УПТРАВІ 1000 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Вклад до пацієнта

Uptravi 200мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 400мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 600мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 800мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1000мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1200мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1400мкг таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1600мкг таблетки, покриті оболонкою

селексипаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку (див. розділ 4).

Зміст листка

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi
3. Як приймати Uptravi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Uptravi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - це лікарський засіб, який містить активну речовину селексипаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для тривалого лікування легеневої гіпертензії (ЛГ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для ЛГ, відомими як антагоністи рецепторів ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом на ці лікарські засоби.

Легенева гіпертензія - це захворювання, характеризоване високим артеріальним тиском, який впливає на кровоносні судини, які транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з ЛГ ці судини вужчі, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може спричинити відчуття втоми, головокружіння, труднощі з диханням або інші симптоми.

Так само, як і простациклін, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Знімає симптоми ЛГ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi

Не приймайте Uptravi

• якщо ви алергічні на селексипаг або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є порушення серця, такі як:

• зменшений кровоток до м'язів серця (серцевий Ішемічний синдром або нестабільна стенокардія); симптоми можуть включати біль у грудній клітці
• інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців
• серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного нагляду
• важкі порушення серцевого ритму
• вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з легеневою гіпертензією)

• якщо ви мали інсульт (інсульт) протягом останніх 3 місяців або будь-які інші події, які зменшують кровоток до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака)

• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жиру в крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком приймання Uptravi, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску)
• у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як головокружіння
• ви мали недавно значну кровотечу або втрату рідини, наприклад, важку діарею або блювоту
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є важкі порушення нирок або ви проходите діаліз
• у вас є важкі порушення функції печінки

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ваше захворювання змінюється, повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi слід використовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.

Прийом інших лікарських засобів може впливати на дію Uptravi.

повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жиру в крові)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів у коронарних артеріях)
• Дезферирокс (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму)
• Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивної множинної склерози)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів епілепсії, нейралгії або для допомоги в контролі важких порушень поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, поки приймаєте Uptravi. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Uptravi може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль; симптоми вашого захворювання також можуть зменшувати вашу здатність водити автомобіль.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочато та контролювано лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії (ЛГ). Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, оскільки він може рекомендувати вам змінити дозу Uptravi.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може рекомендувати вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас поганий зір або ви відчуваєте будь-який вид сліпоти, попросіть допомоги в іншої людини, щоб прийняти Uptravi під час періоду调整 дози.

Дозування, відповідне для вас

На початку лікування ви прийматимете найнижчу дозу. Це одна таблетка 200мкгвранці та одна таблетка 200мкг ввечері. Лікування повинно бути розпочато ввечері. Ваш лікар вказує вам збільшити дозу поступово. Це називається调整 дози, і дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою调整 дози є досягнення найбільш відповідної дози. Це буде найвища доза, яку ви можете терпіти, і може досягати максимальної дози 1600 мкг вранці та ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки світло-жовтого кольору по 200 мкг.

Ваш лікар вказує вам збільшити дозу на етапи, зазвичай кожну тиждень, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку по 200 мкг до ранкової дози та одну таблетку по 200 мкг до вечірньої дози. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріпротягом перших 4 етапів.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжувати збільшувати дозу та переходити до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мкг та одну таблетку світло-жовтого кольору по 200 мкг вранці та одну таблетку по 800 мкг та одну таблетку по 200 мкг ввечері.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжувати збільшувати дозу, ви додаєте одну таблетку по 200 мкг до ранкової дози та одну таблетку по 200 мкг до вечірньої дози на кожному новому етапі. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений ввечері. Максимальна доза Uptravi становить 1600 мкг вранці та 1600 мкг ввечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для调整 дози також містить керівництво, яке містить інформацію про процес调整 дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.

Пам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у вашому щоденнику调整 дози. Етапи调整 дози зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо ваш лікар вказує вам продовжувати кожний етап调整 дози понад 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у щоденнику, які дозволяють вам зробити це. Пам'ятайте зв'язуватися з вашим лікарем або медсестрою спеціалістом з ЛГ періодично під час етапу调整 дози.

Зниження дози через побічні ефекти

Під час调整 дози ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головний біль, діарея, відчуття нездужання (нудота), нездужання (блювота), біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя (див. розділ 4). Якщо ці побічні ефекти вам важко терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способів контролювати або лікувати їх. Є методи лікування, які можуть допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не можна лікувати, або вони не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може скоригувати дозу, зменшивши кількість таблеток світло-жовтого кольору по 200 мкг, які ви приймаєте, видаливши одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це слід робити тільки у разі, якщо ваш лікар вказує вам зробити це.

Якщо побічні ефекти, які ви відчуваєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно триматися цієї дози. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Дозування підтримки" нижче.

Дозування підтримки

Найвища доза, яку ви можете терпіти під час етапу调整 дози, стане вашою дозою підтримки. Ваше дозування підтримки - це доза, яку ви повинні продовжувати приймати звичайно.

Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримки. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, замість кількох таблеток кожен раз.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи кольори та гравіювання, див. розділ 6 цього листка.

З часом ваш лікар може скоригувати ваше дозування підтримки, якщо це буде необхідно.

Якщо в будь-який момент, після приймання однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду, ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти або які впливають на вашу повсякденну діяльність, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зменшення дози. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Пам'ятайте викидати неприйняті таблетки (див. розділ 5).

Прійміть Uptravi один раз вранці та один раз ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Прійміть таблетки з їжею, оскільки це може допомогти вам краще терпіти лікарський засіб. Проглотіть таблетки цілими з допомогою склянки води.

Якщо ви прийняли більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. У разі, якщо це майже час приймання наступної дози (за 6 годин до часу, коли ви звичайно приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може спричинити погіршення ваших симптомів. Не припиняйте приймати Uptravi, якщо ваш лікар не вказує вам зробити це. Ваш лікар може вказати вам зменшити дозу поступово перед повним припиненням лікування.

Якщо ви припинили приймати Uptravi протягом більше 3 днів поспіль (якщо ви забули 3 ранкові дози та 3 вечірні дози, або 6 доз поспіль чи більше), зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися коригування дози, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити знову розпочати лікування з меншої дози, щоб поступово збільшити її до вашої дози підтримки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може спричиняти побічні ефекти. Ви можете відчувати побічні ефекти не тільки під час етапу调整 дози, під час якого збільшується ваша доза, але також пізніше, після тривалого приймання однієї й тієї ж дози.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, відчуття нездужання (нудота), нездужання (блювота), біль у щелепі, біль у м'язах, біль у нижніх кінцівках, біль у суглобах або червоність обличчя, які ви не можете терпіти або які не можна лікувати, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути надто високою для вас і вам може знадобитися зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Червоність обличчя (рубефакція)
• Нудота та блювота
• Діарея
• Біль у щелепі, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у нижніх кінцівках
• Назофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• Зниження апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Біль у шлунку
• Біль
• Зміни в деяких аналізах, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних клітин та функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть спричиняти відчуття печіння або свербіння та червоність шкіри

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не потрібні спеціальні заходи для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Uptravi

• Активна речовина - селексіпаг.

Uptravi 200 мікрограмів покритих таблеток містить 200 мікрограмів селексіпагу

Uptravi 400 мікрограмів покритих таблеток містить 400 мікрограмів селексіпагу

Uptravi 600 мікрограмів покритих таблеток містить 600 мікрограмів селексіпагу

Uptravi 800 мікрограмів покритих таблеток містить 800 мікрограмів селексіпагу

Uptravi 1 000 мікрограмів покритих таблеток містить 1 000 мікрограмів селексіпагу

Uptravi 1 200 мікрограмів покритих таблеток містить 1 200 мікрограмів селексіпагу

Uptravi 1 400 мікрограмів покритих таблеток містить 1 400 мікрограмів селексіпагу

Uptravi 1 600 мікрограмів покритих таблеток містить 1 600 мікрограмів селексіпагу

• Інші компоненти:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), карнаубський віск та оксиди заліза (див. нижче).

Uptravi 200 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Uptravi 400 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза (Е172).

Uptravi 600 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Uptravi 800 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Uptravi 1 000 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Uptravi 1 200 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (Е172).

Uptravi 1 400 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Uptravi 1 600 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза, червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Uptravi та вміст упаковки

Uptravi 200 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки світло-жовтого кольору, круглі, з позначенням «2» на одній стороні.

Uptravi 400 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки червоного кольору, круглі, з позначенням «4» на одній стороні.

Uptravi 600 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки світло-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «6» на одній стороні.

Uptravi 800 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки зеленого кольору, круглі, з позначенням «8» на одній стороні.

Uptravi 1 000 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки оранжевого кольору, круглі, з позначенням «10» на одній стороні.

Uptravi 1 200 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки темно-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «12» на одній стороні.

Uptravi 1 400 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки темно-жовтого кольору, круглі, з позначенням «14» на одній стороні.

Uptravi 1 600 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки коричневого кольору, круглі, з позначенням «16» на одній стороні.

Uptravi 200 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для регулювання дози).

Uptravi 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1 000 мікрограмів, 1 200 мікрограмів, 1 400 мікрограмів та 1 600 мікрограмів покритих таблеток поставляються в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ПОСІБНИК ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ВИБОРУ ДОЗИ: УПАКОВКА ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ВИБОРУ ДОЗИ

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

Сторінка 8

Сторінка 9

Сторінка 10

Сторінка 11

Сторінка 12

Сторінка 13

Сторінка 14

Сторінка 15

Сторінка 16

Сторінка 17

Сторінка 18

Сторінка 19

Сторінка 20

Сторінка 21

Сторінка 23

Сторінка 24Сторінка 25

Сторінка 26Сторінка 27

Сторінка 28Сторінка 29

Сторінка 30Сторінка 31

Сторінка 32Сторінка 33

Сторінка 34Сторінка 35

Сторінка 36Сторінка 37

Сторінка 38Сторінка 39

Сторінка 40