УРБАСОН 16 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Урбазон 16 мг таблетки

метилпреднізолон

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Урбазон
3. Як приймати Урбазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Урбазону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується

Метилпреднізолон належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами (діє на рівні клітин, зменшуючи вироблення речовин, які викликають запалення або алергію).

Урбазон 16 мг таблетки використовуються для:

• лікування заміщення при недостатності наднирників,
• за рахунок своєї протизапальної та імунодепресивної дії використовується при лікуванні важкого персистуючого бронхіальної астми, загострення хронічної обструктивної хвороби легень, саркоїдозу, важких алергічних реакцій, ревматичних захворювань (таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт або гострий подагра), васкулітів, системного червоного вовчака, поліміозиту і дерматоміозиту, виразкової коліту, хвороби Крона, захворювань печінки (таких як хронічний активний гепатит аутоімунного походження), нефротичного синдрому, адреногенітального синдрому, захворювань крові (таких як набута гемолітична анемія та ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура), запальних очних захворювань (таких як оптичний неврит) та шкіряних захворювань (таких як кропив'янка, важкий екзем та пемфігус),
• за рахунок своєї дії на імунну відповідь використовується як частина імунодепресивної терапії при трансплантації,
• разом з хіміотерапевтичними препаратами або радіотерапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Урбазон

Не приймайте Урбазон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини, інших глюкокортикоїдів або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• окрім випадків лікування заміщення або нагальної ситуації, не слід використовувати Урбазон у наступних випадках:
• якщо ви страждаєте від виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте від важкої остеопорози,
• якщо ви страждаєте від глаукоми з закритим або відкритим кутом (очної хвороби),
• якщо ви страждаєте від герпетичної кератиту (очної хвороби),
• якщо ви страждаєте від лімфаденопатії (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо ви страждаєте від інфекції, викликаної амебами (типом інфекційного агента),
• якщо ви страждаєте від системної мікозу (інфекції, викликаної грибами та поширеної по всьому тілу),
• у пацієнтів з поліомієлітом (хворобою спинного мозку),
• якщо ви страждаєте від певних вірусних інфекцій (таких як вітрянка, герпес, герпес зостер) (див. розділ "Попередження та обережність"),
• якщо ви страждаєте від туберкульозу або якщо тільки підозрюється, що ви можете страждати від нього,
• за 8 тижнів до вакцинації та за 2 тижні після вакцинації,
• якщо у вас є анамнез психічних розладів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо доцільності використання цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Урбазон:

• якщо ви страждаєте від захворювань кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад, важкої виразкової коліту (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикулітів та кишкових анастомозів,
• Урбазон може викликати утворення газів у стінці кишечника, захворювання, яке називається кишковою пневматозом (частота невідома, див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти" нижче). Курс кишкової пневматози варіюється від безпечного захворювання, яке не потребує лікування, до важких захворювань, які можуть потребувати негайного лікування. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як "нудота, блювота та біль у животі", які тривають або стають важчими, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про необхідність інших діагностичних заходів та лікування,
• якщо ви страждаєте від якоїсь інфекції, оскільки це може зменшити захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих. У важких інфекціях Урбазон повинен використовуватися лише разом з лікуванням інфекції,
• зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору,
• окрім пацієнтів, які вже перенесли вітрянку, уникайте контакту з людьми, які страждають, наприклад, вітрянкою або герпесом зостер. Якщо під час лікування Урбазоном ви будете піддані впливу цих інфекцій, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів,
• якщо ви приймаєте Урбазон, рекомендується не вакцинуватися,
• якщо ви мали позитивний результат проби на туберкульоз (пробу для визначення захворювання на туберкульоз), ви повинні повідомити про це вашому лікарю,
• якщо ви страждаєте від міастенії, особливо якщо ви приймаєте високі дози глюкокортикоїдів, ви повинні використовувати низьку дозу Урбазону на початку лікування та поступово збільшувати її,
• якщо ви страждаєте від гіпотиреозу або цирозу печінки. У обидвох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зменшення дози. Ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів, біль у м'язах, судоми та загальмованість під час прийому метилпреднізолону. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається періодичною тиреотоксичною паралічем, яке може виникнути у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які приймають метилпреднізолон. Можливо, вам буде потрібно додаткове лікування для полегшення цього стану,

• лікування не повинно перериватися раптово, а повинно проводитися поступово. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• у разі якщо ви страждаєте від цукрового діабету або маєте недостатність серця та високий тиск, ваш лікар буде регулярно проводити контроль,
• під час тривалого лікування слід забезпечити достатнє споживання калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, ваш лікар буде регулярно проводити контроль, щоб уникнути ускладнень у очах,
• тривале лікування кортикостероїдами може викликати остеопороз,
• у пацієнтів з підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
• у рідких випадках повідомлялося про порушення функції печінки та жовчових шляхів, у більшості випадків оборотних після відміни лікування. Тому необхідний адекватний контроль,
• якщо у вас є склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик важкої ускладнення, яке називається склеродермічною кризою нирок. Ознаки склеродермічної кризи нирок включають підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар може порадити вам контролювати артеріальний тиск та сечу періодично.
• якщо у вас є проблеми з нирками або високий рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбазоном,
• ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є будь-які симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зменшення кількості або забруднення сечі), у разі якщо ви страждаєте від гематологічної злоякісної пухлини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• не рекомендується використання Урбазону під час вагітності та годування грудьми,
• окрім випадків призначення лікарем, слід уникати прийому Урбазону дітям,
• у недоношених дітей слід проводити ехокардіограми для контролю стану та функції серця,
• коли препарат призначений пацієнтам похилого віку, лікар буде регулярно проводити контроль. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим препаратом.

Використання в спорті

Цей препарат містить метилпреднізолон, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Урбазон

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть збільшити дію Урбазону, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбазон може взаємодіяти з наступними препаратами:

• Амфотеріцин В, кларитроміцин, еритроміцин (антібіотики).
• Циклоспорин.
• Походні кумарину: пероральні антикоагулянти (такі як Синтром).
• Антихолінестерази (такі як неостигміна, пірідостигміна, препарати, які використовуються для лікування м'язових спазмів, міастенії та паралічного ілеусу).
• Антидіабетичні препарати.
• Нестероїдні протизапальні препарати (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголь.
• Недеполяризуючі м'язові релаксанти.
• Дилтіазем (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань).
• Деякі діуретики (препарати, які використовуються для видалення води).
• Естрогени (препарати, які використовуються для лікування гормональних порушень), пероральні контрацептиви.
• Глюкозиди, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Індуцери ферментів:
  • Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або прімідон (препарати, які використовуються для лікування епілепсії).
  • Рифампіцин, рифабутин (антібіотики).

• Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Резини для обміну іонів (такі як коlestirамін, коlestipол, препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
• Саліцілати.
• Теофілін (препарат, який використовується для лікування астми та бронхіальних захворювань).
• Вакцини.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам будуть проводити шкірні тести "Алергічні тести", повідоміть лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може змінити результати.

Прийом Урбазону з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому великих кількостей грейпфрутового соку, оскільки це може вплинути на дію Урбазону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Урбазон, як і більшість препаратів, не повинен прийматися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Ви повинні приймати Урбазон під час першого триместру вагітності тільки після консультації з вашим лікарем про можливі ризики та вигоди для вас та плоду від різних варіантів лікування. Це пов'язано з тим, що Урбазон може збільшити ризик народження дитини з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі та/або на даху рота). Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання Урбазону.

Урбазон проникає в грудне молоко. Якщо необхідно приймати високі дози Урбазону, слід уникати годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Урбазоном не водьте автомобіль та не користуйтеся інструментами або машинами. Деякі побічні ефекти (порушення зору, головокружіння, головний біль) можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація про деякі компоненти Урбазону 16 мг таблеток

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Урбазон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Урбазону слід приймати в нерозжованому вигляді, з достатньою кількістю рідини (приблизно пів склянки води), під час або одразу після прийому їжі.

Рекомендується, щоб загальна добова доза приймалася вранці. Як тільки буде встановлена підтримуюча доза, рекомендується приймати дозу, відповідну двом дням, у дні, що чергуються, у вигляді одноразової дози вранці.

Розріз на таблетці не слід використовувати для розламу таблетки.

У разі шоку або іншої важкої ситуації глюкокортикоїди повинні вводитися внутрішньовенно.

На початку лікування слід приймати початкову дозу. Як тільки буде досягнута задовільна відповідь, слід приймати підтримуючу дозу. Обидві дози будуть визначені вашим лікарем.

Початкова доза складатиме 12-80 мг на добу у дорослих та 0,8-1,5 мг на добу на кілограм ваги тіла (але не більше 80 мг) у дітей.

Підтримуюча доза складатиме 4-8 мг на добу у дорослих (хоча під час короткочасного лікування можуть прийматися до 16 мг на добу) та 2-4 мг на добу у дітей.

Нижче вказані рекомендуємо дози за різними показами:

Лікування заміщення

4-8 мг на добу при хворобі Аддісона, як співад'ювантна терапія мінералокортикоїдної терапії. У ситуаціях стресу до 16 мг на добу.

Астма та хвороба легень з обструкцією

Початкова доза: 16-40 мг на добу.

Підтримуюча доза: 4-8 мг на добу.

Захворювання легень з міжтканинним ураженням

Початкова доза: 24-40 мг на добу.

Підтримуюча доза: 4-12 мг на добу.

Ревматичні захворювання

Початкова доза: 6-10 мг (хронічний поліартрит легкої форми) та 12-20 мг (хронічний поліартрит важкої форми).

Підтримуюча доза: рекомендується не перевищувати 6 мг.

Гострий ревматичний артрит: до 1 мг/кг ваги тіла, поки швидкість осідання еритроцитів не нормалізується, хоча б протягом тижня; потім лікування поступово припиняється.

Алергічні реакції

Початкова доза: 16-40 мг на добу.

Підтримуюча доза: 4-8 мг на добу.

Виразкова коліт та хвороба Крона

Початкова доза: 40-80 мг на добу, з подальшим поступовим зменшенням дози. При виразковій коліті рекомендується закінчити лікування якомога швидше. У пацієнтів з хворобою Крона може знадобитися більш тривале лікування.

Аутоімунні захворювання

Початкова доза: 40-160 мг на добу, з подальшим поступовим зменшенням дози до підтримуючої.

Гематологічні захворювання

Початкова доза: 80-160 мг на добу, яка потім поступово зменшується до підтримуючої дози.

Шкіряні захворювання

Початкова доза: 80-160 мг на добу. Зазвичай дозу слід швидко зменшувати до закінчення лікування.

Якщо ви прийняли більше Урбазону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування може викликати тривогу, депресію, порушення свідомості, судоми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), підвищення артеріального тиску (гіпертонію) та набряки.

Якщо ви забули прийняти Урбазон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Урбазоном

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Після тривалого прийому Урбазону, якщо вам потрібно припинити лікування, слідуйте порадам вашого лікаря. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте, до повного припинення.

Раптове припинення лікування може викликати:

• синдром дефіциту кортикостероїдів (відміна) (див. розділ 4)
• недостатність наднирників (низький рівень кортизолу) або
• може відбутися рецидив (повторне виникнення) захворювання, яке ви лікуєте.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урбазон може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації використовувалися наступні визначення частот:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Було спостережено наступні побічні ефекти під час лікування Урбазоном:

Розлади метаболізму та харчування

Часті:аномальне розподілення жирів, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівня жирів у крові (наприклад, холестерол або тригліцериди), відсутність місячних, надмірний ріст волосся, підвищення ваги.

Рідкісні:імпотенція, проблеми з наднирниками (головні залози, що розташовані над нирками і виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкісні: оборотне накопичення жирів у епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома:накопичення жирової тканини в певних частинах тіла. Було повідомлено про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які страждають на гематологічні злоякісні пухлини. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на підставі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівня сечовини, калію або фосфору, та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зниження кількості або потемніння сечі). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю (див. розділ "Попередження та застереження").

Серцево-судинні розлади

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей.

Судинні розлади

Часті:затримка натрію та води, підвищення виділення калію та можливий гіпокаліємія.

У пацієнтів з серцевою недостатністю може підвищитися легенева конгестія та розвинутися гіпертонія.

Розлади судин, включаючи васкуліт (алергічний запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома:підвищення кількості тромбів у крові.

Інші ефекти - це тенденція до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищення ризику тромбозу.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Часті:порушення шкіри (атрофія, стрії, акне, червоні плями через накопичення малих кількостей крові у шкірі, маленькі червоні плями).

Рідкісні:алергічні реакції (шкірний висип) включаючи шок у рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: сповільнення загоєння ран.

Частота невідома:підвищення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини

Часті: остеопороз, який у важких випадках може призвести до переломів.

Рідкісні: м'язова слабкість (оборотна). У пацієнтів з міастенією може спостерігатися тимчасове погіршення слабкості, яке може призвести до міастенічної кризи.

Також важка м'язова хвороба (гостра міопатія) через спільне введення не деполяризуючих м'язових релаксантів.

Дуже рідкісні: загибель кісткової тканини голови стегна або плечової кістки, розрив сухожилків (у осіб з попередньою травмою сухожилків, цукровим діабетом або високим рівнем сечовини в крові). Коли Урбазон вводиться у високих дозах протягом тривалого часу, можуть спостерігатися порушення м'язової тканини.

Ниркові та сечовидільні розлади

Частота невідома: ниркова склеродермічна криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки ниркової склеродермічної кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.

Шлунково-кишкові розлади

Рідкісні:виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоруються, перитоніт (важка кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або абдомінальний дискомфорт.

Частота невідома: газ у стінці кишечника (пневматоз кишечника).

Печінково-жовчові розлади

Частота невідома:підвищення рівня печінкових ферментів.

Ендокринні розлади

Частота невідома: феохромоцитома (див. розділ "Попередження та застереження").

Було спостережено наступні побічні ефекти після раптового припинення лікування Урбазоном після тривалого застосування, хоча не всі люди їх відчувають:

• симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривога, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром дефіциту кортикостероїдів).

Очні розлади

Рідкісні: ушкодження очей: катаракта, підвищення очного тиску, глаукома (захворювання очей, яке може призвести до втрати зору).

Частота невідома: захворювання сітківки та пігментного епітелію, розмитість зору.

Розлади імунної системи

Нечасті:зниження захисних сил організму та підвищення ризику інфекції. Якщо ви страждаєте на вірусні захворювання, такі як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан може погіршитися, іноді з ризиком для життя.

Розлади нервової системи

Рідкісні:судоми.

Частота невідома: вертіго, головний біль та порушення сну.

Психічні розлади

Рідкісні:розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (евфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Якщо лікування Урбазоном припиняється раптово (не поступово) після тривалого застосування, можуть спостерігатися м'язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, та навіть у деяких випадках може призвести до смерті через гостру недостатність наднирників (див. розділ "Попередження та застереження").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбазону

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Урбазон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбазону 16 мг таблеток

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон.
• Інші складові - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Урбазон 16 мг таблетки випускаються у вигляді круглих, плоских, фасетованих, з перехрестям та білуватих таблеток діаметром 9 мм.

Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Італія

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (AQ) (Італія)

Місцевий представник:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/