УРОКІНАЗА СИНЕР МЕДІКА 500 000 ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 10 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 25 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 100 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 250 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Урокіназа СИНЕР МЕДІКА 500 000ОДпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

урокіназа

Всім цій інструкції уважно перед тим, як почати використовувати цейлікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урокіназа Синер Медіка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Урокіназу Синер Медіка
3. Як використовувати Урокіназу Синер Медіка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Урокінази Синер Медіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урокіназа Синер Медіка і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Урокіназа Синер Медіка. Активний інгредієнт - урокіназа, фермент, виділений з людської сечі, який може діяти як тромболітик. Це означає, що він може допомогти розчинити згустки крові, які можуть утворитися в:

• Катетерах або канюлях внутрішньовенозного введення (хірургічні трубки, які використовуються для видалення рідини або введення рідини в організм)
• Легенях
• Глибоких венах

• Периферичних артеріях (кровоносних судинах, віддалених від серця, наприклад, в ногах).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Урокіназу Синер Медіка

Не використовуйтеУрокіназу Синер Медіка

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до урокінази або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику, або ви її мали нещодавно
• якщо у вас є будь-який тип пухлини з ризиком кровотечі
• якщо ви пройшли велику хірургічну операцію або мали інсульт нещодавно
• якщо ви зазнали травми нещодавно, наприклад, серцево-легеневу реанімацію або хірургічну операцію на грудній клітці або мозку (наприклад, за останні 2 місяці)
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск
• якщо у вас є порушення згортання крові або дуже низький рівень тромбоцитів
• якщо у вас є ваді кровоносних судин, наприклад, розширення (анеуризма)
• якщо у вас є інфекція в підшлунковій залозі або серці, або будь-яка інша важка інфекція
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо ви недавно народили.

Попередження та застереження

Через підвищений ризик кровотечі будуть прийняті спеціальні заходи з Урокіназою Синер Медіка, якщо:

• у вас є важка хвороба кровоносних судин, особливо в мозку
• у вас є високий ризик утворення згустків крові в серцевих порожнинах, наприклад, при аномальному серцевому ритмі (фібриляції передсердь)
• у вас є порушення згортання крові, включаючи ті, які спричинені важкою нирковою або печінковою недостатністю
• у вас є порожнини в легенях
• у вас є проблеми з сечовидільною системою, які можуть призвести до кровотечі (наприклад, сечовий катетер)
• у вас є інфіковані кровоносні судини.
• у вас є високий вік, особливо якщо вам більше 75 років.

У всіх цих випадках ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати Урокіназу Синер Медіка.

Якщо під час лікування відбувається важка кровотеча, застосування Урокінази Синер Медіка буде припинено, і вам будуть призначені лікарські засоби для контролю кровотечі.

Урокіназа Синер Медіка виготовляється з людської сечі; приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Однак, незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської сечі, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції.

ЗастосуванняУрокінази Синер Медіказіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ймовірність кровотечі може збільшитися при застосуванні лікарських засобів, які протидіють згортанню крові, наприклад:

• гепарин або інші антикоагулянти
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби
• дипіридамол, декс транси (використовуються для лікування зниження об'єму плазми крові)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки це може збільшити ймовірність алергічної реакції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування в дітей

Урокіназа Синер Медіка може бути застосована в дітей для розчинення згустків крові в внутрішньовенозних катетерах або канюлях.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урокіназа Синер Медіка не повинна бути застосована під час вагітності або одразу після пологів, якщо ваш лікар не рекомендував цього.

Не годуйте грудьми під час лікування Урокіназою Синер Медіка.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Урокіназу Синер Медіка

Урокіназа Синер Медіка буде введена вам лікарем або медсестрою.

Перед тим, як буде введена Урокіназа Синер Медіка, вона буде розчинена у фізіологічному розчині (розчині солі та води). Ніколи не вводьте її в м'яз або під шкіру. Лікар вирішить, яку кількість і тривалість лікування Урокіназою Синер Медіка.

Якщо ви проходите лікування:

Заблокованого катетера або канюли

Урокіназу можна ввести у концентрації 5 000-25 000 ОД/мл прямо в катетер або канюлу і чекати 20-60 хвилин перед видаленням рідини. Це можна повторити кілька разів, якщо це необхідно. Також можуть бути введені максимум 250 000 ОД Урокінази Синер Медіка у вигляді розчину з 1 000-2 500 одиниць/мл у заблокованому трубці протягом 90-180 хвилин.

Згустків крові, які блокують глибокі вени кінцівок

Спочатку вам можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кг ваги тіла у 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам будуть введені 4 400 ОД/кг/год протягом 12-24 годин.

Згустків крові, які блокують легеневі судини

Спочатку вам можуть бути введені 4 400 ОД урокінази на кг ваги тіла у 15 мл розчинника шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 10 хвилин. Потім вам будуть введені 4 400 ОД/кг/год протягом 12 годин. Замість цього лікар також може вирішити застосувати три ін'єкції в легеневі артерії з інтервалом 24 години.

Згустків крові, які блокують артерію

Спочатку вам можуть бути введені розчин урокінази у концентрації 2 000 ОД/мл прямо в згусток з швидкістю 4 000 ОД/хв протягом 2 годин. Лікар перевірить блокування і може повторити це лікування до 4 разів до розчинення згустку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• будь-яку кровотечу
• будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або горла, висипка або пухирі
• колапс (падіння артеріального тиску) або синюшність (ціаноз).

Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття жару або холоду (лихоманка або озноб), нудоту і блювоту (відчуття нудоти), боль у спині або відчуття нестачі повітря при диханні через годину після початку перфузії.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• ненормальна кровотеча, особливо з місць пунції або носової кровотечі
• кров у сечі після аналізу сечі
• згусток крові: маленькі фрагменти згустку крові можуть відокремитися і потрапити в кровоносні судини, викликаючи блокування в іншому місці, наприклад, в легенях, серці або кінцівках
• зниження гематокриту (аналіз крові на червоні кров'яні тіла) і тимчасове підвищення деяких печінкових ферментів

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 100)

• кровотеча в шлунку або навколо мозку або в місцях пунції, в сечі, у м'язах
• інсульт
• розрив стінки артерії
• блокування кровоносних судин через холестерин (жир)
• лихоманка, озноб і/або тремор

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 1000)

• ниркова недостатність
• кровотеча в печінці

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

• кров у сечі
• ушкодження або набряк стінки артерії

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цій інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Урокінази Синер Медіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Дослідження стабільності під час застосування показали стабільну біологічну активність у розчині з концентрацією 2000 ОД/мл протягом 10 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, терміни зберігання під час застосування та умови перед застосуванням будуть залежати від користувача і зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8°C, якщо розчин не був приготовлений у контрольованих асептичних умовах та валідованих. Не зберігайте реконституйований матеріал для подальшого використання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, після дати "Кінець". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору вмісту.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладУрокінази Синер Медіка

• Активний інгредієнт - урокіназа
• Допоміжні речовини - манітол, едетат дисодій, фосфат дисодій додекагідрат, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон (маленький пляшечка). Вміст білого порошку - Урокіназа Синер Медіка. Існують різні дози:

Урокіназа Синер Медіка 10 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 25 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 100 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 250 000 ОД

Урокіназа Синер Медіка 500 000 ОД

Власник дозволу на маркетинг

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нідерланди

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Італія

Lyocontract GmbH (тільки для 100 000 ОД, 250 000 ОД і 500 000 ОД)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Місцевий представник власника дозволу на маркетинг

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Ця інструкція була переглянута востаннє у вересні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)