Vals 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Вальс160мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкой

Вальсартан

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательныеэффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательныеэффекты, которые не указанывэтомлистеинструкций.См. раздел 4.

1.Что такоеВальси для чего он используется

2.Что нужно знать передначаломприемаВальс

3.Как приниматьВальс

4.Возможные нежелательныеэффекты

5.ХранениеВальс

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальссодержит активное вещество: валсартан иотносится к классу препаратов, известным как антагонисты рецепторов аниотензина II,которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Аниотензина II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления.Вальсдействует, блокируя действие аниотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальс160мгкомпрессионные покрытые пленкой таблеткимогут использоваться для лечения трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек, и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давлениеповышает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний,
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркт миокарда).«Недавний» означает здесьмежду12часами и10днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых.Вальсиспользуется, когда невозможноиспользовать группу препаратов, называемыхИнгибиторами Конвертирующего Энзима Аниотензина (ИЭКАs) (лекарство для лечения сердечной недостаточности),илиможно добавить кИЭКАsкогда невозможноиспользовать или другиелекарствадля лечения сердечной недостаточности.
  К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднение дыхания и отек ног и рук из-за отека жидкости. Это происходит потому, что сердечный мышца не может выбрасывать кровь с достаточно силой, чтобы обеспечить всю кровь, необходимую для тела.

Не принимайте Вальс:

• если выаллергичны(чувствительны) на валсартан или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вастяжёлая болезнь печени,
• если выбеременныболее 3 месяцев(лучше избегать также Вальс в первые месяцы беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас одно из вышеуказанных состояний, сообщите своему врачу и не принимайтеВальс.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом

• если у вас болезнь печени,
• если у вас болезнь почек или если вы проходите диализ,
• если у вас сужение почечной артерии,
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку),
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
• если у вас случилась аллергическая реакция, известная как ангидемма, которая вызывает опухание языка и лица, когда вы принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Вальс, немедленно прекратите прием Вальс и не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальс. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Вальс без консультации с врачом.
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них – препараты, содержащие калий или заменители соли, препараты, снижающие потерю калия и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови,
• если у вас алдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальс,
• если вы потеряли много жидкости (дегидратированы) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен

• если вы лечитесь ИЭКС вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Возможно, ваш врач будет контролировать работу почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальс».

Обратите внимание врача, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Вальс не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Вальс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат..

Эффект лечения Вальс может быть изменен, если вы принимаете его вместе с определенными препаратами. Возможно, вам потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выделение мочи), ИЭКС (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Вальс» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них – препараты, содержащие калий или заменители соли, препараты, снижающие потерю калия и гепарин,
• некоторые препараты для лечения боли, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения после пересадки (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Вальс.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение послеинфаркта миокарда,не рекомендуется комбинировать Вальс сИЭКС(препаратом для лечения инфаркта миокарда),
• если вы проходите лечение длясердечной недостаточности,не рекомендуется комбинировать Вальс сИЭКС и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АРМ) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание врача, если вы беременны(или если вы думаете, что можете быть беременны).Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Вальс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется использовать Вальс в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его принимаете в этот период.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Не рекомендуется использовать Вальс во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Вальс влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Вальс может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность сосредоточиться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегдаберите этот препаратточно так, как скажет ваш врач.В случае сомнений, обратитеськ вашему врачу или фармацевту. Люди с высоким давлением артерий часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким давлением артериального:рекомендуемая дозасоставляет 80мгв день. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокие дозы (например, 160мг или 320мг). Вы также можете приниматьВальсв сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12часов, обычно с низкой дозой 20мг, принимаемой дважды в день. Ваш врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Вальсможно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение начинается обычно с40мгдважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Вальсможно принимать вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат подойдет вам.

Вы можете приниматьВальсс пищей или без нее. ПринимайтеВальсс водой.

ПринимайтеВальспримерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете большеВальс, чемрекомендовано

Если вы чувствуете сильное головокружениеи/или потеря сознания, немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.Вы также можетепозвонить в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьВальс

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сВальс

Если вы прекратите лечение сВальсваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла,
• сложности дыхания или глотания,
• уртикария, зуд.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальс и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• морózhenie
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как морózhenie и обморок при вставании
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• сudden loss of consciousness (синкопе)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии)
• дificultad для дыхания, сложности дыхания лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Очень редки(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• ангиоэдема кишечника: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного)
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серумной болезни)
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулитиса)
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму)
• повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточной креатинина (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как морózhenie и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с высоким артериальным давлением, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь

предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использоватьэтот препарат, если увидеть, что упаковка повреждена или показывает признакиманипуляций.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВальса

• Активное вещество — валсартан. В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 160 мг валсартана.

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат.
• Покрытие таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), макрогол 8000, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Вальса 160 мг имеют серо-оранжевый цвет, овальную форму, с выемкой на одной стороне. На одной стороне выемки имеется маркировка «DX», на другой стороне выемки — маркировка «DX», а на противоположной стороне таблетки — маркировка «NVR». Выемка предназначена только для того, чтобы таблетку можно было разломать и облегчить проглатывание, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки представлены в блистерной упаковке по 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/