УРОРЕК 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Урорек 8 мг тверді капсули

Урорек 4 мг тверді капсули

Силодосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Урорек і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Урорек
3. Як приймати Урорек
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Урорека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урорек і для чого він використовується

Що таке Урорек

Урорек належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами адренергічних рецепторів альфа-1А.

Урорек є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він спричинює розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується Урорек

Урорек використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання
• чуття неповного спорожнення сечового міхура
• більш часте сечовипускання, навіть вночі

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Урорек

Не приймайте Урорек

якщо ви алергічні на силодосин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Урорек

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на сітківці ока), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше Урорек. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідні заходи щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування Урореком, коли ви підете на операцію з приводу катаракти.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти Урорек.

Коли ви приймаєте Урорек, при піднятті може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та повідомте вашого лікаря якнайшвидше (див. також розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин»).

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не приймайте Урорек, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші проблеми з нирками є помірними, ваш лікар може розпочати лікування Урореком з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»).

Якщо ваші проблеми з нирками є важкими, не приймайте Урорек.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування Урореком. Урорек не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Урореком може привести до аномальної еякуляції (зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Урореком. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Урорека з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час прийому Урорека.
• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити концентрацію Урорека в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з Урореком може привести до легкого зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцин(лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія Урорека може бути зменшена.

Вагітність та лактація

Урорек не призначений для використання жінками.

Фертильність

Урорек може зменшити кількість сперми та тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

3. Як приймати Урорек

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу Урорека 8 мг на добу перорально.

Прийом капсули завжди разом з їжею, бажано о同じ годину кожного дня. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма Урорека 4 мг тверді капсули.

Якщо ви прийняли більше Урорека, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Урорек

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припините лікування Урореком

Якщо ви припините лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частий побічний ефект - аномальна еякуляція (зменшення кількості сперми, яка викидається під час статевого акту). Цей ефект зникає після припинення лікування Урореком. Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Урорек може спричинити ускладнення під час операції з приводу катаракти(очної операції через катаракту; див. розділ «Попередження та застереження»).

Важливо негайно повідомити вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше Урорек.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша кількість сперми під час статевого акту; див. розділ «Попередження та застереження»)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Головокружіння, включаючи головокружіння при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, які впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, спричинений лікарським засобом
• Аномалії аналізів функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• М'яка зіниця під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі) Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте, що ваші статеві стосунки впливаються.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Урорека

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урорека

Урорек 8 мг

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 8 мг силодосину.

Інші компоненти - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171).

Урорек 4 мг

Активний інгредієнт - силодосин. Кожна капсула містить 4 мг силодосину.

Інші компоненти - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Урорек 8 мг - тверді желатинові капсули, непрозорі, білого кольору, розміру 0 (21,7 х 7,6 мм, приблизно).

Урорек 4 мг - тверді желатинові капсули, непрозорі, жовтого кольору, розміру 3 (15,9 х 5,8 мм, приблизно).

Урорек доступний в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Виробник

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Мілан

Італія

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франція

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої зміни цього опису 02/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.