УЛЬТРАВІСТ 240 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ультравіст 240 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій у флаконі

Йопромід

Зміст опису:

1. Що таке Ультравіст і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ультравіста
3. Як використовувати Ультравіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультравіста
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультравіст і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Ультравіст належить до групи лікарських засобів, званих контрастними засобами для рентгенівських променів низької осмолярності, гідросолюбними та нефротропними.

Ультравіст використовується для посилення контрасту під час візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів:

• комп'ютерна томографія (КТ, отримання зображень сечок або секцій певної ділянки тіла)
• флебографія кінцівок (для візуалізації вен кінцівок) у дорослих та флебографія у дітей.
• ангіографія (візуалізація судин) за допомогою цифрової субтрації (АСД) інтраартеріальної/інтравенозної
• урографія інтравенозна (для візуалізації сечових шляхів)
• мієлографія лумбальна, торакальна та цервікальна (візуалізація структур всередині хребта) за допомогою інтратекального використання (введення в простір, який оточує спинний мозок)

артрографія (візуалізація суглобів) та гістеросальпінгографія (візуалізація матки та фаллопієвих труб)

2. Що потрібно знати перед початком використання Ультравіста

Не використовувати Ультравіст

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви страждаєте клінічним гіпертиреозом (ваша щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдних гормонів)
• якщо ви вагітні або маєте гостру запалення у тазовій порожнині та вам буде проведена гістеросальпінгографія (візуалізація матки та фаллопієвих труб)

Внутрішньочерепне використання Ультравіста не повинно проводитися у пацієнтів:

• з історією епілепсії
• під час лікування антиконвульсантами (прийом ліків для боротьби, профілактики або переривання конвульсій або епілептичних нападів, наприклад барбітурати, бензодіазепіни, броміди, карбамати та гідантоїни)
• з церебральною судомною хворобою
• з дисфункцією нирок (креатинін сироватки > 1,3 мг/дл)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ультравіста:

• Якщо ви коли-небудь мали важку шкіряну ерупцію або десквацію шкіри, утворення пухирів та/або виразки ротової порожнини після використання Ультравіста

Будьте особливо обережні з Ультравістом

Для всіх показань

• Якщо ви мали алергічну реакціюна інший йодований контрастний засіб, оскільки існує підвищений ризик гіпersenситивних реакцій (алергічних).

Ризик алергічних реакцій також вищий у пацієнтів з історією бронхіальної астми або інших алергічних розладів та у пацієнтів з відомою гіпersenситивністю до Ультравіста або одному з його допоміжних речовин.

Ваш лікар може розглянути питання про попереднє лікування кортикостероїдами для мінімізації алергічних реакцій.

Пацієнти, які мають ці реакції під час лікування бета-блокаторами, можуть мати опір до лікування бета-агоністами (див. прийом інших лікарських засобів).

У разі появи важкої гіпersenситивної реакції пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи (серця) більш схильні до появи важких реакцій та навіть летального результату.

Через можливість появи важких гіпersenситивних реакцій після введення лікарського засобу рекомендується спостереження за пацієнтами після закінчення діагностичної процедури.

• Було повідомлено про важкі шкіряні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) та гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP), пов'язані з використанням Ультравіста. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак, описаних у розділі 4.

• Якщо ви страждаєте дисфункцією щитоподібної залози(порушенням функції щитоподібної залози). Інформуйте вашого лікаря, якщо ви страждаєте гіпертиреозом (гіперактивна щитоподібна залоза) або боцієм (збільшенням щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, які містять йод, можуть викликати гіпертиреоз та тиреотоксичну кризу (важку ускладнення гіперактивної щитоподібної залози). Можливо, вам буде проведено аналіз крові на щитоподібну залозу та призначено необхідне лікування. Ваш лікар розгляне питання про необхідність проведення тестів на функцію щитоподібної залози перед введенням Ультравіста.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте історію захворювання щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (гіпоактивна щитоподібна залоза). Було повідомлено про аномальні аналізи крові на функцію щитоподібної залози після отримання зображень з контрастними засобами, які містять йод, які можуть свідчити про можливий гіпотиреоз або тимчасове зниження функції щитоподібної залози, які можуть потребувати лікування.

Новонароджені також можуть бути піддані впливу Ультравіста через матір під час вагітності.

Якщо ваша дитина молодша 3 років:

Ваш лікар може контролювати та перевіряти функцію щитоподібної залози, особливо у новонароджених.

• Якщо ви страждаєте розладами центральної нервової системи (ЦНС):

Пацієнти з порушеннями центральної нервової системи можуть мати підвищений ризик нейрологічних ускладнень, пов'язаних з введенням Ультравіста. Нейрологічні ускладнення частіше трапляються при проведенні церебральної ангіографії (рентгенографії судин мозку) та пов'язаних з цим процедур.

Під час або незабаром після процедури візуалізації ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак та симптомів, пов'язаних з цим розладом, описаних у розділі 4.

Потрібно бути обережним у ситуаціях, коли поріг судомної активності знижений, наприклад, при історії попередніх судом або прийомі певних лікарських засобів.

• Не слід вводити Ультравіст, якщо ви дегідратовані (не прийняли достатньо рідини). Для уникнення цього ваш лікар забезпечить, щоб ви прийняли достатньо рідини перед процедурою візуалізації (див. розділ "Будьте особливо обережні з Ультравістом"). Потрібно забезпечити адекватний стан гідратаціїу всіх пацієнтів перед введенням Ультравіста внутрішньоартеріально, внутрішньовенно або інтратекально.

Це особливо важливо, якщо ви страждаєте множинною мієломою (тип раку кров'яних клітин), цукровим діабетом, поліурією (надмірним виділенням сечі) або олігурією (зниженням виділення сечі), гіперурікемією (підвищенням рівня сечової кислоти в крові), а також у новонароджених, немовлятах, маленьких дітях та пацієнтах похилого віку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар забезпечить, щоб ви були добре гідратовані перед процедурою візуалізації. Однак не рекомендується вводити рідини внутрішньовенно (у вени) у разі наявності проблем з нирками.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є важкі проблеми з нирками, супроводжувані захворюваннями серцево-судинної системи. Введення рідин внутрішньовенно (у вени) може бути небезпечним для серця.

• Якщо ви страждаєте тривогою

Стани збудження, тривоги та сильного болю можуть підвищити ризик побічних реакцій або інтенсивності реакцій, пов'язаних з контрастним засобом. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем, який спробує мінімізувати ваш стан тривоги.

• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки захворювання судин та нейрологічні розлади, які часто спостерігаються у цих пацієнтів, підвищують ризик побічних реакцій.

• Якщо ви страждаєте важким погіршенням стану здоров'я, ваш лікар оцінить необхідність проведення процедури візуалізації.

Крім того, у разі внутрішньоартеріального або внутрішньовенноговведення Ультравіста потрібно бути особливо обережним у наступних ситуаціях:

• Якщо ви приймаєте Ультравіст, існує ризик того, що ви можете розвинути гостру ниркову недостатність після введення(Гостра ниркова недостатність після контрасту(ГНПК)). Як результат, ваші нирки можуть не функціонувати правильно протягом короткого періоду часу. Деякі пацієнти можуть розвинути ниркову недостатність. Це особливо актуально, якщо у вас є одна з наступних умов:

• перед-existing ниркова недостатність (нирки не функціонують правильно). Для більшої інформації див. розділ 3: "Як використовувати Ультравіст", підрозділ "Пацієнти з нирковою недостатністю",
• цукровий діабет,
• дегідратування,
• множинна мієлома (рак кров'яних клітин),
• паратиреоїдна протеїнемія (розлад, при якому виробляється надмірна кількість певних білків),
• пацієнти, які приймають високі дози або повторні дози Ультравіста.

• Якщо ви страждаєте важкою дисфункцією нирок або печінки, комбінованими розладаминирокта печінкиабо вам буде проведено трансплантацію печінки.Ультравіст буде введено тільки у разі абсолютної необхідності. У цих випадках особливо важливо забезпечити адекватну гідратацію перед введенням контрастного засобу.

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки введення йодованих контрастних засобів у пацієнтів з діабетом та попередньою нирковою недостатністю підвищує ризик ниркової недостатності.

• Якщо ви страждаєте більшою чи меншою хворобою серцево-судинної системи.

Існує підвищений ризик клінічно значимих змін серцево-судинної системи та аритмій (розладів серцевого ритму) у пацієнтів з важливими захворюваннями серця або важкою коронарною хворобою.

Внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне введення контрастного засобу може викликати появу легеневого едеми у пацієнтів з серцевою недостатністю. (Див. розділ 3: "Як використовувати Ультравіст", підрозділ "Пацієнти з нирковою недостатністю").

• Якщо вам діагностовано феохромоцитому(тип пухлини), оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку гіпертонічної кризи.

• Якщо ви страждаєте автоімунним захворюванням(захворюваннями імунної системи, які сприймають власні тканини як чужорідні та атакують їх), оскільки були описані випадки важких васкулітів (запалення судин) та синдрому Стівенса-Джонсона.

• Якщо ви страждаєте міастенією(захворюванням, при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються), оскільки симптоми можуть погіршитися.

• Потрібно бути обережним, якщо у вас є гомоцистинурія(захворювання метаболізму білків) через ризик індукції тромбозу та емболії.

• Якщо ви страждаєте множинною мієломою(тип раку кров'яних клітин) або паратиреоїдною протеїнемією Вальденстрема(захворюванням, при якому виробляється надмірна кількість певних білків), оскільки після введення контрастного засобу ви маєте підвищений ризик тимчасової ниркової недостатності.

Крім того, у разі внутрішньочерепного використанняпотрібно бути особливо обережним з Ультравістом у наступних ситуаціях:

• Внутрішньочерепне використання Ультравіста не показане для вентикуログрафії мозку та цистернографії (рентгенографії цистерн основи черепа).

• Не існує даних про використання Ультравіста внутрішньочерепно у дітей та пацієнтів з нирковою недостатністю (креатинін сироватки > 1,3 мг/дл).

• Якщо ви страждаєте церебральним захворюванням, яке супроводжується судомами, не слід вводити Ультравіст без попередньої ретельної оцінки. Крім того, потрібно забезпечити наявність необхідного обладнання та лікарських засобів для боротьби з будь-якими судомами, які можуть виникнути.

• Більшість побічних реакцій після проведення мієлографії з'являються через кілька годин після введення контрастного засобу. Під час цього періоду потрібно спостерігати за пацієнтом.

Крім того, у разі використанняУльтравіста для гістеросальпінгографіїпотрібно враховувати наступні обставини:

• Необхідно виключити будь-яку можливість вагітності.

• Запалення фаллопієвих труб може підвищити ризик реакцій після гістеросальпінгографії.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо одна з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання Ультравіста з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти, у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Метформін (бігванід: лікарський засіб, який використовується для лікування деяких форм цукрового діабету): у пацієнтів з нирковою недостатністю елімінація бігванідів може бути знижена, що призводить до їх накопичення та розвитку лактатної ацидози (накопичення молочної кислоти в організмі). Оскільки використання Ультравіста може призвести до ниркової недостатності або погіршення її, пацієнти, які приймають метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку лактатної ацидози, особливо ті, у кого раніше була ниркова недостатність. На основі вимірів функції нирок потрібно розглянути питання про необхідність переривання прийому метформіну.

• Нейролептики (лікарські засоби, які часто використовуються для лікування психозу), анальгетики (лікарські засоби, які зменшують або ліквідують боль), антиеметики (лікарські засоби, які запобігають блюванню або нудоті), антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергічного риніту або дерматиту) та седативні засоби (заспокійливі засоби). При прийомі цих лікарських засобів ваша сприйнятливість до судом може бути знижена, і ви маєте підвищений ризик реакцій, пов'язаних з контрастним засобом. Лікування цими лікарськими засобами повинно бути припинено за 48 годин до введення контрастного засобу та не повинно бути відновлено раніше, ніж за 12 годин після процедури.

• Бета-блокатори, оскільки гіпersenситивні реакції можуть бути посилені, особливо у разі алергічної схильності, бронхіальної астми або попередньої алергії на інші контрастні засоби. Крім того, ви можете не реагувати на стандартне лікування бета-агоністами.

• Інтерлейкін-2, оскільки попереднє лікування (до декількох тижнів) інтерлейкіном-2 було пов'язано з підвищенням ризику появи затриманих реакцій на Ультравіст.

• Контрастні засоби для орального використання: не існує даних про взаємодію з контрастними засобами, які видаляються нирками.

• Діуретики: через ризик дегідратування, викликаної діуретиками, перед введенням йодованого контрастного засобу ваш лікар повинен забезпечити введення солей для ре-гідратації для мінімізації ризику гострої ниркової недостатності.

• Взаємодія з аналітичними тестами: йодовані контрастні засоби можуть взаємодіяти з дослідженнями функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози фіксувати йод може бути знижена протягом декількох тижнів.

• Радіофармацевтичні засоби: якщо вам будуть проведені діагностичні тести для діагностики захворювань щитоподібної залози з використанням радіоізотопів, їх потрібно відтермінувати до декількох тижнів після введення Ультравіста через зниження захоплення радіоізотопу.

Використання Ультравіста з їжею та напоями

Ви можете дотримуватися звичайної дієти до двох годин перед процедурою. Під час 2 годин перед дослідженням потрібно утримуватися від їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не проводилися контрольовані дослідження на вагітних жінках.

Після діагностичного застосування Ультравіста у людей дослідження на тваринах не показали шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона/плоду, пологів або постнатальний розвиток.

Необхідно оцінити співвідношення ризику та користі перед введенням йодованого контрастного засобу, враховуючи чутливість фетальної щитоподібної залози до йоду, оскільки гостра надмірність йоду після введення контрастного засобу матері може викликати дисфункцію фетальної щитоподібної залози.

Не було проведено дослідження безпеки Ультравіста у жінок, які годують грудьми. Контрастні засоби видаляються з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не очікується шкоди для дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Ультравіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг); це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Ультравіст

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ультравіст - це контрастний засіб, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, переважно під наглядом лікаря, який у кожному випадку вказуватиме інструкції, які слід виконувати.

• Перед введенням контрастного засобу внутрішньоартеріально, внутрішньовенно або внутрішньочерепно ваш лікар повинен виключити можливу ниркову дисфункцію за допомогою клінічної історії та/або лабораторних тестів.

Дозування у дорослих

Рекомендовані дози для дорослих такі:

Дозування у спеціальних популяціях

Пацієнти похилого віку (популяція старше 65 років):

Не потрібно здійснювати корекцію дози.

Педіатрична популяція (менше 18 років):

Рекомендовані дози для дітей наведені в таблиці нижче.

Нирки дитини, які ще не дозріли, вимагають відносно високих доз контрастного засобу для урографії внутрішньовенної у порівнянні з іншими показаннями, як це вказано в таблиці нижче:

Діти молодші 1 року, особливо новонароджені, схильні до порушення як кровотоку, так і електролітного балансу організму. Слід бути обережним з дозою контрастного засобу, яку вводять, технікою проведення радіологічної процедури та загальним станом.

Рекомендовані дози для новонароджених, дітей грудного віку, дітей молодшого віку та педіатричної популяції від 11 до 18 років не повинні перевищуватися.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно здійснювати корекцію дози (див. розділ 2).

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Оскільки Ультравіст виділяється майже виключно в незміненому вигляді нирками, виділення Ультравіста у пацієнтів з нирковою недостатністю тривале. Для зменшення ризику додаткової ниркової травми, індукованої контрастним засобом, у пацієнтів з попередньою нирковою недостатністю слід використовувати мінімальну діагностичну дозу. Не вводіть внутрішньочерепно пацієнтам з нирковою дисфункцією (креатинін сироватки > 1,3 мг/дл); див. розділ 2.

Якщо ви вважаєте, що дія Ультравіста надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ваш лікар інформуватиме вас про всі характеристики, пов'язані з введенням Ультравіста.

Якщо ви ввели більше Ультравіста, ніж потрібно

Внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне введення(у артерію або вену)

Симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу (збільшення або зменшення загального об'єму води та електролітів в організмі), ниркову недостатність та серцево-судинні та легеневі ускладнення.

У разі випадкової передозування внутрішньоартеріально або внутрішньовенно рекомендується контролювати водно-електролітний баланс та ниркову функцію. Лікування передозування повинно бути спрямоване на забезпечення підтримки життєво важливих функцій. Втрата води та електролітів повинна бути компенсована за допомогою перфузії. Ниркову функцію слід контролювати протягом至少 3 днів після проведення дослідження. Якщо це необхідно, можна використовувати гемодіаліз для видалення контрастного засобу з організму.

Ультравіст діалізується.

Внутрішньочерепне введення(у простір, який оточує спинний мозок)

Можуть виникнути серйозні неврологічні ускладнення. У разі випадкової передозування внутрішньочерепно рекомендується тісний контроль.

Вас слід тісно контролювати протягом перших 12 годин з метою виявлення ознак вказівки на серйозне порушення центральної нервової системи. Ці ознаки можуть бути гіперрефлексією (збільшенням рефлексів) чи тоніко-клонічними спазмами, а в тяжких випадках - пошкодженням мозку з конвульсіями, гіпертермією (збільшенням температури тіла вище норми), ступором (станом часткової несвідомості) та депресією дихання.

Для попередження потрапляння великих кількостей Ультравіста до церебральних цистерн аспірація контрастного засобу повинна проводитися якомога повніше.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо консультуйтеся з Токсикологічною службою; телефон 91 562 04 20.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Профіль безпеки Ультравіста базується на даних, отриманих з попередніх досліджень, у понад 3 900 пацієнтів, та з постмаркетингових досліджень у понад 74 000 пацієнтів, а також з даних спонтанної повідомливості та літератури.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які отримують Ультравіст, - це головний біль, нудота та розширення судин.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережувані у пацієнтів, які отримують Ультравіст, - це анафілактичний шок, зупинка дихання, звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в горлі та ротоглотці, астма, кома, інсульт, інфаркт мозку, накопичення рідини в мозку, конвульсії, порушення ритму серця, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок, низький артеріальний тиск, шок, труднощі з диханням, накопичення рідини в легенях, легенева недостатність та аспірація.

Усі показання

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 із 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, порушення смаку
  • розмита зір, порушення зору
  • біль або дискомфорт у грудній клітці
  • високий артеріальний тиск, розширення судин
  • вомітування, нудота
  • біль, реакції в місці введення (наприклад, біль, та з невідомою частотою відчуття тепла, накопичення рідини, запалення та ушкодження) та відчуття тепла.

Побічні ефекти незвичайної частоти(можуть впливати на 1-10 із 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анafilактоїдні, наприклад, накопичення рідини на обличчі, чхання, кашель, накопичення рідини в слизових оболонках, кропив'янка, свербіж, швидке розширення шкіри та слизових оболонок; з невідомою частотою: анафілактичний шок, зупинка дихання та астма; з невідомою частотою: звуження або обструкція бронхів, накопичення рідини в горлі або ротоглотці; з невідомою частотою: накопичення рідини на язиці, фарингеальний або ларингеальний спазм, кон'юнктивіт, сльозотеча, риніт, охриплість та подразнення горла)
• оглушення, стан спантеличення, нервозність, порушення чутливості, зниження чутливості, сонливість
• порушення ритму серця (аритмії, *)
• низький артеріальний тиск (*)
• труднощі з диханням (*)
• біль у животі
• накопичення рідини (едем)

Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати на 1-10 із 10 000 пацієнтів):

• тривога
• зупинка серця (*), ішемія міокарда (*), палпітації

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тиреотоксичний криз (гостре погіршення функціонування щитоподібної залози), порушення щитоподібної залози
• кома (*), порушення кровотоку в мозку або інсульт (*), інфаркт мозку (*), накопичення рідини в мозку (*, тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), конвульсії (*), повна або часткова втрата зору одного ока (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), втрата свідомості, агітація, втрата пам'яті, тремор, порушення мови, парез/параліч, енцефалопатія, індукована контрастним засобом
• порушення слуху
• інфаркт міокарда (*), серцева недостатність (*), зниження частоти серцевих скорочень (*), збільшення частоти серцевих скорочень, синюшність шкіри та слизових оболонок (*)
• шок (*), зниження перфузії через обструкцію артерії (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), звуження артерій (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням)
• накопичення рідини в легенях (*), легенева недостатність (*), аспірація (*)
• труднощі з диханням, збільшення слинних залоз, діарея
• бульозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або Лаєлла), порушення кольору та зовнішнього вигляду шкіри, висип на шкірі, підвищене потовиділення, гостра пустулозна ексантема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами
• синдром компартмента при екстравазації (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням)
• ниркова недостатність (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням), гостра ниркова недостатність (тільки з внутрішньоартеріальним або внутрішньовенним введенням)
• загальне нездужання, озноб, блідість
• коливання температури тіла

*Відбулися випадки, які загрожували життю.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак і симптомів (їхня частота невідома):

• Червоні плями на тулубі, які є макулами з формою цілі або кола, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висипання по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Висипання по всьому тілу, температура тіла підвищена та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Транзиторне порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), яке може викликати втрату пам'яті, спантеличення, галюцинації, порушення зору, втрату зору, конвульсії, втрату координації, втрату рухливості однієї сторони тіла, порушення мови та оглушення.

Внутрішньочерепне введення

Окрім перелічених вище побічних реакцій, при внутрішньочерепному введенні повідомлялося про наступні побічні реакції: хімічний менінгіт та менінгізм з невідомою частотою.

Більшість реакцій після мієлографії або використання контрастного засобу в тілових порожнинах з'являються через кілька годин після введення.

На основі досвіду з іншими некатіонними контрастними засобами можуть виникнути наступні побічні ефекти при внутрішньочерепному введенні разом з переліченими вище побічними ефектами: психоз, нейралгії, параплегія, асеептичний менінгіт, біль у спині, біль у кінцівках, порушення сечовипускання, аномальний електроенцефалограма.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ефекти класу

Дослідження з контрастним засобом проводяться під загальною анестезією у деяких вибраних пацієнтів. Однак повідомлялося про високу частоту побічних реакцій у цих пацієнтів, яку приписують відсутності критерію пацієнта для розрізнення побічних реакцій як таких та ефектів низького тиску анестезії, які подовжують час циркуляції та збільшують тривалість дії контрастного засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультравіста

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та рентгенівських променів.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Ультравіст постачається у вигляді прозорого, безбарвного або світло-жовтого розчину, готового до використання. Не використовувати Ультравіст, якщо ви помітили значні порушення кольору, появу частинок у розчині або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультравіст 240

• Активний інгредієнт - йопромід. 1 мл ін'єкційного розчину містить 499 мг йопроміду, що відповідає

240 мг йоду.

1 флакон з 10 мл ін'єкційного розчину містить 4,99 г йопроміду, що відповідає 2,4 г йоду.

1 флакон з 50 мл ін'єкційного розчину містить 24,95 г йопроміду, що відповідає 12 г йоду.

1 флакон з 500 мл ін'єкційного розчину містить 249,5 г йопроміду, що відповідає 120 г йоду.

• Інші компоненти: кальцієвий едетат і натрій, трометамол, хлоридна кислота (розбавлена до 10%) (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і

вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ультравіст 240 постачається у вигляді ін'єкційного розчину та для перфузії, прозорого, безбарвного до світло-жовтого, готового до використання. Кожна упаковка містить: флакони по 10 мл (одноразові) або флакони по 50 мл (одноразові) або флакони по 500 мл (багаторазові).

Розміри упаковки: 1 флакон або 1 banka.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Виробник можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на коробці, та на етикетці кожного флакону/банки:

• Якщо перший і другий символ - MA, виробник -

Berlimed S.A.

Промислова зона Санта-Роза

Вулиця Франсіско Алонсо, буд. s/n

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид) - Іспанія

• Якщо перший і другий символ - KT, виробник -

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців санітарної сфери (див. також розділ 3: Як використовувати Ультравіст)

Перед ін'єкцією

Ультравіст повинен бути нагріт до температури тіла перед введенням.

Середину контрасту потрібно візуально перевірити перед використанням і не слід вводити в разі зміни кольору, появи частинок у підвісці (включаючи кристали) або якщо упаковка пошкоджена.

Обробка

• Флакони/банки (≤ 50 мл)

Розчин контрастного засобу не повинен бути витягнутий у шприц, а флакон не повинен бути підключений до апарату для перфузії до моменту проведення дослідження.

Гумовий ковпачок не повинен бути проколений більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з ковпачка до розчину. Рекомендується використовувати голки з довгою точкою та максимальним діаметром 18 Г для проколювання ковпачка та витягування контрастного засобу (особливо підходять спеціальні голки для витягування з бічним отвором).

Розчин контрастного засобу, введений пацієнту та не використаний під час дослідження, повинен бути видалений. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

• Упаковки великого об'єму (500 мл, тільки для внутрішньоартеріальної або внутрішньовенної адміністрації)

Багаторазове витягування контрастного засобу повинно здійснюватися за допомогою авторизованого обладнання для багаторазової адміністрації. Автоін'єктори/насоси не повинні використовуватися у маленьких дітей.

Гумовий ковпачок флакону не повинен бути проколений більше одного разу, щоб уникнути потрапляння великої кількості мікрочастинок з ковпачка до розчину.

Контрастний засіб повинен вводитися через автоматичний ін'єктор або інший затверджений засіб, який забезпечує стерильність контрастного засобу.

Трубка ін'єктора до пацієнта (трубка пацієнта) повинна замінятися з кожним пацієнтом, щоб уникнути будь-якої можливої контамінації.

Трубки підключення та всі відкидні частини системи ін'єкції повинні видалитися, коли флакон для перфузії буде порожнім.

Будь-який залишок розчину контрастного засобу у флаконі, трубках підключення або в будь-якій іншій частині матеріалів системи ін'єкції повинен бути видалений через 10 годин після першого відкриття упаковки.

Необхідно слідувати додатковим інструкціям, наданим виробниками відповідних матеріалів.

Контрастний засіб, який залишається у відкритій упаковці Ультравіст, повинен бути видалений через десять годин після відкриття упаковки. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.