ВАЛЬС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпользователя

Валс160мгпокриті таблетки

Валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валс
3. Як приймати Валс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валс і для чого він використовується

Валс містить активну речовину: валсартан і належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валс 160 мг покриті таблетки можуть використовуватися для трьох різних захворювань:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити судини головного мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями,
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих.Валс використовується, коли не можна використовувати групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з ІАПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набухання ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валс

Не приймайте Валс:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки,
• якщо ви берете участь у вагітностіпонад 3 місяці(краще уникати Валсу також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеВалс.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок або якщо вас піддають діалізу,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важке захворювання серця, інше ніж серцева недостатність або серцевий напад,
• якщо ви пережили набухання мови і обличчя, викликане алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші лікарські засоби (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валс, негайно припиніть лікування Валсом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Валс самостійно.
• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валс,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарські засоби для лікування серцевого нападу),
• якщо вас лікують для серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ і іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валс».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви берете участь у вагітності(або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсу. Не рекомендується використовувати Валс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ вагітність).

Використання Валсу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсом може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валс» і «Попередження та застереження».
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Валсу.
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарські засоби для лікування серцевого нападу),
• якщо вас лікують для серцевої недостатності,не рекомендується потрійна комбінація з ІАПФ і іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви берете участь у вагітності(або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсу. Не рекомендується використовувати Валс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ вагітність).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його розпочати. Не рекомендується використання Валсу під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валс впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валс може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливає на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валс з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низькою дозою 20 мг, яку приймають двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валс можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валс можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валс з їжею або без неї. Проглотіть Валс з склянкою води.

Проймайте Валс приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більшеВалсу, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийнятиВалс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняВалсом

Якщо ви припините лікування Валсом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набухання обличчя, губ, мови або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валс і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при стоячи
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежачому положенні, набухання ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати менше 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набухання і болю в суглобах, болю в м'язах, набухання лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• болі в м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження відсотку червоних кров'яних тіл в крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові скорочення і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Валсу

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВалс

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 160 мг валсартану.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Валс 160 мг мають оранжево-сірий колір, овальну форму з виїмкою на одному боці. На одному боці виїмки знаходиться позначка "DX", на іншому боці виїмки - "DX", а на протилежній стороні таблетки - "NVR". Виїмка призначена лише для полегшення поділу та ковтання, але не для рівномірного ділення на дози.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/