Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування УПТРАВІ 1400 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Uptravi 200мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 400мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 600мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 800мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1000мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1200мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1400мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1600мкг таблетки, покриті оболонкою

селексіпаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

Що таке Uptravi і для чого він використовується
Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi
Як приймати Uptravi
Можливі побічні ефекти
Збереження Uptravi
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - лікарський засіб, який містить активну речовину селексіпаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для тривалого лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для АГЛ, відомими як антагоністи рецепторів ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом на ці лікарські засоби.

АГЛ - це захворювання, характеризоване високим артеріальним тиском, який впливає на кровоносні судини, що транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини вужчі, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може зробити так, що пацієнти відчувають втому, головокружіння, труднощі з диханням або інші симптоми.

Так само, як і простациклін, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Знімає симптоми АГЛ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi

Не приймайте Uptravi

якщо ви алергічні на селексіпаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є порушення серця, такі як:

зменшений кровоток до м'язів серця (гостра ішемічна кардіоміопатія або нестабільна ангіна); симптоми можуть включати біль у грудній клітці
інфаркт міокарда за останні 6 місяців
серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного нагляду
важка аритмія
вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з легеневою гіпертензією)

якщо ви зазнали інсульту (інсульт) за останні 3 місяці або будь-якого іншого події, пов'язаної з зменшенням кровотоку до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака)

якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жирів у крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком приймання Uptravi, якщо:

ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску)
у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як головокружіння
ви зазнали недавно важкої крововтрати або втрати рідини, наприклад, важкої діареї або блювоти
у вас є проблеми з щитоподібною залозою
у вас є важкі проблеми з нирками або ви проходите діаліз
у вас є важкі проблеми з функціонуванням печінки

Якщо ви зазнаєте будь-яких з цих ознак або ваше захворювання змінюється, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi слід використовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом інших лікарських засобів може впливати на дію Uptravi.

повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жирів у крові)
Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів у коронарних артеріях)
Деферасирокс (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму)
Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивної множинної склерози)
Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів епілепсії, нейралгії або для допомоги у контролю важких розладів поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час приймання Uptravi. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Uptravi може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби; симптоми вашого захворювання також можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні артеріальної гіпертензії легень (АГЛ). Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте побічних ефектів, оскільки він може порекомендувати вам змінити дозу Uptravi.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може порекомендувати вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас поганий зір або ви зазнаєте будь-якого типу сліпоти, попросіть допомоги в іншої людини для приймання Uptravi під час періоду调整 дози.

Дозу, відповідну для вас

На початку лікування ви прийматимете мінімальну дозу. Це одна таблетка по 200мкгвранці та одна таблетка по 200мкг ввечері. Лікування повинно бути розпочато ввечері. Ваш лікар порекомендує вам поступово збільшувати дозу. Це називається调整 дози, який дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою调整 дози є досягнення найбільш підходящої для вас дози. Це буде найбільш висока доза, яку ви можете переносити, і вона може досягати максимальної дози 1 600 мкг вранці та 1 600 мкг ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки жовтого кольору по 200 мкг.

Ваш лікар порекомендує вам збільшувати дозу поетапно, зазвичай кожну добу, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додасте одну таблетку по 200 мкг до дози вранці та одну таблетку по 200 мкг до дози ввечері. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріпротягом перших 4 етапів.

Схема调整 дози з чотирма етапами, що вказує кількість таблеток по 200 мкг вранці та ввечері

Якщо ваш лікар порекомендує вам продовжувати збільшувати дозу та переходити до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мкг та одну таблетку жовтого кольору по 200 мкг вранці та одну таблетку зеленого кольору по 800 мкг та одну таблетку жовтого кольору по 200 мкг ввечері.

Якщо ваш лікар порекомендує вам продовжувати збільшувати дозу, ви додасте одну таблетку по 200 мкг до дози вранці та одну таблетку по 200 мкг до дози ввечері на кожному новому етапі. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений ввечері. Максимальна доза Uptravi становить 1 600 мкг вранці та 1 600 мкг ввечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Схема дозування з зеленими стрілками, що показує таблетки по 200 та 800 мкг на етапах 5-8 з добовими дозами

Упаковка для调整 дози також містить керівництво, яке надає інформацію про процес调整 дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.

Запам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у вашому щоденнику调整 дози. Етапи调整 зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо ваш лікар порекомендує вам продовжувати кожний етап调整 більше ніж 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у щоденнику, які дозволяють вам зробити це. Запам'ятайте зв'язатися з вашим лікарем або медсестрою спеціаліста з АГЛ періодично під час етапу调整 дози.

Зниження дози через побічні ефекти

Під час етапу调整 дози ви можете зазнати побічних ефектів, таких як головний біль, діарея, відчуття нудоти (нудота), блювота, біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя (див. розділ 4). Якщо ці побічні ефекти є важкими для вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способів контролювати їх або лікувати. Є лікування, які можуть допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не можна лікувати або вони не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може змінити дозу, зменшивши кількість таблеток жовтого кольору по 200 мкг, які ви приймаєте, видаливши одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це слід робити тільки у разі, якщо ваш лікар порекомендує це.

Графік лінії зеленого кольору, що показує збільшення та зменшення дози з числами та червоними стрілками, що вказують на регулювання згідно з толерантністю

Якщо побічні ефекти, які ви зазнаєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно зберігати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Дозу підтримки" нижче.

Дозу підтримки

Найбільша доза, яку ви можете переносити під час етапу调整 дози, стане вашою дозою підтримки. Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримки. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, замість кількох таблеток кожен раз.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи кольори та гравіювання, див. розділ 6 цього опису.

З часом ваш лікар може змінити вашу дозу підтримки, якщо це необхідно.

Якщо в будь-який момент, після приймання однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду, ви зазнаєте побічних ефектів, які ви не можете переносити або які впливають на вашу повсякденну діяльність, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки йому може знадобитися зменшити дозу. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Запам'ятайте викидати непотрібні таблетки (див. розділ 5).

Прійміть Uptravi один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Прійміть таблетки з їжею, оскільки це може допомогти вам краще переносити лікарський засіб. Проглотіть таблетки ціліми з допомогою склянки води.

Якщо ви прийняли більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. У разі, якщо це майже час приймати наступну дозу (за 6 годин до часу, коли ви зазвичай приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може зробити ваші симптоми гіршими. Не припиняйте приймати Uptravi, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.

Якщо ви, з якоїсь причини, припините приймати Uptravi протягом більше 3 днів поспіль (якщо ви забули 3 дози вранці та 3 дози ввечері, або 6 доз поспіль чи більше), зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки йому може знадобитися регулювати дозу, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити знову розпочати лікування з меншої дози, щоб поступово збільшувати її до вашої дози підтримки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може викликати побічні ефекти. Ви можете зазнати побічних ефектів не тільки під час етапу调整 дози, під час якого збільшується ваша доза, але також пізніше, після тривалого приймання однієї й тієї ж дози.

Якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, відчуття нудоти (нудота), блювота, біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя, які ви не можете переносити або які не можна лікувати, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути надто високою для вас і вам може знадобитися зменшення.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Головний біль
Червоність обличчя (рубефакція)
Нудота та блювота
Діарея
Біль у щелепі, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у нижніх кінцівках
Назофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
Зниження апетиту
Втрата ваги
Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
Біль у шлунку
Біль
Зміни в деяких результатах аналізів, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних клітин та функцію щитоподібної залози
Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть викликати відчуття печіння або свербіння та червоність шкіри

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не потрібно спеціальних заходів для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уптраві

Активний інгредієнт - селексіпаг.

Уптраві 200 мікログРАМів покритих таблеток містить 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить 600 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить 800 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить 1.000 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить 1.200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить 1.400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить 1.600 мікрограмів селексіпагу

Інші складові частини:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), карнаубський віск та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза, червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою світло-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою червоного кольору, круглі, з маркуванням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою світло-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою зеленого кольору, круглі, з маркуванням «8» на одній стороні.

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою оранжевого кольору, круглі, з маркуванням «10» на одній стороні.

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою темно-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «12» на одній стороні.

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою темно-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «14» на одній стороні.

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток: таблетки покриті плівкою коричневого кольору, круглі, з маркуванням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток постачається в блистерних упаковках по 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для дозової корекції).

Уптраві 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1.000 мікрограмів, 1.200 мікрограмів, 1.400 мікрограмів та 1.600 мікрограмів покритих таблеток постачається в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Бельгія/Бельгія/Бельгія