ВАБІСМО 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вабисмо 120мг/мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

фарicíмаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вабисмо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вабисмо
3. Як використовувати Вабисмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вабисмо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вабисмо і для чого він використовується

Що таке Вабисмо і для чого він використовується

Вабисмо містить активну речовину фарicíмаб, який належить до групи лікарських засобів, званих антинеоваскулярними агентами.

Вабисмо вводиться в око вашим лікарем для лікування захворювань ока у дорослих, званих:

• вікова макулярна дегенерація з новоутворенням судин (ексудативна) (ВМДН),
• порушення зору через діабетичну макулярну едему (ДМЕ).
• порушення зору через едему макули внаслідок блокування вен ока (блокування гілки вен ока (БВО) або блокування центральної вени сітківки (БЦВС)).

Ці захворювання впливають на макулю, центральну частину сітківки (шар, чутливий до світла в задній частині ока), яка відповідає за центральне бачення. ВМДН відбувається через ріст аномальних судин, які дозволяють просочуватися крові та рідини в макулю, а ДМЕ відбувається через судини, які просочуються, що призводить до набухання макули. БЦВС - блокування основної судини (вени), яка транспортує кров від сітківки, а БВО - блокування однієї з менших гілок основної вени. Через збільшення тиску всередині вен відбувається витік рідини в сітківку, що призводить до набухання макули (едеми макули).

Як працює Вабисмо

Вабисмо впізнає та блокує конкретно дію певних білків, відомих як ангіопоєтин-2 та фактор росту ендотелію судин А. Коли ці білки присутні на рівні вище норми, вони можуть спричинити ріст аномальних судин та/або пошкодження нормальних судин, з просочуванням всередині макули, що призводить до набухання або пошкодження, яке може негативно вплинути на зір пацієнта. З'єднуючись з цими білками, Вабисмо може блокувати їхню дію та запобігати аномальному росту судин, просочуванню та набуханню. Вабисмо може покращити захворювання та/або сповільнити погіршення захворювання, а отже, зберегти або навіть покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вабисмо

Не використовувати Вабисмо:

• якщо ви алергічні на фарicíмаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на неї в оці чи навколо нього.
• якщо у вас є біль або червоність в оці (воспалення ока).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві. Вам не слід вводити Вабисмо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Вабисмо:

• якщо у вас є глаукома (захворювання ока, зазвичай викликана високим тиском в оці).
• якщо у вас є історія спалахів, світла чи плаваючих частинок (плаваючі точки) та якщо у вас є раптове збільшення кількості плаваючих частинок.
• якщо ви пройшли очну хірургію за останні 4 тижні або якщо очна хірургія запланована на найближчі 4 тижні.
• якщо ви мали будь-яке очне захворювання або очне лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• ви відчуваєте раптову втрату зору.
• ви відчуваєте ознаки можливої інфекції або запалення ока, такі як погіршення червоності ока, біль в оці, збільшення дискомфорту в оці, розмитість зору або зниження зору, збільшення кількості малих частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Вабисмо при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і використання його в такому порядку може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• ін'єкції Вабисмо можуть спричинити тимчасове збільшення тиску в оці (тиск всередині ока) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде контролювати це після кожної ін'єкції.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити можливість розриву або відшарування одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, а також відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), у разі чого Вабисмо буде введено з обережністю.

Коли вводяться деякі лікарські засоби, які працюють подібно до Вабисмо, відомо, що існує ризик утворення кров'яних згустків, які блокують судини (тромбоемболічні події судин), які можуть спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Оскільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє в кров, існує теоретичний ризик цих епізодів після ін'єкції Вабисмо в око.

Досвід обмежений у лікуванні:

• пацієнтів з активними інфекціями.
• пацієнтів з ВМДН та пацієнтів з блокуванням вени сітківки (БВС) віком 85 років і старше.
• пацієнтів з ДМЕ через цукровий діабет 1 типу.
• пацієнтів з цукровим діабетом із високим середнім рівнем цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 10%).
• пацієнтів з цукровим діабетом із захворюванням ока, викликаним цукровим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.
• пацієнтів з цукровим діабетом із високим артеріальним тиском, вище 140/90 мм рт. ст. та захворюванням судин.
• пацієнтів з ДМЕ, які отримують ін'єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду.

Досвід обмежений у лікуванні пацієнтів, які отримують ін'єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду, і ці пацієнти можуть мати більший ризик побічних ефектів.

Немає досвіду у лікуванні:

• пацієнтів з цукровим діабетом або БВС з високим артеріальним тиском, який не контролюється.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, ваш лікар буде враховувати відсутність інформації під час лікування вас Вабисмо.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо використання Вабисмо у дітей та підлітків, оскільки ВМДН, ДМЕ та БВС переважно трапляються у дорослих.

Інші лікарські засоби та Вабисмо

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність тагрудне вигодовування

Вабисмо не було вивчено у вагітних жінок. Вабисмо не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнта не переважає потенційний ризик для неродженого дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Вабисмо, оскільки невідомо, чи виділяється Вабисмо в грудне молоко.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування Вабисмо. Якщо ви завагітнієте або думаєте, що можете бути вагітною під час лікування, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції Вабисмо ви можете тимчасово відчувати проблеми з зором (наприклад, розмитість зору). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці проблеми не минуть.

Вабисмо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Вабисмо містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату в кожній дозі 0,05 мл. Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Вабисмо

Як вводиться Вабисмо

Рекомендована доза - 6 мг фарicíмабу.

Вікова макулярна дегенерація з новоутворенням судин (ексудативна) (ВМДН)

• Вам буде введено ін'єкцію кожний місяць протягом перших 3 місяців.
• Пізніше ви будете отримувати ін'єкції кожні 4 місяці. Ваш лікар визначить частоту ін'єкцій на основі стану вашого ока.

Діабетична макулярна едема (ДМЕ) та едема макули, викликана блокуванням вени сітківки (блокуванням гілки вен сітківки (БВО) або блокуванням центральної вени сітківки (БЦВС))

• Вам буде введено ін'єкцію кожний місяць протягом щонайменше 3 місяців.
• Пізніше ви можете отримувати ін'єкції рідше. Ваш лікар визначить частоту ін'єкцій на основі стану вашого ока.

Форма введення

Вабисмо вводиться в око (внутрішньоочна ін'єкція) досвідченим лікарем, який вводить очні ін'єкції.

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний дезінфікуючий засіб для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар дасть вам очну краплю (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю від ін'єкції.

Як тривало лікування Вабисмо

Це довгострокове лікування, яке, ймовірно, триватиме місяцями або роками. Ваш лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. залежно від того, як ви реагуєте на лікування Вабисмо, ваш лікар може змінити частоту доз.

Якщо ви пропустили дозу Вабисмо

Якщо ви пропустили дозу, призначте нову зустріч з вашим лікарем якомога скоріше.

Якщо ви припинили лікування Вабисмо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, а ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ін'єкцій Вабисмо можуть бути як від самого лікарського засобу, так і від процедури ін'єкції, і можуть переважно впливати на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які є ознаками алергічних реакцій, запалення або інфекцій:

• біль в оці, збільшення дискомфорту, погіршення червоності ока, розмитість зору або зниження зору, збільшення кількості малих частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла - ці ознаки можливої інфекції ока, запалення або алергічної реакції.
• раптова втрата зору.

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Вабисмо, включають ті, що перелічені нижче.

Багато побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають протягом тижня після кожної ін'єкції.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Немає

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Затуманення кришталика в оці (катаракта)
• Розрив одного з шарів задньої частини ока (розрив пігментного епітелію сітківки, тільки у ВМДН)
• Відшарування речовини, подібної до гелю, яка знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• Збільшення тиску всередині ока (збільшення тиску всередині ока)
• Кровотеча з малих судин ока (кровотеча кон'юнктиви)
• Плаваючі точки або темні тіні в полі зору (плаваючі частинки у скловидному тілі)
• Біль в оці

Помірно часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Гостре запалення або інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• Запалення речовини, подібної до гелю, всередині ока/червоність ока (вітрит)
• Запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин ока (ірит, іридоцикліт, увеїт)
• Кровотеча всередині ока (геморагія скловидного тіла)
• Дискомфорт в оці
• Свербіж (свербіж в оці)
• Розрив сітківки (задньої частини ока, яка виявляє світло)
• Червоність ока (гіперемія ока/кон'юнктиви)
• Чуття наявності чогось в оці
• Розмитість зору
• Зниження чіткості зору (зниження гостроти зору)
• Біль під час процедури
• Відшарування сітківки
• Збільшення виділення сліз (збільшення слізотечі)
• Роз'їдання рогівки, пошкодження прозорої частини очного яблука, яка покриває райдужну оболонку (роз'їдання рогівки)
• Запалення ока

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Тимчасове зниження чіткості зору (тимчасове зниження гостроти зору)
• Затуманення кришталика через травму (травматична катаракта)

Частота невідома

• Васкуліт сітківки (запалення судин сітківки)
• Васкуліт, який блокує судини сітківки (блокування судин сітківки, зазвичай у присутності запалення)

Коли вводяться деякі лікарські засоби, які працюють подібно до Вабисмо, відомо, що існує ризик утворення кров'яних згустків, які блокують судини (тромбоемболічні події судин), які можуть спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Оскільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє в кров, існує теоретичний ризик цих епізодів після ін'єкції Вабисмо в око.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вабисмо

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання цього лікарського засобу та правильне видалення будь-якого невикористаного продукту. Нижче наведена інформація призначена для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте упаковку запечатаною в оригінальній упаковці, щоб захистити попередньо заповнений шприц від світла.

Попередньо заповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі, від 20 °C до 25 °C, в оригінальній упаковці протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вабісмо

• Активний інгредієнт - фарicíмаб. Одне мілілітр розчину для ін'єкції містить 120 мг фарicíмабу. Кожна попередньо наповнена шприц містить 21 мг фарicíмабу в 0,175 мл розчину. Це забезпечує дозу для звільнення одноразової дози 0,05 мл розчину, який містить 6 мг фарicíмабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, оцтова кислота 30% (E 260), L-метіонін, хлорид натрію, сукроза, полісорбат 20 (E 432), вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Вабісмо містить натрій і полісорбат»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкції (ін'єкція) у попередньо наповненому шприці - це прозора до опалесцентної, прозора до жовто-коричневої рідини.

Упаковка містить ін'єкційну голку з надзвичайно тонким фільтром (калібр 30 х 1/2 дюйма, 0,30 мм х 12,7 мм, 5 мкм) разом з попередньо наповненим шприцем для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Гренцах-Вайлен

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Гренцах-Вайлен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання попередньо наповненого шприца: