

? якщо ви берете участь у вагітностібільше 3 місяців(також не рекомендується приймати Валсартан Ауровітас на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

? якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас,повідомте своєму лікарю і не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Ауровітасу.

? якщо у вас є хвороба печінки.

? якщо у вас є важка ниркова недостатність або якщо ви проходите діаліз.

? якщо у вас є звуження ниркової артерії.

? якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).

? якщо у вас є важка серцева недостатність, відмінна від серцевої недостатності або серцевого нападу.

? повідомте своєму лікарю, якщо ви раніше мали набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, під час прийому інших препаратів (включно з інгібіторами АПФ). Якщо ці симптоми з'являються під час прийому валсартану, припиніть приймати препарат негайно і не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

? якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.

? якщо у вас є альдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан.

? якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).

? якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

? якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Ауровітас".

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші препарати та Валсартан Ауровітас

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо ви прийматимете його разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, придбаних за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

? інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Ауровітас" і "Попередження та застереження").

? препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.

? певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

? деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин), або препарат антиретровірусної терапії, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.

? літій, препарат, який використовується для лікування певних типів психічних захворювань.

Крім того:

? якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікарство для лікування серцевого нападу).

? якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФ та іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що ви можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

? Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що ви можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати валсартан перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший препарат замість валсартану.

Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період.

? повідомте своєму лікарю, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його розпочати. Не рекомендується використання валсартану під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Ауровітас міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Валсартан Ауровітас міститьнатрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан Ауровітас

Для отримання кращих результатів і зниження ризику побічних ефектів, слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Діти і підлітки (6 доменше 18 років) з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати пероральний розчин.

Пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, який препарат є найзручнішим для вас.

Пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, який препарат є найзручнішим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Ауровітас з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з склянкою води. Приймайте препарат приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Ауровітасом

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Валсартан Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

? набряки на обличчі, губах, язиці або горлі

? труднощі з диханням або ковтанням

? кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Ауровітас і негайно зверніться до свого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

? головокружіння

? низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при đứngанні

? зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

? ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")

? раптова втрата свідомості (синкоп)

? відчуття обертання (вертіго)

? сильне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)

? м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)

? коротке дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)

? головний біль

? кашель

? біль у животі

? нудота

? діарея

? втома

? слабкість

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

? пухирці на шкірі (ознаки бульозної дерматиту)

? можуть з'являтися алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків і болю в суглобах, м'язевого болю, набряків лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки)

? червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)

? кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)

? м'язовий біль (міалгія)

? лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)

? зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)

? підвищення рівня калію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)

? підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)

? підвищення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)

? низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Ауровітас

• Активна речовина - валсартан. Кожна плівкова таблетка містить 40 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки жовтого кольору, овальні, зрізані, двовигнуті, з позначкою "I" на одній стороні та "73" на іншій, з роздільною лінією між цифрами 7 і 3.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Валсартан Ауровітас плівкові таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:14, 28 і 56 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).