ТВІНСТА 80 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Твінста 80мг/5мг таблетки

телмісартан/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Твінста і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Твінсту
3. Як приймати Твінсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Твінсти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твінста і для чого вона використовується

Таблетки Твінсти містять два активні інгредієнти, телмісартан і амлодипін. Обидва активні інгредієнти допомагають контролювати вашу підвищену артеріальну кров'яний тиск:

• Телмісартан належить до групи препаратів, відомих як "блокатори рецепторів ангіотензину II". Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження ваших кров'яних судин, підвищуючи тим самим ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи препаратів, відомих як "блокатори каналів кальцію". Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки ваших кров'яних судин, запобігаючи тим самим їхньому звуженню.

Це означає, що обидва активні інгредієнти працюють разом, щоб запобігти звуженню ваших кров'яних судин. В результаті, кров'яні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Твінста використовується длялікування підвищеного артеріального тиску

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не достатньо контролюється тільки амлодипіном.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток і які бажають приймати ці самі дози у вигляді однієї таблетки.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кров'яні судини різних органів, що ставить пацієнтів у групу ризику серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Твінсту

Не приймайте Твінсту

• якщо ви алергічні на телмісартан або амлодипін чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші препарати типу дигідропіридину (тип блокатора каналів кальцію).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати прийому Твінсти на початку вагітності - див. розділ "Вагітність").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аорти) чи кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній кровотік у організмі).
• якщо у вас є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Твінсту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Твінсту, якщо у вас є або був будь-який з наступних станів чи захворювань:

• Хвороба або трансплантація нирок.
• Звуження кров'яних судин одного чи обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышені рівні альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом з порушеннями балансу мінералів у крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви دهیدратовані (надмірна втрата води в організмі) чи маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею чи блювоту.
• Повышені рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Звуження аорти (стеноз аорти).
• Біль у грудях, пов'язаний з серцем у стані спокою чи при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія).
• Інфаркт міокарда, який стався протягом останніх чотирьох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Твінсту:

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах. Див. також "Не приймайте Твінсту".

• якщо ви особа похилого віку і потрібно збільшити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому Твінсти. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Твінсту самостійно.

У разі операції чи анестезії ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Твінсту.

Діти та підлітки

Твінста не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Твінста

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих інших препаратів чи вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити використання деяких з цих препаратів, особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Препарати, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики).
• Блокатори рецепторів ангіотензину II.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Твінсту" та "Попередження та застереження").
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин чи такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• Гіперик.
• Дантролен (інфузія для серйозних порушень температури тіла).
• Препарати, які використовуються для зміни функціонування імунної системи (наприклад, сиролімус, темсиролімус та еверолімус).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) чи для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Ділтіазем (препарат для серця).
• Сімвастатин для лікування підвищених рівнів холестерину.
• Дігоксин.

Як і з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, ефект Твінсти може зменшуватися при використанні НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти чи ібупрофену) чи кортикостероїдів.

Твінста може підвищувати ефект зниження артеріального тиску інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску чи препаратів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики чи антидепресанти).

Прийом Твінсти з їжею та напоями

Зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні.

Не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Твінсти. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівнів активного інгредієнту амлодипіну в крові у деяких пацієнтів та підвищувати ефект зниження артеріального тиску Твінсти.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Твінсту перед вагітністю чи як тільки дізнаєтеся про вагітність, та призначить інший препарат замість Твінсти. Не рекомендується використовувати Твінсту на початку вагітності, і вона не повинна призначатися після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми чи перебуваєте в періоді лактації. Не рекомендується призначати Твінсту жінкам під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена чи передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, безсилля чи відчуття вертігону при лікуванні підвищеного артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Твінста містить сорбітол

Цей препарат містить 337,28 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, чи якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Твінста містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Твінсту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку щодня о однієї й тієї ж години.

Видаліть таблетку Твінсти з блистеру лише перед тим, як її приймати.

Ви можете приймати Твінсту з їжею чи без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води чи іншої некалорійної рідини.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку по 40 мг/5 мг чи одну таблетку по 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Твінсти, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можете відчувати зниження артеріального тиску та швидке серцебиття. Також повідомлялися випадки повільного серцебиття, головокружіння, зниження функції нирок, включно з нирковою недостатністю, зниження артеріального тиску, включно з шоком та смертю.

Може виникнути надмірна кількість рідини в легенях (легенева воднянка), яка викликає труднощі з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Твінсту

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте, та продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припинили лікування Твінстою

Важливо, щоб ви приймали Твінсту щодня, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Твінсти надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис (часто називається "отруєння крові", це серйозна інфекція всього організму з високою температурою і відчуттям серйозної хвороби), швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису з телмісартаном лише; однак, це не можна виключити для Twynsta.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

Головокружіння, набухання щиколоток (едем).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

Спання, мігрень, головний біль, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття вертіння, повільне серцебиття, серцебиття (свідомість серцебиття), низький кров'яний тиск (гіпотонія), головокружіння при встоянні (ортостатична гіпотонія), червоність, кашель, біль у животі (біль у животі), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль, імпотенція, слабкість, біль у грудній клітці, втома, набухання (едем), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

Інфекція сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривога, труднощі з засипанням, головокружіння, пошкодження нервів рук або ніг, зниження чутливості, порушення смаку, тремор, блювота, гіпертрофія ясен, біль у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, потреба в нічному сечовипусканні, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

Прогресивне рубцювання легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба [головним чином інтерстиціальний пневмоніт і пневмоніт з еозинофілією]).

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні телмісартану або амлодипіну і можуть виникнути також при застосуванні Twynsta:

Телмісартан

Було описано додатково наступні побічні ефекти при прийманні телмісартану лише:

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), підвищення рівня калію в крові, задишка,腹ова напруга, підвищення потовиділення, пошкодження нирок, включаючи раптову втрату ниркової функції, підвищення рівня креатиніну.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

Збільшення рівня деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидке серцебиття, біль у животі, порушення функції печінки, кропив'янка, медикаментозний висип, запалення сухожилля, псевдогрипозна хвороба (наприклад, м'язовий біль, загальне нездужання), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та печінкової патології, отримані з післямаркетингового досвіду з телмісартаном, спостерігалися у пацієнтів Японії. Пацієнти Японії більш схильні до цього побічного ефекту.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Ангіоневротичне набухання кишечника: було повідомлено про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних продуктів.

Амлодипін

Було описано додатково наступні побічні ефекти при прийманні амлодипіну лише:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набухання щиколоток.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

Зміни настрою, порушення зору, звук у вухах, задишка, чхання/риніт, випадання волосся, незвичайні синяки та кровотечі (пошкодження червоних кров'яних тілець), зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, труднощі з сечовипусканнім, підвищення потреби в сечовипусканні, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, підвищення ваги, зниження ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

Замішання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

Зниження рівня білих кров'яних тілець (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), підвищення рівня цукру в крові, неконтрольовані рухи або рухи, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, запалення кров'яних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів із жовтяницею, швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичне набухання), серйозні реакції шкіри, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з висипом та пухирями на шкірі та слизових оболонках (дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищення чутливості шкіри до сонця, підвищення м'язової напруги.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Серйозні алергічні реакції з висипом та пухирями на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Twynsta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Видаліть свою таблетку Twynsta з блистерної упаковки лише перед прийманням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Twynsta

• Активні речовини - телмісартан та амлодипін.
• Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші складові - колоїдний діоксид кремнію, блакитний барвник FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, повідон K25, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксид натрію (див розділ 2), сорбітол (E420) (див розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Twynsta 80 мг/5 мг - овальні двошарові таблетки блакитного та білого кольорів, довжиною близько 16 мм, з кодом A3 та логотипом компанії на білій шарі.

Twynsta випускається в упаковці, яка містить 14, 28, 56, 98 таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію або в упаковці, яка містить 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.