ВАЛЬСАРТАН АЛМУС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Альмус 160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Альмус
3. Як приймати Валсартан Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Альмус і для чого він використовується

Валсартан належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан 160 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих тау дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування осіб після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ІАПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Альмус

Не приймайте Валсартан

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви берете вагу понад 3 місяці(краще уникати цього лікарського засобу під час перших місяців вагітності - див. розділ "Вагітність").
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан Альмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,

• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу, ніж серцевая недостатність або серцевий напад,
• якщо ви відчували набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, називаною ангіоедемою, коли приймали інші лікарські засоби (включаючи інгібітори ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Альмус, негайно припиніть лікування Валсартаном Альмус і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4, "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартану Альмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валсартан Альмус самостійно.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Альмус.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі),

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен

• якщо вам призначено лікування ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Альмус".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валсартан Альмус не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ вагітності).

Використання Валсартану Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартаном Альмус може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, придбаних за рецептом, так і без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), ), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Альмус" і "Попередження та застереження"),
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болюназивані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Валсартану Альмус,
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами ІАПФ (лікарські засоби для лікування серцевого нападу)
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ІАПФ ііншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні).Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати Валсартан Альмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації,оскільки не рекомендується приймати Валсартан Альмус жінкам у цьому періоді. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженим або недоношеним дітям.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як Валсартан Альмус впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Альмус може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання, багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Альмус з додатковим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання в дітей і підлітків (у віці від 6 до 18 років) з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Альмус можна приймати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування буде найпідходящим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Альмус можна приймати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування буде найпідходящим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Альмус з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Пріймайте Валсартан Альмус приблизно о同じ час кожен день.

Якщо ви прийняли більше Валсартану, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Альмус

Якщо ви припините лікування Валсартаном Альмус, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряки на обличчі, губах, язиці або глотці
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка і свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Альмус і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск, з або без симптомів, таких як головокружіння, і втрати свідомості при стоячі
• зменшення ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги")

• втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертіго)
• значне зменшення ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоедем кишечника: набряки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків і болю в суглобах, болю в м'язах, набряків лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також званого васкулітом),
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• болі в м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією)
• зменшення рівня гемоглобіну і зменшення проценту червоних кров'яних клітин у крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати спазми м'язів і нерегулярний серцевий ритм)
• збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня азоту сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зменшення ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали Валсартан Альмус для лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали його для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану Альмус

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Тримати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або показує ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Альмус

Активний інгредієнт - Вalsартан. Кожна таблетка містить 160 мг Вalsартану.

Інші компоненти (експієнти) - у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, та стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол ПГЕ 8000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Вalsартану 160 мг - таблетки з плівковим покриттям, жовтого кольору, облонгічні опуклі та з виїмкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Продається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноваженийна отримання дозволу на продаж:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Лесві, С.Л.

Авда. де Барселона, 69 - Сант Жоан Деспі (Барселона) - 08970 - Іспанія

Атлантиック Фарма - Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2 - Абруньєйра, Сінтра - 2710-228 – Португалія

Дата останнього перегляду цього проекту:Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/