ТИГАЦИЛ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Tygacil 50мг порошок для розчину для інфузії

тігецикліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tygacil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tygacil
3. Як використовувати Tygacil
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tygacil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tygacil і для чого він використовується

Tygacil - це антибіотик групи гліцилциклінів, який діє шляхом блокування росту бактерій, які викликають інфекцію.

Ваш лікар призначив Tygacil, оскільки ви або ваша дитина маєте віком не менше 8 років і страждаєте одним з наступних видів важких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, розташовані під шкірою), крім інфекцій діабетичної стопи.

• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Tygacil використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики альтернативи не підходять.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tygacil

Не використовуйте Tygacil

• Якщо ви є алергічними до тігецикліни або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви є алергічними до антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, міноцікліну, доксицикліну тощо), ви можете бути алергічними до тігецикліни.

Попередження та обережність

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти Tygacil:

• Якщо у вас є погана або повільна загоєння ран.
• Якщо ви страждаєте діареєю до прийняття Tygacil. Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування або після нього, негайно повідомте вашому лікареві. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.
• Якщо у вас є або були будь-які побічні ефекти через використання антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, чутливість шкіри до сонячного світла, плями на зубах, які розвиваються, панкреатит та порушення деяких лабораторних тестів, призначених для визначення здатності вашої крові згортатися).
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки. залежно від стану вашої печінки, ваш лікар може зменшити дозу для уникнення можливих побічних ефектів.
• Якщо ви страждаєте обструкцією жовчних проток (холестаз).
• Якщо ви страждаєте геморагічним розладом або приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Tygacil:

• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту та блювання. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювання).
• У деяких важких інфекціях ваш лікар може вважати за необхідне використання Tygacil у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар буде уважно стежити за появою будь-яких інших бактеріальних інфекцій. Якщо ви заразитеся іншою бактеріальною інфекцією, ваш лікар може призначити вам інший антибіотик, специфічний для типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Tygacil, діють на певні типи бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Це називається надмірним ростом. Ваш лікар буде уважно стежити за можливими інфекціями та лікувати вас, якщо це необхідно.

Діти

Tygacil не повинен використовуватися у дітей молодших 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі та через те, що він може викликати постійні дефекти зубів, такі як плями на зубах, які розвиваються.

Використання Tygacil з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Tygacil може подовжувати деякі тести, які визначають здатність вашої крові згортатися. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для уникнення надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У цьому випадку ваш лікар буде уважно стежити за вами.

Tygacil може впливати на контрацептивні таблетки (таблетки для контролю над народжуваністю). Спитайте вашого лікаря про необхідність використання додаткового контрацептивного методу під час лікування Tygacil.

Tygacil може посилювати дію лікарських засобів, які використовуються для пригнічення імунної системи (наприклад, такролімусу або циклоспорину). важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, щоб він міг уважно стежити за вами.

Вагітність та лактація

Tygacil може викликати пошкодження плода. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Tygacil.

Невідомо, чи передається Tygacil у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Tygacil може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Це може зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Tygacil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл розчину; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Tygacil

Tygacil повинен бути введений лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза Tygacil для дорослих становить початкову дозу 100 мг, followed by 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (прямо в кровотік) протягом періоду 30-60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років становить 1,2 мг кг, введених внутрішньовенно кожні 12 годин, до максимальної дози 50 годин.< p>

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років становить 50 мг, введених кожні 12 годин.< p>

Нормальний термін лікування становить 5-14 днів. Ваш лікар вирішить, який термін лікування підходить для вас.

Якщо ви отримали більше Tygacil, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали більше дози Tygacil, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо вам забули ввести дозу Tygacil

Якщо ви турбуєтесь про те, що не отримали дозу, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей продукт може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозна коліт може виникнути при використанні більшості антибіотиків, включно з Tygacil. Псевдомембранозна коліт складається з сильної діареї, нудоти та блювання, які можуть бути симптомами важкого запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювання, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Порушення деяких лабораторних тестів, які вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Головокружіння.
• Іритація вени, в яку вводиться лікарський засіб, включно з болем, запаленням, набуханням та утворенням згустків.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та відчуття нездоров'я), анорексія (відсутність апетиту).
• Збільшення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість білірубіну в крові).
• Свербіж, висип.
• Погана або повільна загоєння ран.
• Головний біль.
• Збільшення рівня амілази, яка є ферментом, присутнім у слинних залозах та підшлунковій залозі, збільшення рівня сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (важка інфекція, яка впливає на весь організм та кров)/септичний шок (важлива медична ситуація, яка виникає внаслідок сепсису та може привести до відмови多органної недостатності та смерті).
• Місцева реакція в місці введення (біль, червоність, запалення).
• Низький рівень білків в крові.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, нудоту та блювання).
• Жовтяниця (колір жовті шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів в крові (що може привести до збільшення схильності до кровотечі та появи синяків/гематом).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, який бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (які можуть варіюватися від легких до важких, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, яка може привести до шоку, який загрожує життю [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Відмова печінки.
• Висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та важкого відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tygacil

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на флаконі.

Збереження після підготовки

Після того, як порошок буде відновлений та розведений і буде готовий до використання, його потрібно негайно ввести.

Розчин Tygacil повинен мати колір між жовтим та помаранчевим після розведення, якщо цього немає, його потрібно негайно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tygacil

Активний інгредієнт - тігецикліна. Кожний флакон містить 50 мг тігецикліни.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд Tygacil та зміст упаковки

Tygacil поставляється у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконах, які містять порошок або компактний порошок помаранчевого кольору до розведення. Tygacil випускається в упаковках по десять флаконів. Порошок потрібно змішати у флаконі з невеликою кількістю розчину. Флакон потрібно потрясти повільно, поки лікарський засіб не розчиниться. Потім розчин потрібно негайно витягнути з флакону та додати до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого підходящого лікарського засобу для інфузії.

Власник дозволу на маркетингВиробник

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3 опису "Як використовувати Tygacil"):

Порошок потрібно відновити 5,3 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчину дексΤΡози 50 мг/мл (5%) або розчину Рінгера-Локка, щоб отримати концентрацію 10 мг/мл тігецикліни. Флакон потрібно потрясти повільно, поки лікарський засіб не розчиниться. Потім потрібно негайно витягнути 5 мл розчину з флакону та додати до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого підходящого лікарського засобу для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Для отримання дози 100 мг потрібно відновити два флакони у мішку для інфузії об'ємом 100 мл або іншому підходящому лікарському засобі для інфузії (наприклад, скляному флаконі).

Примітка: Флакон містить надмірну дозу на 6%. Таким чином, 5 мл розчину відповідають 50 мг активного інгредієнту. Розчин повинен мати колір між жовтим та помаранчевим; якщо цього немає, розчин потрібно викинути. Лікарські засоби для парентерального введення потрібно візуально перевірити на наявність частинок у розчині або зміни кольору частинок (наприклад, зеленого чи чорного) перед введенням.

Тігецикліна потрібно вводити внутрішньовенно через окрему вену або через вену Y. Якщо相同на вена використовується для послідовної інфузії інших лікарських засобів, вену потрібно очистити перед та після інфузії тігецикліни розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкції або розчином дексΤΡози 50 мг/мл (5%) для ін'єкції. Інфузія потрібно проводити з розчином, сумісним з тігецикліною та будь-яким іншим лікарським засобом через цю спільну вену.

Сумісні розчини для інфузії включають: розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин дексΤΡози 50 мг/мл (5%) та розчин Рінгера-Локка.

Коли інфузія проводиться через вену Y, сумісність тігецикліни, розведеної у хлориді натрію для ін'єкції 0,9%, була перевірена з наступними лікарськими засобами або розчинами: амікацин, добутамін, допамін ХСл, гентаміцин, галоперидол, Рінгер-Локк, лідокаїн ХСл, метоклопрамід, морфін, норепінефрін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), хлорид калію, пропофол, ранітідін ХСл, теофілін та тобраміцин.

Tygacil не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, для яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розведення у мішку або іншому підходящому лікарському засобі для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігецикліна потрібно негайно використати.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише для одноразового введення; будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.