УВЕДІН 10 000 МО/мл оральні краплі в розчині

Введення

Опис: інформація для користувача

Уведин10 000 МО/млоральні краплі у вигляді розчину

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Уведин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Уведину
3. Як приймати Уведин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уведину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уведин і для чого він використовується

Уведин містить активну речовину колекальциферол (вітамін D3). Основна функція вітаміну D полягає в тому, щоб забезпечити хорошу абсорбцію кальцію в кишечнику та сприяти адекватній мінералізації кісток.

Цей лікарський засіб використовується для профілактики дефіциту вітаміну D3 у дорослих, підлітків і дітей з ідентифікованим ризиком дефіциту вітаміну D, а також для лікування дефіциту вітаміну D. Цей лікарський засіб також можна використовувати як допоміжний засіб до специфічного лікування ослаблення кісток (остеопорозу).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Уведину

Не приймайте Уведин

• Якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас підвищені рівні вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Уведину.

• Якщо у вас є гормональний дисбаланс паращитоподібної залози (псевдогіпопаратиреоз).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте інші продукти, які містять кальцій або вітамін D (включаючи метаболіти або аналоги вітаміну D), харчові продукти або молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, а передозування може спричинити токсичні ефекти. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові та/або сечі, якщо:

• у вас є камені в нирках (нефролітіаз);
• у вас є проблеми з нирками;
• ви є пацієнтом похилого віку і приймаєте лікування глюкозидами або діуретиками;
• ви страждаєте на саркоїдоз або інші грануломатозні захворювання.

Інші лікарські засоби та Уведин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Ефект Уведину може бути змінений іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються під час анестезії або як засіб для сну);
• ріфампіцин, ізоніазид (антібіотики);
• діуретики тіазидного типу (лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі, наприклад, гідрохлортіазид);
• глюкокортикоїди (використовуються для лікування запалення);
• лікарські засоби, які містять дигіталіс (для лікування серцевих захворювань);
• антациди, які містять алюміній;
• препарати, які містять магній;
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestirамін або коlestipол);
• певні лікарські засоби для зниження ваги, які знижують кількість жиру, який всмоктується організмом (наприклад, орлістат);
• певні слабкодіючі засоби (наприклад, рідка парафін);
• актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких форм раку) та антимікотичні засоби імідазолу (наприклад, клотримазол і кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть впливати на те, як ваш організм обробляє вітамін D3.

Вагітність і лактаціяЯкщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Дефіцит вітаміну D шкідливий для матері та дитини. Цей лікарський засіб слід використовувати під час вагітності та лактації тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Передозування вітаміну D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку фізичного та психічного розвитку, стеноз аорти та ретинопатію у дитини.Відновлення та використання машин

Немає інформації про можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як приймати Уведин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Витрясайте перед використанням.

Цей лікарський засіб слід приймати переважно під час основних їжі.

Цей лікарський засіб має запах оливкової олії. Його можна приймати самому або також можна змішати призначену кількість крапель з ложкою або з невеликою кількістю холодних або теплих харчових продуктів. Забезпечте собі прийняття повної дози.

Рекомендована доза становить:

Використання у дорослих

Рекомендована доза

• Для профілактики дефіциту вітаміну Dстановить 3-4 краплі (600 МО - 800 МО) на добу.
• Як допоміжний засіб до специфічного лікування ослаблення кісток (остеопорозу) становить 5 крапель (800 МО) на добу. За національними рекомендаціями та медичною оцінкою ваш лікар може збільшити дозу до 5 крапель (1000 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D звичайна доза становить 4 краплі (800 МО) на добу. Вищі дози повинні бути кориговані залежно від бажаних рівнів 25-гідроксіхолекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).

Використання у дітей і підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) з ідентифікованим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 МО) на добу

Від другого року життя, у разі множних факторів ризику, за клінічною оцінкою лікар може збільшити дозу до 4 крапель (800 МО) на добу. Для профілактики у підлітків (від 12 до 17 років) з ідентифікованим ризиком рекомендована доза становить 3-4 краплі (600-800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) доза повинна бути коригована залежно від бажаних рівнів 25-гідроксіхолекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей від 1 року до 10 років, і 4000 МО на добу для підлітків.

У дітей цей лікарський засіб можна змішати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Уведин до бутелів з молоком або інших контейнерів з харчовими продуктами, які дитина не буде споживати повністю безперервно, щоб уникнути того, що дитина не прийме повної дози. Забезпечте собі прийняття повної дози дитиною. У разі дітей, які закінчили період лактації, призначена доза повинна бути прийнята разом з деякою основною їжею.

Не зберігайте жоден продукт чи харчовий засіб, який містить цей лікарський засіб, для використання пізніше або в наступній їжі.

Використанняпід час вагітності та лактації

Рекомендована доза становить 400-600 МО/добу (2-3 краплі). Можливо, будуть потрібні вищі дози після підтвердження дефіциту вітаміну D, але не слід приймати більше, ніж рекомендовано вашим лікарем. Вітамін D та його метаболіти проходять до молока матері. Це слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну D дитині.

Інструкції щодо використання

Упаковка містить скляну флягу з вставленим піпеткою. Фляга закрита пластиковим кришкою, захищеною від дітей. Для використання лікарського засобу витрясайте флягу перед використанням і слідуйте наступним інструкціям:

1. Для відкриття фляги натисніть на кришку вниз і поверніть її одночасно (див. Фігура 1);
2. помістіть у ложку кількість крапель, призначену лікарем;
3. знову закрутіть кришку, щоб закрити флягу;
4. помістіть флягу у паперову коробку оригінальної упаковки.

Фігура 1

Якщо ви прийняли більше Уведину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі передозування можуть підвищуватися рівні кальцію в крові та сечі, симптоми яких наступні: нудота, блювота, спрага, поліурія, запор, дефіцит рідини в організмі.

Збільшення рівнів кальцію в крові матері також може спричинити пригнічення функції паращитоподібної залози у дітей, що призводить до зниження рівнів кальцію в крові, м'язових спазмів та судом (тетанії) та конвульсій.(див. розділ Вагітність і лактація).

Якщо ви забули прийняти Уведин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування як зазвичай.Якщо ви припинили лікування УвединомНе припиняйте приймати цей лікарський засіб самостійно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності;
• головний біль;
• запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металічний смак, сухість у роті;
• виразка на шкірі, свербіж, кропив'янка;
• зbyt багато кальцію, відкладеного в нирках (нефрокальциноз), збільшення кількості сечі, ниркова недостатність
• високі рівні кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уведину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Через 5 місяців після першого відкриття лікарський засіб повинен бути видалений, навіть якщо він не був повністю використаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уведину

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3). 1 мл містить: 0,25 мг колекальциферолу (еквівалентно 10 000 МО). 1 крапля містить: 200 МО колекальциферолу
• Інші складові - рафінована оливкова олія.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий розчин, легенько жовтуватий, без запаху.

Кожна упаковка містить скляну флягу коричневого кольору з місткістю 15 мл, наповнену 10 мл оральних крапель у вигляді розчину, з пластиковою кришкою, захищеною від дітей. Упаковка містить флягу з вставленою піпеткою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Лоріен С.Л.

Ав. Хосеп Тарраделлас 8, Атіко 1

08029

Барселона ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Міфарм С.п.А.

Віа Бернардо Куаранта 12

20141, Мілан, ІТАЛІЯ

Лахіфарма С.п.А. Лабораторіо Хіміко-Фармацевтико Салентіно

С.С.16 Зона Індустріале

73010 Золліно – Лечче, ІТАЛІЯ

Дата останньої редакції цього опису: Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/