ВАБОРЕМ 1 г/1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ваборем 1г/1г порошок для концентрату для розчину для інфузії

меропенем/ваборбактам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ваборем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ваборем
3. Як вам буде введено Ваборем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ваборема
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ваборем і для чого він використовується

Що таке Ваборем

Ваборем - це антибіотик, який містить два активні інгредієнти: меропенем і ваборбактам.

• Меропенем належить до групи антибіотиків, званих «карбапенемами». Вони можуть вбивати багато видів бактерій, перешкоджаючи їм будувати захисні стіни навколо своїх клітин.
• Ваборбактам - це «інгібітор бета-лактамаз». Він блокує дію ферменту, який дозволяє деяким бактеріям опиратися дії меропенему. Це допомагає меропенему вбивати деякі бактерії, які він не може вбити самостійно.

Для чого використовується Ваборем

Ваборем використовується у дорослих для лікування певних тяжких бактеріальних інфекцій:

• сечового міхура або нирок (інфекції сечовивідних шляхів)
• шлунка та кишечника (інфекції внутрішньої частини черевної порожнини)
• легенів (пневмонія)

Також він використовується для лікування інфекцій:

• крові, пов'язаних з деякими з вищезазначених інфекцій
• викликаних бактеріями, які, можливо, інші антибіотики не можуть вбити

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ваборем

Ваборем не повинен бути введений, якщо

• ви алергічні на меропенем, ваборбактам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви алергічні на інші антибіотики карбапенемового типу (група, до якої належить меропенем).
• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на інші антибіотики групи бета-лактамаз (включаючи пеніциліни, цефалоспорини або монобактами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ваборем, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики групи бета-лактамаз (включаючи карбапенеми, пеніциліни, цефалоспорини або монобактами).
• ви раніше мали тяжку діарею під час або після антибіотикотерапії
• ви раніше мали судоми

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Ваборем.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це трапляється, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте діарею під час лікування.

Цей лікарський засіб може впливати на вашу печінку. Ваш лікар може взяти у вас кров для перевірки функції печінки під час прийому лікарського засобу.

Нова інфекція

Хоча Ваборем може боротися з певними бактеріями, існує можливість того, що ви можете розвинути іншу інфекцію, викликану іншим мікроорганізмом під час або після лікування. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити будь-яку нову інфекцію та призначити інше лікування, якщо це необхідно.

Аналіз крові

Якщо вам потрібно пройти будь-який аналіз крові, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Ваборем, оскільки ви можете отримати ненормальний результат з тесту, званого «тестом Кумбса». Результати цього тесту вказують на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тільця або які можуть бути порушені реакцією вашої імунної системи на Ваборем.

Діти або підлітки

Ваборем не повинен бути використаний у дітей чи підлітків молодших 18 років, оскільки невідомо, чи безпечно використовувати цей лікарський засіб у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Ваборем

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, звані валпроєвою кислотою, валпроатом натрію або валпромідом, оскільки Ваборем може зменшити їхній ефект
• лікарський засіб для лікування подагри, званий пробенецидом
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань)
• оральні гормональні контрацептиви, які містять естрогени та/або прогестерон, оскільки Ваборем може зменшити їхній ефект. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати альтернативні ефективні методи контрацепції під час лікування Ваборемом та протягом 28 днів після закінчення лікування.
• лікарські засоби, які метаболізуються в основному за допомогою CYP1A2 (наприклад, теофілін), CYP3A4 (наприклад, алпразолам, мідазолам, такролімус, сіролімус, циклоспорин, симвастатин, омепразол, ніфедипін, хінідин та етинілестрадіол) та/або транспортуються за допомогою P-гп (наприклад, дабігатран, дигоксин), оскільки Ваборем може зменшити їхній ефект.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати Ваборем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

За застереженням, не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми перед тим, як приймати Ваборем. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока та впливати на дитину. Тому слід перервати годування грудьми перед тим, як почати приймати Ваборем.

Відновлення та використання машин

Ваборем може викликати головокружіння, сонливість та слабкість, може викликати головний біль або відчуття оніміння (поколювання) або, в рідких випадках, викликати епілептичний напад чи судому. Це може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або машини.

Ваборем містить натрій

Цей лікарський засіб містить 250 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 12,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам буде введено Ваборем

Рекомендована доза становить 2 флакони (всього 2 г меропенему та 2 г ваборбактаму), які вводяться кожні 8 годин. Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування вам потрібно, залежно від типу інфекції.

Лікар або медсестра введуть Ваборем вам шляхом інфузії (капельниці) в вену протягом 3 годин.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу. Можливо, ваш лікар захоче зробити вам деякі аналізи крові, щоб побачити, як функціонують ваші нирки.

Якщо вам буде введено більше Ваборема, ніж потрібно

Лікар або медсестра введуть Ваборем вам, тому малоймовірно, що вам буде введено неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато Ваборема, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо ви пропустите дозу Ваборема

Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися термінове лікування:

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати раптове набухання губ, обличчя, горла або язика, труднощі з ковтанням або диханням, тяжку шкірну ерупцію або інші тяжкі шкірні реакції, або зниження артеріального тиску (що може викликати головокружіння або слабкість). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Діарея, яка погіршується з часом або не проходить, або кал, який містить кров або слиз. Це може трапитися під час лікування Ваборемом або після його закінчення. Це може бути викликано бактеріями, званими Clostridium difficile. Якщо це трапляється, не приймайте лікарські засоби, які зупиняють або зменшують кількість дефекацій.

Інші побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або медсестрі:

Часті:(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Збільшення кількості тромбоцитів (типу кров'яних клітин); виявляється в аналізі крові
• Зниження кількості калію або цукру; виявляється в аналізі крові
• Головний біль
• Зниження артеріального тиску
• Діарея
• Нудота або блювота
• Набухання, червоність та/або біль навколо голки, через яку лікарський засіб вводиться в вену
• Лихоманка
• Збільшення кількості деяких ферментів, вироблених печінкою, званих аланінамінотрансферазою або аспартатамінотрансферазою; виявляється в аналізі крові
• Збільшення рівня ферменту, званого фосфатазою щитоподібної залози, який може бути ознакою того, що печінка, жовчний міхур або кістки не функціонують так добре, як повинні; виявляється в аналізі крові
• Збільшення рівня ферменту, званого лактатдегідрогеназою, який може бути ознакою пошкодження деяких тканин, таких як м'язи та/або інші органи; виявляється в аналізі крові

Рідкісні:(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набухання та подразнення товстої кишки або колону; це може викликати діарею, лихоманку та болі в животі та є викликано інфекцією товстої кишки
• Грибкові інфекції, включаючи ті, які впливають на вагіну або рот
• Зниження кількості лейкоцитів або деяких типів лейкоцитів, званих нейтрофілами, та зниження кількості тромбоцитів; виявляється в аналізі крові
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів, званого еозинофілами; виявляється в аналізі крові
• Тяжка алергічна реакція, яка потребує термінового медичного лікування та може включати свербіж, зміну кольору шкіри, болі в животі, набухання, труднощі з диханням, озноб, швидке серцебиття або труднощі з диханням, головний біль
• Менш тяжка алергічна реакція, яка може включати червоність, висип, лущення шкіри, свербіж та загальне нездоров'я
• Зниження апетиту
• Збільшення кількості калію або цукру; виявляється в аналізі крові
• Нездатність заснути
• Спостереження або чуття речей, які не існують
• Головокружіння
• Тремор або агітація
• Відчуття оніміння (поколювання)
• Відчуття сонливості та слабкості
• Вени, подразнені, червоні та набухлі
• Біль у венах
• Труднощі з диханням
• Вздування або відчуття ситості в животі
• Біль у животі
• Свербіж шкіри
• Шкірна ерупція
• Шкірна ерупція з пухирцями, які викликають свербіж («кропив'янка»)
• Труднощі з контролем сечового міхура
• Зниження функції нирок
• Відчуття аномалії в грудній клітці
• У місці, де Ваборем вводиться в вену, можуть виникнути наступні реакції, окремо або в поєднанні: шкіра, червона (еритема); вена, набухла, болюча та гаряча навколо голки (флебіт); кров'яний згусток у вені, в яку вставлена голка (тромбоз у місці інфузії)
• Біль
• Збільшення рівня речовини в крові, званої креатинфосфокіназою, яка є ознакою можливого пошкодження деяких тканин, таких як м'язи та/або інші органи; виявляється в аналізі крові
• Збільшення рівня речовини в крові, званої білірубіном, яка є ознакою можливого пошкодження червоних кров'яних тільців або того, що печінка не функціонує так добре, як повинна; виявляється в аналізі крові
• Збільшення рівня деяких речовин в крові, званих сечовиною та креатиніном, які є ознакою того, що нирки не функціонують так добре, як повинні; виявляється в аналізі крові
• Реакція, яка відбувається під час або незабаром після введення Ваборема, яка включає симптоми загального нездоров'я (відчуття загального нездоров'я) такі як: зниження артеріального тиску, нудота, блювота, болі в животі, лихоманка, озноб, швидке серцебиття або труднощі з диханням, головний біль

Рідкісні:(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Судоми (епілептичні напади)

Частота невідома:(не може бути оцінена з доступних даних)

• Значне та важке зниження кількості лейкоцитів; виявляється в аналізі крові
• Гемолітична анемія (хвороба, при якій червоні кров'яні тільця пошкоджуються та їх кількість знижується), яка може викликати відчуття втоми та зробити шкіру та очі жовтуватими
• Набухання язика, обличчя, губ або горла
• Раптова поява тяжкої шкірної ерупції з великими пухирцями або висипом, можливо з високою лихоманкою, болями в суглобах, порушенням функції печінки, нирок або легенів (це можуть бути ознаки більш тяжких захворювань, таких як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, гостра генералізована пустулозна ексантема або захворювання, відоме як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• Позитивний результат тесту, званого «тестом Кумбса», який використовується для ідентифікації гемолітичної анемії (див. вище) або реакції вашої імунної системи на Ваборем
• Дезорієнтація та загальна сплутаність (делірій)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ваборема

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваборема

• Активними речовинами є меропенем і ваборбактам. Кожна флакон містить 1 г меропенему (у вигляді тригідрату меропенему) і 1 г ваборбактаму.
• Іншим компонентом є карбонат натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ваборем є білий або світло-жовтий порошок для концентрату для розчину для інфузії, поставляється у флаконі.

Ваборем доступний у упаковках, які містять 6 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Виробник

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Терамо (TE)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

або до:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:07/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ваборем призначений для внутрішньовенної інфузії (в/в), лише після відновлення та розведення.

Для підготовки та інфузії розчину повинні застосовуватися асептичні техніки.

Кількість флаконів, використаних для одної дози, залежить від кліренсу креатиніну (Кр) пацієнта.

Відновлення:

Необхідно витягти 20 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію (фізіологічний розчин) з мішка для інфузії 250 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для кожного флакону та відновити їх з відповідною кількістю флаконів меропенему/ваборбактаму для відповідної дози Ваборема:

• Відновити 2 флакони для дози 2 г/2 г Ваборема
• Відновити 1 флакон для доз 1 г/1 г та 0,5 г/0,5 г Ваборема

Після обережного перемішування для розчинення відновлений розчин меропенему/ваборбактаму матиме приблизну концентрацію 0,05 г/мл меропенему та приблизну концентрацію 0,05 г/мл ваборбактаму. Остаточний об'єм становить приблизно 21,3 мл. Відновлений розчин не призначений для прямої ін'єкції. Відновлений розчин повинен бути розведений перед внутрішньовенною інфузією.

Розведення:

Для підготовки дози 2 г/2 г Ваборема для внутрішньовенної інфузії: негайно після відновлення двох флаконів необхідно витягти весь вміст відновленого флакону кожного з двох флаконів та знову додати його до мішка для інфузії 250 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію (фізіологічний розчин). Остаточна концентрація інфузії меропенему та ваборбактаму складатиме приблизно 8 мг/мл кожної.

Для підготовки дози 1 г/1 г Ваборема для внутрішньовенної інфузії: негайно після відновлення одного флакону необхідно витягти весь вміст відновленого флакону та знову додати його до мішка для інфузії 250 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію (фізіологічний розчин). Остаточна концентрація інфузії меропенему та ваборбактаму складатиме приблизно 4 мг/мл кожної.

Для підготовки дози 0,5 г/0,5 г Ваборема для внутрішньовенної інфузії: негайно після відновлення одного флакону необхідно витягти 10,5 мл вмісту відновленого флакону та знову додати його до мішка для інфузії 250 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію (фізіологічний розчин). Остаточна концентрація інфузії меропенему та ваборбактаму складатиме приблизно 2 мг/мл кожної.

Необхідно візуально перевірити розведений розчин на наявність частинок. Колір розведеного розчину прозорий або світло-жовтий.

Після розведення інфузія повинна бути здійснена протягом 4 годин, якщо вона зберігається при 25°C, або протягом 22 годин, якщо вона охолоджується до 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відновлення та розведення.

Ваборем не є хімічно сумісним із розчинами, які містять глюкозу. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, які згадані в розділі 6.6 характеристики лікарського засобу.