ВАКУНА ГРИПЕ ПАНДЕМІКА H5N1 БАКСТЕР - Вакцина проти пандемічного грипу H5N1 Baxter

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

ін'єкційна суспензія

Вакцина проти пандемічного грипу (H5N1) (весь вірус, інактивований, виготовлений у клітинній культурі)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введена вакцина, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введена вакцина ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER
3. Як вводиться ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER і для чого вона використовується

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER - це вакцина, яка використовується у осіб віком від 6 місяців. Вона використовується для профілактики грипу в умовах офіційно оголошеної пандемії.

Пандемічний грип - це тип грипу, який відбувається кожні кілька десятиліть і швидко поширюється, впливаючи на більшість країн і регіонів світу. Симптоми (ознаки) пандемічного грипу подібні до симптомів звичайного грипу, але зазвичай більш серйозні.

Вакцина допомагає організмові створити власний захист (антитіла) проти захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введена вакцина ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

Не використовуйте ВАКЦИНІ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

• якщо раніше ви мали серйозну алергічну реакцію на ВАКЦИНІ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER.

• якщо ви алергічні на будь-які компоненти або сліди (формальдегід, бензоназа, сукроза) цієї вакцини. Активний інгредієнт і інші компоненти ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER описані в розділі 6 наприкінці опису. Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика. Однак у разі пандемії ваш лікар може порекомендувати введення вакцини.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією повідомте вашому лікареві

• якщо у вас є серйозна інфекція з високою температурою (вище 38 °C). Якщо це так, вакцинацію зазвичай відкладають до тих пір, поки не пройдуть симптоми. Легка інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою, але ваш лікар скаже, чи можете ви вакцинуватися з ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER.

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER.

• якщо ви мали алергічну реакцію на будь-який компонент вакцини (див. розділ 6 та кінець опису) або на формальдегід, бензоназу чи сукрозу. Було повідомлено про алергічні реакції, включаючи раптові та загрозливі для життя реакції (анafilаксія), з вакциною проти грипу H1N1, подібною до ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER, введеної під час пандемії. Такі реакції спостерігалися як у осіб з алергією, так і у осіб без алергії;

• якщо у вас є порушення імунної системи (наприклад, через імунодепресивну терапію, лікування кортикостероїдами або хіміотерапію проти раку);
• якщо вам потрібно провести аналіз крові для перевірки наявності інфекції певними вірусами. У перші тижні після вакцинації з ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER результати цих тестів можуть бути неправильними. Повідомте лікаря, який призначив ці тести, що вам було введено ВАКЦИНІ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER недавно;

• якщо у вас є кровотечний розлад або ви легко набираєте синяки.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносну судину.

Немає інформації про використання ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER під шкіру.

Використання ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER не повинна вводитися одночасно з іншими вакцинами. Однак, якщо це не можна уникнути, іншу вакцину слід вводити в іншу кінцівку. Повинно бути відомо, що побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.

Якщо вам вводять лікарські засоби, які знижують імунітет проти інфекцій, або якщо ви отримуєте будь-яке лікування (наприклад, радіотерапію), яке впливає на імунну систему, ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER може бути введена, але реакція на вакцину може бути недостатньою.

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER не повинна вводитися одночасно з імуноглобулінами. Однак, якщо це не можна уникнути, імуноглобуліни слід вводити в іншу кінцівку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи повинні ви вакцинуватися ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER може викликати головокружіння або нездужання, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як вводиться ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

Діти, підлітки та дорослі від 6 місяців до 17 років та дорослі віком 18 років і старші:

Вводиться одна доза 0,5 мл. Друга доза 0,5 мл повинна бути введена через інтервал не менше трьох тижнів.

Лікар вводить ВАКЦИНІ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER як ін'єкцію в м'яз (зазвичай у м'яз верхньої частини руки або верхньої частини стегна, залежно від м'язової маси).

Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносну судину.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених серед дорослих і осіб похилого віку з ВАКЦИНОЮ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER, більшість побічних ефектів були легкими та короткочасними. Зазвичай, побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються при вакцинації проти грипу. При другій дозі було спостережено менше побічних ефектів порівняно з першою. Найбільш частим побічним ефектом був біль у місці ін'єкції, зазвичай легкий.

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у дорослих і осіб похилого віку.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у місці ін'єкції
• втома (чуття втоми)
• головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• носова закладість і біль у горлі
• головокружіння (кінетоз)
• біль у роті та горлі
• кашель
• діарея
• збільшення потовиділення
• свербіж

• біль у м'язах або суглобах
• лихоманка
• дрож
• нездужання (чуття нездужання)
• затвердіння шкіри, червоність, набряк або маленька кровотеча в місці ін'єкції

• абNORMALна зниження чутливості

Нечасті (можуть впливати на більше 1 з 100 осіб):

• збільшення лімфатичних вузлів
• безсоння (труднощі з сном)
• головокружіння
• сонливість
• кон'юнктивіт (запалення очей), запалення очей

• раптова втрата слуху, біль у вухах
• зниження артеріального тиску, чуття головокружіння (синкоп)
• труднощі з диханням
• сухість у горлі
• носова закладість або носова слизь
• нудота
• вомітування
• біль у животі, диспепсія
• висип, кропив'янка
• дражливість або свербіж у місці ін'єкції, синяки або жорсткість руки
• труднощі у грудній клітці
• грипоподібне захворювання

У клінічних дослідженнях, проведених серед дітей, підлітків та дорослих, частота та характер симптомів після першої та другої вакцинації були подібні до тих, які спостерігаються у дорослих і осіб похилого віку.

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у дітей віком від 6 до 35 місяців.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 вакцинованих):

• сонливість
• лихоманка
• дрож
• біль у місці ін'єкції

Часті (впливають на до 1 з 10 вакцинованих):

• носова закладість і біль у горлі
• зниження апетиту
• розлад сну
• плакання
• вомітування
• нудота
• діарея
• збільшення потовиділення
• затвердіння, червоність, набряк або синяки у місці ін'єкції

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у дітей віком від 3 до 8 років.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 вакцинованих):

• біль у місці ін'єкції

Часті (впливають на до 1 з 10 вакцинованих):

• носова закладість і біль у горлі
• головний біль
• біль у роті та горлі
• вомітування
• нудота
• біль у суглобах або м'язах
• затвердіння, червоність, набряк або синяки у місці ін'єкції
• втома (чуття втоми)
• лихоманка
• нездужання

Нечасті (впливають на до 1 з 1000 вакцинованих):

• зниження апетиту

• запалення очей

• кашель
• носова закладість
• діарея
• збільшення потовиділення
• біль у пахвовій області
• свербіж у місці ін'єкції
• чуття холоду

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти у підлітків віком від 9 до 17 років.

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 вакцинованих):

• головний біль
• біль у місці ін'єкції

Часті (впливають на до 1 з 10 вакцинованих):

• носова закладість і біль у горлі
• біль у роті та горлі
• біль у животі
• нудота
• вомітування
• збільшення потовиділення
• біль у суглобах або м'язах
• затвердіння, червоність або набряк у місці ін'єкції
• втома (чуття втоми)
• дрож
• нездужання

Нечасті (впливають на до 1 з 1000 вакцинованих):

• зниження апетиту
• безсоння (труднощі з сном)
• головокружіння
• абNORMALна зниження чутливості
• чуття головокружіння (сенсорна анормальність)
• кашель
• носова закладість
• діарея
• свербіж
• біль у кінцівці
• біль у пахвовій області
• синяки у місці ін'єкції
• свербіж у місці ін'єкції
• лихоманка
• чуття холоду

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені з вакциною проти грипу H1N1, подібною до ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER, введеної під час пандемії. Частота цих ефектів не може бути обчислена з наявних даних.

• алергічні реакції, включаючи серйозні реакції, які можуть призвести до загрозливого для життя зниження артеріального тиску, яке, якщо не лікувати, може призвести до колапсу.

• удари
• біль у руках або ногах (у більшості випадків повідомляється про біль у руці, де була зроблена вакцинація)

• запалення підшкірної клітковини

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте ВАКЦИНІ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER

Активний інгредієнт:

Вакцина проти грипу H5N1, інактивована, що містить антиген*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 мкг**

на дозу 0,5 мл

• вироблена в клітинній культурі Vero

• гемаглютинін

Інші компоненти: трометамол, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів, полісорбат 80.

Вигляд ВАКЦИНИ ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER та вміст упаковки

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER - це прозора, опалескуюча та білувата рідина.

Вакцина доступна у вигляді 1 упаковки, яка містить 20 флакони з суспензією (10 доз).

Власник дозволу на розповсюдження

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Дублін 2

D02P447

Ірландія

Виробник

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису: {місяць/рік}.

ВАКЦИНА ПРОТИ ПАНДЕМІЧНОГО ГРІПУ H5N1 BAXTER була дозволена в "виключних обставинах". Це означає, що з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозвольте вакцині досягти кімнатної температури перед її використанням. Встряхніть перед використанням.

Після встряхування вакцина являє собою прозору, опалескуючу та білувату суспензію.

Перед введенням візуально перевірте суспензію на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або аномальної фізичної появи. У такому випадку вакцину слід викинути.

Вакцина не повинна вводитися внутрішньовенно.

Видалення невикористаної вакцини та всіх матеріалів, які були в контакті з нею, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Після відкриття флакона його слід використовувати протягом максимум 3 годин.

Кожна доза вакцини 0,5 мл повинна бути введена за допомогою шприца.