ВАЛЬСАРТАН АЛЬТЕР 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Валсартан Alter 320мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Alter
3. Як приймати Валсартан Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Alter

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Alter і для чого він використовується

Валсартан Alter містить активну речовину валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан Alter 320 мг може бути використаний

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від6 доменше 18років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Alter

Не приймайте Валсартан Alter

• якщо ви алергічніна активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки,
• якщо ви берете участь у вагітностіпонад 3 місяці(краще уникати Валсартану Alter під час перших місяців вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація"),
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом або нирковою недостатністю і приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеВалсартан Alter.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Alter.

• якщо ви страждаєте хворобою печінки,
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або піддаєтеся діалізу,
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо ви пережили набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Alter, негайно припиніть лікування Валсартаном Alter і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти",
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Alter,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом
  • аліскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартану Alter. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан Alter самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Alter".

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валсартан Alter не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ "Вагітність і лактація").

Інші препарати та Валсартан Alter

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Alter може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Alter" і "Попередження та застереження"),
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат антиретровірусної терапії, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Alter,
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Alter перед тим, як ви станете вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Валсартану Alter. Не рекомендується використовувати Валсартан Alter на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ "Вагітність і лактація").

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Валсартану Alter під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Alter впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Alter може викликати головокружіння і впливає на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Alter

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто відчуває себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (у віці від 6 до менше 18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, доступні інші комерційні форми у вигляді розважувального розчину з тим же активним інгредієнтом.

Ви можете приймати валсартан з або без їжі. Проглотіть таблетки з склянкою води.

Пріймайте валсартан приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Alter, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Alter

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Alter

Якщо ви припинили лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Alter і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при встанні,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• ангіоедем (див. розділ "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги"),
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• задихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт),
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей),
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції),
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Валсартану Alter

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Alter

• Активна речовина - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідона, кросповідона, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетат гліцеролу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору та овальної форми.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/