УЛЬТРАВІСТ 370 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ У ФЛАКОНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ультравіст 370 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії у флаконі

Йопромід

Зміст опису:

1. Що таке Ультравіст і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ультравіста
3. Як використовувати Ультравіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультравіста
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультравіст і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Ультравіст належить до групи лікарських засобів, званих контрастними засобами для рентгенівських променів низької осмолярності, гідросолюбними та нефротропними.

Ультравіст використовується для посилення контрасту під час візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів:

• комп'ютерна томографія (КТ, отримання зображень перерізів або секцій певної ділянки тіла)
• конвенційна артеріографія (для візуалізації артерій), включно з ангіокардіографією (візуалізацією артерій серця)
• флебографія кінцівок (для візуалізації вен кінцівок)
• ангіографія (візуалізація судин) за допомогою цифрової субтракції (АСД) інтраартеріальної/інтравенозної
• урографія інтравенозна (для візуалізації сечових шляхів)
• мамографія (для візуалізації внутрішньої частини грудей) з контрастом (CEM) у дорослих жінок для оцінки та виявлення уражень грудей, відомих або підозрюваних, як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ протипоказана або недоступна.
• артрографія (візуалізація суглобів) та гістеросальпінгографія (візуалізація матки та фаллопієвих труб).

2. Що потрібно знати перед початком використання Ультравіста

Не використовуйте Ультравіст

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви страждаєте клінічним гіпертиреозом (ваша щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдних гормонів)
• якщо ви вагітні або маєте гостру запалення тазової порожнини та вам буде проведено гістеросальпінгографію (візуалізація матки та фаллопієвих труб)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ультравіста:

• Якщо ви колись мали важку шкірну висипку або десквацію, формування пухирів та/або виразки в роті після використання Ультравіста.

Будьте особливо обережні з Ультравістом

Для всіх показань

• Якщо ви мали алергічну реакціюна інший йодований контрастний засіб, оскільки існує підвищений ризик гіпersenситивних реакцій (алергічних).

Ризик алергічних реакцій також вищий у пацієнтів з історією бронхіальної астми або інших алергічних розладів та у пацієнтів з відомою гіпersenситивністю до Ультравіста або до одного з його допоміжних речовин.

Ваш лікар може розглянути питання про попереднє лікування кортикостероїдами для мінімізації алергічних реакцій.

Пацієнти, які мають ці реакції під час лікування бета-блокаторами, можуть мати опір до лікування бета-агоністами (див. прийом інших лікарських засобів).

У разі появи важкої гіпersenситивної реакції пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи (серця) більш схильні до важких реакцій та навіть летального результату.

Через можливість появи важких гіпersenситивних реакцій після введення рекомендується спостереження за пацієнтами після закінчення діагностичної процедури.

• Було повідомлено про важкі шкірні реакціїтакі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра пустулозна екзантема (AGEP) асоційовані з використанням Ультравіста. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак, описаних у розділі 4.

• Якщо ви страждаєте тиреоїдною дисфункцією(порушенням функції щитоподібної залози). Інформуйте вашого лікаря, якщо ви страждаєте гіпертиреозом (гіперактивна щитоподібна залоза) або боцієм (збільшенням щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, що містять йод, можуть викликати гіпертиреоз та тиреотоксичний криз (важку ускладнення гіперактивної щитоподібної залози). Можливо, вам буде проведено аналіз крові на щитоподібну залозу та призначено необхідне лікування. Ваш лікар розгляне питання про необхідність проведення тестів на функцію щитоподібної залози перед введенням Ультравіста.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте історію захворювання щитоподібної залози, включно з гіпотиреозом (гіпоактивна щитоподібна залоза). Було повідомлено про аномальні аналізи крові на функцію щитоподібної залози після отримання зображень з контрастними засобами, що містять йод, які можуть свідчити про можливий гіпотиреоз або тимчасове зниження функції щитоподібної залози, які можуть потребувати лікування.

Новонароджені також можуть бути піддані впливу Ультравіста через матір під час вагітності.

Якщо ваша дитина молодша 3 років:

Ваш лікар може контролювати та перевіряти функцію щитоподібної залози, особливо в новонароджених.

• Якщо ви страждаєте розладами центральної нервової системи (ЦНС):

Пацієнти з порушеннями центральної нервової системи можуть мати підвищений ризик неврологічних ускладнень, пов'язаних з введенням Ультравіста. Неврологічні ускладнення частіше трапляються при проведенні церебральної ангіографії (рентгенографії судин мозку) та пов'язаних процедур.

Під час або незабаром після процедури візуалізації ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, зване енцефалопатією. Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з цим порушенням, описаних у розділі 4.

Потрібно бути обережним у ситуаціях, коли поріг судомної готовності знижений, наприклад, при історії попередніх судом або прийомі певних лікарських засобів.

• Не слід вводити Ультравіст, якщо ви дегідратовані (не прийняли достатньо рідини). Для уникнення цього ваш лікар забезпечить, щоб ви прийняли достатньо рідини перед вашим дослідженням (див. розділ "Будьте особливо обережні з Ультравістом"). Необхідно забезпечити адекватний стан гідратації у всіх пацієнтів перед введенням Ультравіста внутрішньоартеріально або внутрішньовенно. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте множинною мієломою (типом раку клітин крові), цукровим діабетом, надмірним виділенням сечі (поліурією) або зниженням виділення сечі (олігурією), гіперурікемією (збільшенням сечовини в крові), а також у новонароджених, немовлятах, маленьких дітях та пацієнтах похилого віку.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте проблеми з нирками. Ваш лікар забезпечить, щоб ви були добре гідратовані перед вашим дослідженням. Однак не рекомендується вводити рідину внутрішньовенно (рідину в кровоносних судинах), якщо у вас є проблеми з нирками.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та захворювання серцево-судинної системи. Введення рідини внутрішньовенно (рідини в кровоносних судинах) може бути небезпечним для серця.

• Якщо ви страждаєте тривогою

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть підвищити ризик побічних реакцій або інтенсивності реакцій, пов'язаних з контрастними засобами. У цих випадках інформуйте вашого лікаря, який спробує мінімізувати ваш стан тривоги.

• Якщо ви маєте похилий вік,оскільки патологія судин та неврологічні розлади, які часто спостерігаються у цих пацієнтів, підвищують ризик побічних реакцій.

• Якщо ви маєте значне погіршення стану здоров'я, ваш лікар оцінить необхідність проведення дослідження.

Крім того, у разі внутрішньоартеріального або внутрішньовенного введенняУльтравіста потрібно бути особливо обережним у наступних ситуаціях:

• Якщо ви приймаєте Ультравіст, існує ризик того, що ви можете розвинути гостру ниркову недостатність після введення(Гостра ниркова недостатність після контрасту(ГННК)). Як результат, ваші нирки можуть не функціонувати правильно протягом короткого періоду часу. Деякі пацієнти можуть мати ниркову недостатність. Це особливо актуально, якщо у вас є одна з наступних умов:

• передчасна ниркова недостатність (нирки не функціонують правильно). Для більшої інформації див. розділ 3: "Як використовувати Ультравіст", підрозділ "Пацієнти з нирковою недостатністю",
• цукровий діабет,
• дегідратція,
• множинна мієлома (тип раку клітин крові),
• паратиреоїдна протеїномія (розлад, при якому виробляється надмірна кількість певних білків),
• пацієнти, які приймають високі дози або повторні дози Ультравіста.

• Якщо ви страждаєте важкою нирковою або печінковою недостатністю, комбінованими розладаминирокта печінкиабо вам буде проведено пересадка печінки.Ультравіст буде введено лише у разі абсолютної необхідності. У цих випадках особливо важливо забезпечити адекватну гідратацію перед введенням контрастного засобу.

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки введення йодованих контрастних засобів у пацієнтів з діабетом та попередньою нирковою недостатністю підвищує ризик ниркової недостатності.

• Якщо ви страждаєте більшою чи меншою хворобою серцево-судинної системи.

Існує підвищений ризик того, що можуть виникнути клінічно значимі зміни серцево-судинної системи та аритмії (порушення серцевого ритму) у пацієнтів з важкими захворюваннями серця або тяжкою коронарною недостатністю.

Внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне введення контрастного засобу може викликати набухання легенів у пацієнтів з серцевою недостатністю. (Див. розділ 3: "Як використовувати Ультравіст", підрозділ "Пацієнти з нирковою недостатністю").

• Якщо вам діагностовано феохромоцитому(тип пухлини), оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку гіпертонічної кризи.

• Якщо ви страждаєте автоімунним захворюванням(захворюваннями імунної системи, які визнають власні тканини як чужорідні та атакують їх), оскільки були описані випадки важких васкулітів (запалення судин) та синдрому Стівенса-Джонсона.

• Якщо ви маєте міастенію(захворювання, при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються), оскільки можуть погіршитися симптоми.

• Потрібно бути обережним, якщо у вас є гомоцістінурія(метаболічне захворювання, пов'язане з білками) через ризик індукції тромбозу та емболії.

• Якщо ви страждаєте множинною мієломою(типом раку клітин крові) або Вальденстремівською парапротеїномією(захворюванням, при якому виробляється надмірна кількість певних білків),оскільки після введення контрастного засобу ви маєте підвищену схильність до тимчасової ниркової недостатності.

• Мамографія з контрастом піддає вас більш високим рівням іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, хоча вони все ще перебувають у межах, встановлених міжнародними рекомендаціями щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини грудей та типу мамографічного пристрою.

Крім того, у разі використанняУльтравіста для гістеросальпінгографіїпотрібно враховувати наступні обставини:

• Необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

• Запалення фаллопієвих труб може підвищити ризик реакцій після гістеросальпінгографії.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо одна з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання Ультравіста з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти, у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо інформувати вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Метформін (бігuanід: лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких форм цукрового діабету): у пацієнтів з нирковою недостатністю елімінація бігuanідів може бути знижена, що призводить до їх накопичення та розвитку лактатної ацидози (накопичення молочної кислоти в організмі). Оскільки використання Ультравіста може призвести до ниркової недостатності або погіршення її, пацієнти, які приймають метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку лактатної ацидози, особливо ті, у кого раніше була ниркова недостатність. На підставі вимірів ниркової функції потрібно розглянути питання про необхідність переривання прийому метформіну.

• Нейролептики (лікарські засоби, які часто використовуються для лікування психозу), анальгетики (лікарські засоби, які знижують або ліквідують біль), антиеметики (лікарські засоби, які запобігають блювоті або нудоті), антигістамінні препарати (лікарські засоби для лікування алергічного риніту або дерматиту) та седативні засоби (заспокійливі засоби). При використанні цих лікарських засобів ваша схильність до судом може бути знижена, і ви маєте підвищений ризик реакцій, пов'язаних з контрастним засобом. Лікування цими лікарськими засобами повинно бути припинено за 48 годин до введення контрастного засобу та не повинно бути відновлено протягом 12 годин після дослідження.

• Бета-блокатори, оскільки гіпersenситивні реакції можуть бути посилені, особливо у разі алергічної схильності, бронхіальної астми або попередніх алергічних реакцій на інші контрастні засоби. Крім того, ви можете не реагувати на стандартне лікування бета-агоністами.

• Інтерлейкін-2, оскільки попереднє лікування (до декількох тижнів) інтерлейкіном-2 було пов'язано з підвищенням ризику появи затриманих реакцій на Ультравіст.

• Контрастні засоби для перорального введення: не існує доказів взаємодії з контрастними засобами, які видаляються нирками.

• Діуретики: через ризик дегідратації, викликаної діуретиками, перед введенням йодованого контрастного засобу ваш лікар повинен введення солі для реабсорбції, щоб мінімізувати ризик гострої ниркової недостатності.

• Взаємодія з аналітичними тестами: йодовані контрастні засоби можуть взаємодіяти з дослідженнями функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози фіксувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів.

• Радіофармацевтичні засоби: якщо вам будуть проведені дослідження для діагностики та лікування захворювань щитоподібної залози з використанням радіоізотопів, їх потрібно відстрочити до декількох тижнів після введення Ультравіста через зниження захоплення радіоізотопу.

Використання Ультравіста з харчовими продуктами та напоями

Ви можете дотримуватися звичайної дієти до двох годин перед дослідженням. Під час 2 годин перед дослідженням потрібно утримуватися від їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не проводилися контрольовані дослідження на вагітних жінках.

Після діагностичного застосування Ультравіста у людей дослідження на тваринах не виявили шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона/плоду, пологи або післяпологовий розвиток.

Необхідно оцінити співвідношення ризику та користі перед введенням йодованого контрастного засобу, враховуючи чутливість фетальної щитоподібної залози до йоду, оскільки гостра надмірна кількість йоду після введення йодованого контрастного засобу матері може викликати дисфункцію фетальної щитоподібної залози.

Не було проведено дослідження безпеки Ультравіста у жінок, які годують своїх дітей. Контрастні засоби видаляються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не очікується шкоди для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ультравіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг); тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ультравіст

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ультравіст - це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який у кожному випадку вказуватиме інструкції, яких слід дотримуватися.

• Перед введенням контрастного засобу внутрішньоартеріально або внутрішньовенно лікар повинен виключити можливу ниркову дисфункцію за допомогою медичної історії та/або лабораторних тестів.

Мамографія з контрастом (CEM): Ультравіст вводиться внутрішньовенно (велика кількість у вену) якщо це можливо, використовуючи автоматичний ін'єктор.

Дозування у дорослих

Рекомендовані дози для дорослих такі:

Дозування у спеціальних популяціях

Пацієнти похилого віку (популяція старше 65 років):

Не потрібно проводити корекцію дози.

Педіатрична популяція (молодше 18 років):

Не слід використовувати Ультравіст у популяції молодше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та клінічну ефективність у цій групі, за винятком того, що його можна використовувати тільки для внутрішньовенної урографії.

Нирки дітей, які ще не дозріли, вимагають введення відносно високих доз контрастного засобу, як це вказано в таблиці нижче:

Діти молодше 1 року, особливо новонароджені, схильні до порушення як кровотоку, так і електролітного балансу організму. Слід бути обережним з дозою контрастного засобу, яку вводять, технічним виконанням радіологічної процедури та загальним станом.

Рекомендовані дози для новонароджених, дітей першого року життя, дітей молодшого віку та педіатричної популяції від 11 до 18 років не повинні перевищуватися.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно проводити корекцію дози (див. розділ 2).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Оскільки Ультравіст виділяється майже виключно в незміненому вигляді нирками, виділення Ультравіста у пацієнтів з нирковою недостатністю тривале. Для зменшення ризику додаткової ниркової травми, індукованої контрастним засобом, у пацієнтів з попередньо існуючою нирковою недостатністю слід використовувати мінімальну діагностичну дозу (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія Ультравіста надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ваш лікар інформуватиме вас про всі характеристики, пов'язані з введенням Ультравіста.

Якщо ви використовуєте більше Ультравіста, ніж потрібно

Симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу (збільшення або зменшення загального об'єму води та електролітів в організмі), ниркову недостатність та серцево-судинні та легеневі ускладнення.

У разі випадкової внутрішньоартеріальної або внутрішньовенної передозування рекомендується контролювати водно-електролітний баланс та ниркову функцію. Лікування передозування повинно бути спрямовано на забезпечення підтримки життєво важливих функцій. Втрата води та електролітів повинна бути компенсована за допомогою перфузії. Ниркову функцію слід контролювати протягом至少 3 днів після проведення дослідження. Якщо це необхідно, можна використовувати гемодіаліз для видалення контрастного засобу з організму.

Ультравіст діалізується.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби; Телефон 91 562 04 20

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Профіль безпеки Ультравіста базується на даних, отриманих з попередніх досліджень, у понад 3 900 пацієнтів, та з поставторизаційних досліджень у понад 74 000 пацієнтів, а також з даних спонтанної повідомності та літератури.

Побічні реакції, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які приймають Ультравіст, це головний біль, нудота та розширення судин.

Побічні реакції, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які приймають Ультравіст, це анафілактичний шок, зупинка дихання, звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в горлі та ротоглотці, астма, кома, інсульт, цереброваскулярний інсульт, накопичення рідини в мозку, судоми, порушення ритму серця, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок, низький тиск, шок, труднощі з диханням, накопичення рідини в легенях, респіраторна недостатність та аспірація.

Усі показання

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, порушення смаку
  • запаморочення, порушення зору
  • біль або дискомфорт у грудній клітці
  • високий тиск, розширення судин
  • вомітування, нудота
  • біль, реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, і з невідомою частотою відчуття тепла, накопичення рідини, запалення та ушкодження) та відчуття тепла.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анафілактоїдні, наприклад, накопичення рідини на обличчі, чхання, кашель, накопичення рідини в слизових оболонках, кропив'янка, свербіж, швидке набухання шкіри та слизових оболонок; з невідомою частотою: анафілактичний шок, зупинка дихання та астма; з невідомою частотою: звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в горлі або ротоглотці; з невідомою частотою: накопичення рідини на язиці, фарингеальний або ларингеальний спазм, кон'юнктивіт, сльозотеча, риніт, охриплість та подразнення горла)
• оглушення, стан спантеличення, нервозність, порушення чутливості, зниження чутливості, сонливість
• порушення ритму серця (аритмії, *)
• низький тиск (*)
• труднощі з диханням (*)
• біль у животі
• накопичення рідини (едем)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• тривога
• зупинка серця (*), ішемія міокарда (*), палпітації

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• тиреотоксичний криз (гостре погіршення функціонування щитоподібної залози), порушення функції щитоподібної залози
• кома (*), порушення мозкового кровообігу або інсульт (*), цереброваскулярний інсульт (*), накопичення рідини в мозку (*, тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), судоми (*), повна або часткова втрата зору одного ока (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), втрата свідомості, агітація, втрата пам'яті, тремор, порушення мови, парез/параліч, енцефалопатія, індукована контрастним засобом
• порушення слуху
• інфаркт міокарда (*), серцева недостатність (*), зниження частоти серцевих скорочень (*), збільшення частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок (*)
• шок (*), зниження перфузії через обструкцію артерії (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), звуження артерій (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням)
• накопичення рідини в легенях (*), респіраторна недостатність (*), аспірація (*)
• труднощі з диханням, збільшення слинних залоз, діарея
• бульозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або Лаєлла), порушення кольору та вигляду шкіри, висип на шкірі, підвищене потовиділення, гостра пустулозна ексантема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами
• синдром компартмента у разі екстравазації (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням)
• ниркова недостатність (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), гостра ниркова недостатність (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням)
  • загальне нездужання, озноб, блідість
  • коливання температури тіла

*Відбулися випадки, які загрожували життю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак та симптомів (їхня частота невідома):

• Червоні плями на тулубі, які є макулами з формою цілі або круглої, часто з центральними бульбусами, лущенням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висипання по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Висипання по всьому тілу, яке супроводжується лихоманкою після техніки візуалізації (гостра пустулозна ексантема).

Транзиторне порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), яке може викликати втрату пам'яті, спантеличення, галюцинації, порушення зору, втрату зору, судоми, втрату координації, втрату рухливості на одній стороні тіла, проблеми з мовою та оглушення.

Ефекти класу

Дослідження з контрастним засобом проводяться під загальною анестезією у деяких вибраних пацієнтів. Однак описано високу частоту побічних ефектів у цих пацієнтів, яку приписують відсутності критерію пацієнта для розрізнення побічних ефектів як таких і ефектів низького тиску під анестезією, які подовжують час циркуляції та збільшують тривалість дії контрастного засобу.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультравіста

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та рентгенівських променів.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Ультравіст поставляється у вигляді прозорого, безбарвного або блідо-жовтого розчину, готового до використання. Не використовуйте Ультравіст, якщо ви помітите значні зміни кольору, появу частинок у розчині або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультравіст 370

Активна речовина - йопромід. 1 мл ін'єкційного розчину містить 769 мг йопроміду, що відповідає 370 мг йоду.

• 1 флакон з 50 мл ін'єкційного розчину містить 38,45 г йопроміду, що відповідає 18,5 г йоду.
• 1 флакон з 100 мл ін'єкційного розчину містить 76,9 г йопроміду, що відповідає 37 г йоду.
• 1 флакон з 200 мл ін'єкційного розчину містить 153,8 г йопроміду, що відповідає 74 г йоду.
• 1 флакон з 500 мл ін'єкційного розчину містить 384,5 г йопроміду, що відповідає 185 г йоду.

Інші компоненти: кальційовий едетат і натрій, трометамол, хлоридна кислота (розбавлена до 10%) (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і

вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ультравіст 370 постачається у вигляді ін'єкційного розчину та для перфузії, прозорого, безбарвного до світло-жовтого, готового до використання. Кожна упаковка містить: флакони по 50, 100 мл (одноразові) або 200, 500 мл (багаторазові).

Розміри упаковки: 1 флакон.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на коробці, та на етикетці кожного флакону:

• Якщо перший і другий символ - MA, виробник:

Berlimed S.A.

Полігон промислової зони Санта-Роза

вул. Франсіско Алонсо, буд. с/н

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид) - Іспанія

• Якщо перший і другий символ - KT, виробник:

Bayer AG

вул. Мюллерштрассе, 178

13353 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі (див. також розділ 3: Як використовувати Ультравіст)

Показання

Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання

Ультравіст 370 мг/мл показаний для посилення контрасту при комп'ютерній томографії (КТ), конвенціональній ангіографії, включаючи ангіокардіографію, флебографії кінцівок, цифровій ангіографії з субтрекцією (ЦАС), внутрішньовенній урографії, артログрафії, гістеросальпінгографії та мамографії з контрастом у дорослих жінок для оцінки та виявлення відомих або підозрюваних уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з або без ультразвукового дослідження) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ протипоказана або недоступна.

Перед ін'єкцією

Ультравіст повинен бути нагрітий до температури тіла перед введенням.

Середство для контрасту повинно бути візуально перевірено перед його застосуванням і не повинно бути введено, якщо відбулися зміни кольору, з'явилися частинки у звисанні (включаючи кристали) або якщо упаковка пошкоджена.

Обробка

• Флакони (≤ 100 мл)

Розчин контрастного засобу не повинен бути витягнутий у шприц, а флакон не повинен бути підключений до апарату для перфузії до моменту проведення дослідження.

Гумова пробка не повинна бути проколота більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки до розчину. Рекомендується використовувати голки з довгою точкою та максимальним діаметром 18 Г для проколювання пробки та витягування контрастного засобу (особливо підходять спеціальні голки для витягування з бічним отвором).

Розчин контрастного засобу, введений пацієнту та не використаний під час дослідження, повинен бути видалений. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

• Упаковки великого об'єму (≥ 200 мл, лише для внутрішньоартеріального або внутрішньовенного введення)

Багаторазове витягування контрастного засобу повинно здійснюватися за допомогою апарату, затвердженого для багаторазового застосування. Автоін'єктори/насоси не повинні застосовуватися у маленьких дітей.

Гумова пробка флакону не повинна бути проколота більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з пробки до розчину.

Контрастний засіб повинен вводитися за допомогою автоматичного ін'єктора або іншого затвердженого засобу, який забезпечує стерильність контрастного засобу.

Трубка ін'єктора до пацієнта (трубка пацієнта) повинна замінятися з кожним пацієнтом, щоб уникнути будь-якої можливої контамінації.

Трубки підключення та всі відкидні частини системи ін'єкції повинні видалитися, коли флакон для перфузії буде порожнім.

Будь-який залишок розчину контрастного засобу у флаконі, трубках підключення або в будь-якій іншій частині матеріалів системи ін'єкції повинен бути видалений через 10 годин після першого відкриття упаковки.

Непотрібно слідувати додатковим інструкціям, наданим виробниками відповідних матеріалів.

Контраст, який залишається у відкритій упаковці Ультравіст, повинен бути видалений через десять годин після відкриття упаковки. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.