ВАБІСМО 120 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vabysmo 120 мг/мл розчин для ін'єкцій

фарicíмаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vabysmo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vabysmo
3. Як використовувати Vabysmo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vabysmo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vabysmo і для чого він використовується

Vabysmo містить активну речовину фарicíмаб, яка належить до групи лікарських засобів, званих агентами проти неоваскуляризації.

Vabysmo вводиться в око вашим лікарем для лікування захворювань ока у дорослих, званих:

• неваскулярна вікова макулярна дегенерація (ексудативна) (DMAEn),
• порушення зору через діабетичну макулярну едему (EMD).
• порушення зору через едему макули внаслідок блокування вен ока (блокування гілки вен ока (ORVR) або блокування центральної вени ока (OVCR)).

Ці захворювання впливають на макулу, центральну частину сітківки (шар, чутливий до світла в задній частині ока), яка відповідає за центральне бачення. DMAEn відбувається через ріст аномальних судин, які дозволяють просочуватися крові та рідини в макулу, а EMD відбувається через судини, які просочуються кров'ю, що спричиняє набряк макули. OVCR - це блокування основної судини (вени), яка транспортує кров від сітківки, а ORVR - блокування однієї з менших гілок вени. Через збільшення тиску всередині вен відбувається витік рідини в сітківку, що призводить до набряку макули (едеми макули).

Як працює Vabysmo

Vabysmo визнає та блокує конкретно активність білків, відомих як ангіопоетин-2 та фактор росту ендотелію А. Коли ці білки присутні на рівні вище норми, вони можуть спричиняти ріст аномальних судин та/або пошкодження нормальних судин, з просочуванням у макулу, що призводить до набряку або пошкодження, яке може негативно вплинути на зір пацієнта. Приєднуючись до цих білків, Vabysmo може блокувати їхню дію та запобігати аномальному росту судин, просочуванню та набряку. Vabysmo може покращити захворювання та/або сповільнити погіршення захворювання, а також зберегти або навіть покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vabysmo

Не використовувати Vabysmo:

• якщо ви алергічні на фарicíмаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на неї в оці чи навколо нього.
• якщо у вас є біль або почервоніння в оці (воспалення ока).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві. Вам не повинні вводити Vabysmo.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Vabysmo:

• якщо у вас є глаукома (захворювання ока, зазвичай викликана високим тиском в оці).
• якщо у вас є історія спалахів, світла або плаваючих частинок (плаваючі точки) та якщо у вас є раптове збільшення кількості плаваючих частинок.
• якщо ви пройшли очну хірургію протягом останніх 4 тижнів або якщо очна хірургія запланована на найближчі 4 тижні.
• якщо у вас була будь-яка очна хвороба або очне лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• ви відчуваєте раптову втрату зору.
• ви відчуваєте ознаки можливої інфекції або запалення ока, такі як погіршення почервоніння ока, біль в оці, збільшення дискомфорту в оці, розмитість зору або зниження зору, збільшення кількості малих частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Vabysmo при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і використання його в такому порядку може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• ін'єкції з Vabysmo можуть викликати тимчасове збільшення тиску в оці (тиск всередині ока) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде контролювати це після кожної ін'єкції.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, а також відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), у випадку чого Vabysmo буде введено з обережністю.

Коли вводяться деякі лікарські засоби, які працюють подібно до Vabysmo, відомо, що існує ризик утворення кров'яних згустків, які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть викликати інфаркт міокарда або інсульт. Оскільки мала кількість лікарського засобу потрапляє в кров, існує теоретичний ризик цих епізодів після ін'єкції Vabysmo в око.

Досвід обмежений у лікуванні:

• пацієнтів з активними інфекціями.
• пацієнтів з DMAEn та пацієнтів з блокуванням вени ока (OVR) у віці 85 років і старше.
• пацієнтів з EMD через цукровий діабет типу 1.
• пацієнтів з цукровим діабетом з високим середнім рівнем цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 10%).
• пацієнтів з цукровим діабетом з захворюванням ока, викликаним цукровим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.
• пацієнтів з цукровим діабетом з високим артеріальним тиском, вище 140/90 мм рт. ст. та захворюванням судин.
• пацієнтів з EMD, які отримують ін'єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду.

Досвід обмежений у лікуванні пацієнтів, які отримують ін'єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду, і ці пацієнти можуть мати більший ризик побічних ефектів.

Немає досвіду у лікуванні:

• пацієнтів з цукровим діабетом або пацієнтів з OVR з високим артеріальним тиском, який не контролюється.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, ваш лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування вас Vabysmo.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо використання Vabysmo у дітей та підлітків, оскільки DMAEn, EMD та OVR переважно трапляються у дорослих.

Інші лікарські засоби та Vabysmo

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність талактація

Vabysmo не був вивчений у вагітних жінок. Vabysmo не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнта не переважає потенційний ризик для неродженого дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування Vabysmo, оскільки невідомо, чи виділяється Vabysmo в грудне молоко.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування Vabysmo. Якщо ви завагітнієте або подумаєте, що можете бути вагітною під час лікування, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції Vabysmo ви можете тимчасово відчувати проблеми з зором (наприклад, розмитість зору). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці проблеми не минуть.

Vabysmo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

Vabysmo містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату в кожній дозі 0,05 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Vabysmo

Як вводиться Vabysmo

Рекомендована доза - 6 мг фарicíмабу.

Неваскулярна вікова макулярна дегенерація (ексудативна) (DMAEn)

• Вам буде введено ін'єкцію кожний місяць протягом перших 3 місяців.
• Пізніше ви повинні отримувати ін'єкції кожні 4 місяці. Ваш лікар визначить частоту ін'єкцій на основі стану вашого ока.

Діабетична макулярна едема (EMD) та едема макули через блокування вени ока (блокування гілки вени ока (ORVR) або блокування центральної вени ока (OVCR))

• Вам буде введено ін'єкцію кожний місяць протягом щонайменше 3 місяців.
• Пізніше ви можете отримувати ін'єкції рідше. Ваш лікар визначить частоту ін'єкцій на основі стану вашого ока.

Форма введення

Vabysmo вводиться в око (внутрішньоочна ін'єкція) досвідченим лікарем, який вводить очні ін'єкції.

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний дезінфікуючий засіб для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар дасть вам очні краплі (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю від ін'єкції.

Як довго триває лікування Vabysmo

Це довгострокове лікування, яке, ймовірно, триватиме місяцями або роками. Ваш лікар регулярно буде контролювати стан вашого ока, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. залежно від того, як ви реагуєте на лікування Vabysmo, ваш лікар може змінити частоту доз.

Якщо ви пропустите дозу Vabysmo

Якщо ви пропустите дозу, призначте нову зустріч з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Vabysmo

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, а ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ін'єкцій Vabysmo можуть бути як від самого лікарського засобу, так і від процедури ін'єкції, і можуть переважно впливати на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів, які є ознаками алергічних реакцій, запалення або інфекцій:

• біль в оці, збільшення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, розмитість зору або зниження зору, збільшення кількості малих частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла - це ознаки можливої інфекції ока, запалення або алергічної реакції.
• раптова втрата зору.

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Vabysmo, включають ті, які перелічені нижче.

Багато побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають протягом тижня після кожної ін'єкції.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Немає

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Затьмарення кришталика в оці (катаракта)
• Розрив одного з шарів задньої частини ока (розрив пігментного епітелію сітківки, тільки у DMAEn)
• Відшарування речовини, подібної до гелю, всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• Збільшення тиску всередині ока (збільшення тиску всередині ока)
• Кровотеча з малих судин ока (кровотеча кон'юнктиви)
• Плаваючі точки або темні тіні в полі зору (плаваючі частинки у скловидному тілі)
• Біль в оці

Помірно часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Гостре запалення або інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• Запалення речовини, подібної до гелю, всередині ока/червоне око (вітрит)
• Запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин ока (ірит, іридоцикліт, увеїт)
• Кровотеча всередині ока (кровотеча скловидного тіла)
• Дискомфорт в оці
• Свербіння (свербіжний синдром ока)
• Розрив сітківки (задня частина ока, яка виявляє світло)
• Червоне око (гіперемія ока/кон'юнктиви)
• Чуття чогось в оці
• Розмитість зору
• Зниження чіткості зору (зниження гостроти зору)
• Біль під час процедури
• Відшарування сітківки
• Збільшення виділення сліз (збільшення слізотечі)
• Пошкодження рогівки, пошкодження прозорої частини ока, яка покриває райдужну оболонку (абразія рогівки)
• Запалення ока

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Тимчасове зниження чіткості зору (тимчасове зниження гостроти зору)
• Затьмарення кришталика через травму (травматична катаракта)

Частота невідома

• Васкуліт сітківки (запалення судин сітківки)
• Васкуліт, який блокує судини сітківки (блокування судин сітківки, зазвичай у присутності запалення)

Коли вводяться деякі лікарські засоби, які працюють подібно до Vabysmo, відомо, що існує ризик утворення кров'яних згустків, які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть викликати інфаркт міокарда або інсульт. Оскільки мала кількість лікарського засобу потрапляє в кров, існує теоретичний ризик цих епізодів після ін'єкції Vabysmo в око.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vabysmo

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цього лікарського засобу та видалення будь-якого невикористаного продукту. Нижче наведена інформація призначена для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на etiquеті та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

До використання лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (20°C до 25°C) протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вабісмо

• Активна речовина - фарicíмаб. Одне мл розчину містить 120 мг фарicíмабу. Кожна флакон містить 28,8 мг фарicíмабу в 0,24 мл розчину. Це забезпечує дозу для звільнення одноразової дози 0,05 мл розчину, який містить 6 мг фарicíмабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, оцтова кислота 30% (Е 260), L-метіонін, хлорид натрію, сукроза, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Вабісмо містить натрій і полісорбат»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вабісмо - це прозора до опалесцентної рідина, прозора до жовто-коричневого кольору.

Упаковка містить скляний флакон і тупу стерильну голку з фільтром (калібр 18 x 1½ дюйма, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Roche Registration GmbH

Еміль-Барелл-штрассе 1

79639

Гренцах-Вайлен

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Еміль-Барелл-штрассе 1

79639

Гренцах-Вайлен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання флакону:

Зібрати елементи: