УПТРАВІ 200 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Uptravi 200мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 400мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 600мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 800мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.000мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.200мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.400мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.600мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

селексіпаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийняття Uptravi
3. Як приймати Uptravi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Uptravi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - це лікарський засіб, який містить активну речовину селексіпаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для довготривалого лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для лікування АГЛ, відомими як антагоністи рецепторів ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом на прийняття цих лікарських засобів.

АГЛ - це захворювання, яке характеризується високим артеріальним тиском, що впливає на кровоносні судини, які транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини є більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може спричинити відчуття втоми, головокружіння, труднощі з диханням або інші симптоми.

Так само, як і простациклін, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Це полегшує симптоми АГЛ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком прийняття Uptravi

Не приймайте Uptravi

• якщо ви алергічні на селексіпаг або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є якісь порушення серцевої діяльності, такі як:

• зменшений кровоток до серцевих м'язів (важка ішемічна кардіоміопатія або нестабільна ангіна); симптоми можуть включати боль у грудній клітці
• інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців
• серцеву недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного контролю
• важку серцеву аритмію
• вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з легеневою гіпертензією)

• якщо ви мали інсульт протягом останніх 3 місяців або будь-які інші події, які зменшують кровоток до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака)

• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийняття Uptravi, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертензії
• у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як головокружіння
• ви недавно мали важку кровотечу або втрату рідини, наприклад, важку діарею або блювання
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є важкі порушення нирок або ви проходите діаліз
• у вас є важкі порушення функції печінки

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ваше захворювання змінюється, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi слід використовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки це може вплинути на дію Uptravi.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі-спеціалісту з лікування АГЛ.

• Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів у коронарних артеріях)
• Дезферирокс (лікарський засіб, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму)
• Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивної множинної склерози)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів епілепсії, нейралгії або для допомоги в контролюванні важких порушень поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, поки приймаєте Uptravi. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Uptravi може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль; симптоми вашого захворювання також можуть зменшити вашу здатність водити автомобіль.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочато та контролювано лікарем, який має досвід у лікуванні артеріальної гіпертензії легень (АГЛ). Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може рекомендувати вам змінити дозу Uptravi.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може рекомендувати вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас є поганий зір або ви відчуваєте будь-які порушення зору, попросіть допомоги в іншої людини для прийняття Uptravi під час періоду регулювання дози.

Регулювання дози для вас

На початку лікування ви прийматимете мінімальну дозу. Це одна таблетка по 200мікрограмів вранці та одна таблетка по 200мікрограмів ввечері. Лікування повинно бути розпочато ввечері. Ваш лікар буде рекомендувати вам поступово збільшувати дозу. Це називається регулюванням дози, яке дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою регулювання дози є досягнення оптимальної дози для вас. Це буде найвища доза, яку ви можете витримати, і вона може досягати максимальної дози у 1.600 мікрограмів вранці та ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, буде містити таблетки світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів.

Ваш лікар буде рекомендувати вам збільшувати дозу поетапно, зазвичай кожну добу, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до дози вранці та одну таблетку по 200 мікрограмів до дози ввечері. Перше прийняття збільшеної дози повинно бути здійснено ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріпротягом перших 4 етапів.

Якщо ваш лікар буде рекомендувати вам продовжувати збільшувати дозу та переходити до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мікрограмів та одну таблетку світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів вранці та одну таблетку по 800 мікрограмів та одну таблетку по 200 мікрограмів ввечері.

Якщо ваш лікар буде рекомендувати вам продовжувати збільшувати дозу, ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до дози вранці та одну таблетку по 200 мікрограмів до дози ввечері на кожному новому етапі. Перше прийняття збільшеної дози повинно бути здійснено ввечері. Максимальна доза Uptravi становить 1.600 мікрограмів вранці та 1.600 мікрограмів ввечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для регулювання дози також містить посібник, який надає інформацію про процес регулювання дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.

Пам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у вашому щоденнику регулювання дози. Етапи регулювання дози зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо ваш лікар буде рекомендувати вам продовжувати кожний етап регулювання дози понад 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у щоденнику, які дозволяють вам зробити це. Пам'ятайте зв'язуватися з вашим лікарем або медсестрою-спеціалістом з лікування АГЛ періодично під час етапу регулювання дози.

Зниження дози через побічні ефекти

Під час регулювання дози ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головний біль, діарея, нудота, блювання, біль у щелепі, м'язовий біль, біль у ногах, артралгія або червоність обличчя, які ви не можете витримати або які не можна лікувати. Якщо ці побічні ефекти є для вас важкими, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способів контролювати або лікувати їх. Є лікування, яке може допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не можна лікувати або вони не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може регулювати дозу, зменшуючи кількість таблеток світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів, які ви приймаєте, видаляючи одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це слід робити тільки у випадку, якщо ваш лікар рекомендуватиме це.

Якщо побічні ефекти, які ви відчуваєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно зберігати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Дозу підтримання" нижче.

Дозу підтримання

Найвища доза, яку ви можете витримати під час етапу регулювання дози, стане вашою дозою підтримання. Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримання. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, замість кількох таблеток кожної доби.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи їхній колір та гравіювання, див. розділ 6 цього опису.

З часом ваш лікар може регулювати вашу дозу підтримання, якщо це буде потрібно.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете витримати або які впливають на вашу повсякденну діяльність, після прийняття однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зменшення дози. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Пам'ятайте викидати неприйняті таблетки (див. розділ 5).

Пріймайте Uptravi один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Пріймайте таблетки з їжею, оскільки це може допомогти вам краще переносити лікарський засіб. Проглатайте таблетки цілими, допомагаючи собі склянкою води.

Якщо ви приймаєте більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Якщо це майже час прийняття наступної дози (за 6 годин до часу, коли ви зазвичай приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може викликати погіршення симптомів вашого захворювання. Не припиняйте приймати Uptravi, якщо ваш лікар не рекомендуватиме цього. Ваш лікар може рекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.

Якщо ви припиняєте приймати Uptravi протягом більше 3 діб поспіль (якщо ви забули 3 дози вранці та 3 дози ввечері, або 6 доз поспіль чи більше), повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися регулювання дози, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити знову розпочати лікування з меншої дози, щоб поступово збільшувати її до вашої дози підтримання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може викликати побічні ефекти. Ви можете відчувати побічні ефекти не тільки під час етапу регулювання дози, коли ваша доза збільшується, але також пізніше, після тривалого прийняття однієї й тієї ж дози.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, нудота, блювання, біль у щелепі, м'язовий біль, біль у ногах, артралгія або червоність обличчя, які ви не можете витримати або які не можна лікувати, повідомте про це вашому лікареві, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути для вас занадто високою та потребувати зменшення.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Червоність обличчя
• Нудота та блювання
• Діарея
• Біль у щелепі, м'язовий біль, артралгія або біль у ногах
• Насофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• Зниження апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Біль у животі
• Біль
• Зміни в деяких аналізах, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних клітин та функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть викликати відчуття печіння або свербіння та червоність шкіри

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не потрібні спеціальні заходи для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уптраві

• Активний інгредієнт - селексіпаг.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить 600 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить 800 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 000 мікрограмів покритих таблеток містить 1 000 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 200 мікрограмів покритих таблеток містить 1 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 400 мікрограмів покритих таблеток містить 1 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 600 мікрограмів покритих таблеток містить 1 600 мікрограмів селексіпагу

• Інші компоненти:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низької заміщення, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), канделіла віск та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить червоний та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 000 мікрограмів покритих таблеток містить червоний та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 200 мікрограмів покритих таблеток містить чорний та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 400 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 600 мікрограмів покритих таблеток містить чорний, червоний та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки світло-жовтого кольору, круглі, з позначенням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки червоного кольору, круглі, з позначенням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки світло-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки зеленого кольору, круглі, з позначенням «8» на одній стороні.

Уптраві 1 000 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки оранжевого кольору, круглі, з позначенням «10» на одній стороні.

Уптраві 1 200 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки темно-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «12» на одній стороні.

Уптраві 1 400 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки темно-жовтого кольору, круглі, з позначенням «14» на одній стороні.

Уптраві 1 600 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки коричневого кольору, круглі, з позначенням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для дозування).

Уптраві 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1 000 мікрограмів, 1 200 мікрограмів, 1 400 мікрограмів та 1 600 мікрограмів покритих таблеток поставляються в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ПОСІБНИК ДЛЯ ДОЗУВАННЯ: УПАКОВКА ДЛЯ ДОЗУВАННЯ

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

Сторінка 8

Сторінка 9

Сторінка 10

Сторінка 11

Сторінка 12

Сторінка 13

Сторінка 14

Сторінка 15

Сторінка 16

Сторінка 17

Сторінка 18

Сторінка 19

Сторінка 20

Сторінка 21

Сторінка 23

Сторінка 24Сторінка 25

Сторінка 26Сторінка 27

Сторінка 28Сторінка 29

Сторінка 30Сторінка 31

Сторінка 32Сторінка 33

Сторінка 34Сторінка 35

Сторінка 36Сторінка 37

Сторінка 38Сторінка 39

Сторінка 40