ВАЛГАНЦИКЛОВІР НОРМОН 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валганцикловір Нормон 450мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валганцикловір Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Нормон
3. Як приймати Валганцикловір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валганцикловіру Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Нормон і для чого він використовується

Валганцикловір Нормон належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо для запобігання росту вірусів. В організмі активна речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, який називається цитомегаловірусом (ЦМВ), і його проникненню в здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може викликати інфекцію в органах тіла. Це може становити загрозу для життя.

Валганцикловір Нормон використовується:

• для лікування інфекції сітківки ока, викликаної ЦМВ, у дорослих пацієнтів з синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Інфекція ЦМВ у сітківці ока може викликати проблеми з зором та навіть сліпоту;
• для профілактики інфекції ЦМВ у дорослих і дітей, які не мали цього вірусу, але отримали трансплантат твердого органу від донора, який був інфікований ЦМВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валганцикловір Нормон

Не приймайте Валганцикловір Нормон:

• якщо ви алергічні на валганцикловір або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на ганцикловір, ацикловір або валацикловір, які є лікарськими засобами, використовуваними для лікування інших вірусних інфекцій.
• якщо ви годуєте грудьми свою дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валганцикловір.

• Якщо у вас низький рівень лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів (маленьких клітин, які беруть участь у згортанні крові) у крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Валганцикловір, і проведе подальші аналізи під час лікування.
• Якщо ви приймаєте радіотерапію або гемодіаліз.
• Якщо у вас проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам меншу дозу і може потребувати частого проведення аналізів крові під час лікування.
• Якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру і ваш лікар рекомендує вам змінити лікування на прийом Валганцикловіру. Це важливо, щоб ви не приймали більше таблеток, ніж призначено вашим лікарем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Прийом Валганцикловіру Нормон з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Валганцикловіром, це може вплинути на кількість лікарського засобу, який потрапляє до кровотоку, або може викликати шкідливі ефекти. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• іміпенем-циластатин (антібіотик). Прийом цього лікарського засобу разом з Валганцикловіром може викликати конвульсії (удари)
• зидовудин, диданозин, ламівудин, тенофевір, абакавір, емтрицитабін або подібні лікарські засоби для лікування СНІДу
• рібавірин, інтерферони пегиловані, адефовір і ентекавір для лікування гепатиту Б/С
• пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри). Прийом пробенециду і Валганцикловіру одночасно може збільшити кількість ганцикловіру в крові
• мікофенолат мофетил (використовується після трансплантації)
• вінкристин, винбластин, адріаміцин, гідроксіюра або подібні лікарські засоби для лікування раку
• цидофовір або фоскарнет, використовувані для лікування вірусних інфекцій
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфи та дапсон (антібіотики)
• пентамідин (лікарський засіб для лікування паразитів або інфекцій легень)
• флюцитозин або амфотерикін Б (антифунгальні засоби)

Прийом Валганцикловіру Нормон з їжею і напоями

Валганцикловір слід приймати з їжею. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, ви повинні продовжувати приймати свою звичайну дозу Валганцикловіру.

Вагітність, лактація і фертильність

Не приймайте Валганцикловір, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендує вам цього. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікарю. Якщо ви приймаєте Валганцикловір під час вагітності, це може викликати шкоду плоду.

Не приймайте Валганцикловір під час лактації. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви почали лікування Валганцикловіром, ви повинні припинити годувати грудьми свою дитину перед тим, як почнете лікування.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Валганцикловіру.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні використовувати презерватив під час прийому Валганцикловіру і повинні продовжувати його використання протягом 90 днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля і використання машин

Не водьте автомобіль і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе заплеснено, втомлено, збуджено або дезорієнтовано під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

3. Як приймати Валганцикловір Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Валганцикловіру слід оберігати з піклуванням. їх не можна розламувати чи подрібнювати. Ви повинні проковтнути їх цілими і з їжею, якщо це можливо. Якщо ви випадково торкнулися розламаної таблетки, ретельно промийте руки водою і мильним засобом. Якщо порошок таблетки потрапив у контакт з вашими очима, промийте їх стерильною водою або великою кількістю води, якщо стерильної води немає.

Для уникнення передозування слід дотримуватися кількості таблеток, призначеної вашим лікарем.

Таблетки Валганцикловіру слід приймати з їжею, якщо це можливо — див. розділ 2.

Дорослі:

Профілактика захворювання на ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей лікарський засіб у межах 10 днів після трансплантації. Звичайна доза становить дві таблетки ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційне лікування)

Звичайна доза Валганцикловіру становить дві таблетки, прийняті ДВА РАЗИ на добу протягом 21 дня (три тижні). Не продовжуйте цю дозу більше 21 дня, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки ця доза може збільшити ризик побічних ефектів.

Довгострокове лікування для профілактики повторного виникнення активної інфекції у пацієнтів з СНІДом і ретинитом, викликаному ЦМВ (також називається підтримуюче лікування)

Звичайна доза становить дві таблетки, прийняті ОДИН РАЗ на добу. Ви повинні намагатися приймати таблетки о同じ годині щодня. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати Валганцикловір. Якщо ваш ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар порадить вам, чи потрібно повторити індукційне лікування (як вище) чи може вирішити призначити вам інший лікарський засіб для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ваші нирки не функціонують правильно, ваш лікар порадить вам приймати меншу кількість таблеток щодня або приймати таблетки лише певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб ви приймали лише кількість таблеток, призначену вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами печінки

Валганцикловір не вивчався у пацієнтів з проблемами печінки.

Використання у дітей і підлітків:

Профілактика захворювання на ЦМВ у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні почати приймати цей лікарський засіб у межах 10 днів після трансплантації. Доза, яку вони прийматимуть, залежатиме від розміру дитини і повинна прийматися ОДИН РАЗ на добу. Ваш лікар вирішить, яка доза найпідходящіша для вашої дитини на основі її зросту, ваги та функції нирок. Ви повинні продовжувати цю дозу до 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Нормон, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або лікарнею, якщо ви прийняли або думаєте, що прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Прийом більше таблеток може викликати серйозні побічні ефекти, особливо щодо крові або нирок. Ви можете потребувати лікарняного лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Нормон

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте і прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валганцикловіром Нормон

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 з 100 осіб може виникнути раптова і серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анafilактичний шок). ПРИПИНІТЕприймати Валганцикловір і зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• Висип на шкірі з свербінням (кропив'янка).
• Раптова опухлість горла, обличчя, губ і рота, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптова опухлість рук, ніг або стоп, яка може викликати труднощі з рухом.

Побічні ефекти, повідомлені під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, наступні.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Ефекти на кров: зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія), яке робить більш ймовірним виникнення інфекцій, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), яке може викликати втому і труднощі з диханням під час виконання будь-якої діяльності.
• Ефекти на дихальну систему: відчуття бездихання і труднощі з диханням (диспноє).
• Ефекти на шлунково-кишкову систему: діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1-10 пацієнтів з 100):

• Ефекти на кров: зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), яке може викликати синяки і кровотечі, і зниження кількості різних типів клітин крові одночасно (панцитопенія).
• Ефекти на центральну нервову систему: головний біль, труднощі з сном (безсоння), порушення смаку (дисгезія), зниження чутливості до дотику (гіпостезія), оніміння або свербіння шкіри (парестезія), втрата чутливості в руках або ногах (периферична нейропатія), запаморочення і конвульсії.
• Ефекти на очі: біль в очах, опухлість всередині ока (едем), відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки) і мухи перед очима.
• Ефекти на вуха: біль вух.
• Ефекти на дихальну систему: кашель.
• Ефекти на шлунково-кишкову систему: нудота і блювота, біль в животі, запор, гази, диспепсія і труднощі з ковтанням (дисфагія).
• Ефекти на шкіру: опухлість шкіри (дерматит), свербіння (прурит) і нічне потіння.
• Ефекти на м'язи, суглоби і кістки: біль у спині, біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), загальмованість м'язів (ригідність) і м'язові спазми.
• Інфекції: грибкова інфекція в роті (оральна кандидоз), інфекції, викликані бактеріями або вірусами в крові, опухлість клітин шкіри (целюліт), опухлість або інфекція нирок або сечового міхура.
• Ефекти на печінку: збільшення рівня деяких ферментів печінки, які можна виявити лише за допомогою аналізів крові.
• Ефекти на нирки: зміни функції нирок.
• Ефекти на харчування: втрата апетиту (анорексія) і втрата ваги.
• Загальні ефекти: втома, гарячка, біль, біль у грудній клітці, втрата енергії (астенія), загальне нездоров'я (малайз).
• Ефекти на настрій і поведінку: депресія, тривога, плутання і порушення мислення.

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1-10 пацієнтів з 1000):

• Ефекти на серце: зміни ритму серцебиття (аритмії).
• Ефекти на кровообіг: низький тиск крові (гіпотензія), яке може викликати легке запаморочення або слабкість.
• Ефекти на кров: зниження виробництва клітин крові в кістковому мозку
• Ефекти на нерви: збудження або тремор (тремор).
• Ефекти на очі: червоність і опухлість очей (кон'юнктивіт) і порушення зору
• Ефекти на вуха: глухота.
• Ефекти на шлунково-кишкову систему: опухлість шлунка, виразки в роті та опухлість підшлункової залози (панкреатит) з сильним болем у животі і спині.
• Ефекти на шкіру: втрата волосся (алопеція), свербіння або опухлість (уртикарія) і сухість шкіри.
• Ефекти на нирки: кров у сечі (гематурія) і ниркова недостатність.
• Ефекти на печінку: збільшення рівня ферменту печінки аланінамінотрансферази (який можна виявити лише за допомогою аналізів крові).
• Ефекти на фертильність: безпліддя у чоловіків.
• Ефекти на настрій і поведінку: раптові зміни настрою і поведінки, втрата контакту з реальністю, як-от слухання голосів або бачення речей, які немає, збудження.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• Ефекти на кров: порушення виробництва всіх типів клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів) в кістковому мозку.

Лише у пацієнтів з СНІДом, які приймають Валганцикловір для лікування інфекції ЦМВ, було повідомлено про відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти, повідомлені у дітей і підлітків, подібні до побічних ефектів, повідомлених для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валганцикловіру Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Нормон

• Активна речовина — 450 мг валганцикловіру у вигляді 496,3 мг валганцикловіру гідрохлориду.
• Інші компоненти в ядрі таблетки: повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеаринова кислота. Компоненти оболонки: полімер полівінілアルкголь, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь, тальк і червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд Валганцикловіру Нормон та зміст упаковки

Таблетки Валганцикловіру Нормон, покриті оболонкою, рожеві, еліптичні та двовигнуті.

Валганцикловір Нормон випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid

(ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.