ТВІНСТА 80 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Twynsta 80мг/10мг таблетки

телмісартан/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Twynsta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Twynsta
3. Як приймати Twynsta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Twynsta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twynsta і для чого він використовується

Таблетки Twynsta містять два активні речовини, телмісартан і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати ваш артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори рецепторів ангіотензину II". Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи таким чином ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори каналів кальцію". Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки ваших кровоносних судин, запобігаючи їхньому звуженню.

Це означає, що обидві речовини працюють разом, щоб запобігти звуженню ваших кровоносних судин. В результаті, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Twynsta використовується длялікування артеріальної гіпертензії

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється лише амлодипіном.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток і які бажають приймати ці самі дози у вигляді однієї таблетки.

Артеріальна гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що ставить пацієнтів у групу ризику серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай немає симптомів артеріальної гіпертензії до того, як пошкодження відбувається. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Twynsta

Не приймайте Twynsta

• якщо ви алергічні на телмісартан або амлодипін чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби типу дигідропіридину (тип блокатора каналів кальцію).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Краще уникати прийому Twynsta також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою чи обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аорти) чи кардіогенний шок (розлад, при якому серце не може забезпечити достатній кровоток у організмі).
• якщо у вас є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет чи ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Twynsta.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Twynsta, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних розладів чи захворювань:

• Ниркова хвороба чи трансплантація нирки.
• Звуження кровоносних судин одного чи обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Печінкова хвороба.
• Серцеві захворювання.
• Високий рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом з дисбалансом різних мінералів крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води в організмі) чи страждаєте від дефіциту солей через лікування діуретиками, низькосольовою дієтою, діареєю чи блювотою.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Звуження аорти (стеноз аорти).
• Грудний біль, пов'язаний з серцем, у стані спокою чи при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія).
• Інфаркт міокарда, який стався протягом останніх чотирьох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Twynsta:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також "Не приймайте Twynsta".

• якщо ви людина похилого віку і потрібно збільшити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте腹ний біль, нудоту, блювоту чи діарею після прийому Twynsta. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Twynsta самостійно.

У разі операції чи анестезії ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Twynsta.

Діти та підлітки

Twynsta не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Twynsta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інші обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики).
• Блокатори рецепторів ангіотензину II.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Twynsta" та "Попередження та обережність").
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин чи такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• Гіперicum.
• Дантролен (інфузія для інтенсивних порушень температури тіла).
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи (наприклад, сиролімус, темсиролімус та еверолімус).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) чи для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Ділтіазем (лікарський засіб для серця).
• Сімвастатин для лікування високого рівня холестерину.
• Дігоксин.

Як і з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск, ефект Twynsta може зменшитися при використанні НПЗЛ (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти чи ібупрофену) чи кортикостероїдів.

Twynsta може збільшити ефект зниження артеріального тиску інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, чи лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики чи антидепресанти).

Прийом Twynsta з їжею та напоями

Зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні.

Не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Twynsta. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові в деяких пацієнтів і можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску Twynsta.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Twynsta перед вагітністю чи як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Twynsta. Не рекомендується використовувати Twynsta на початку вагітності, і він не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо прийматися після цього терміну.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати грудне вигодовування чи перебуваєте в періоді лактації. Не рекомендується приймати Twynsta під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена чи передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, безсилля чи відчуття вертігону при лікуванні артеріальної гіпертензії. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Twynsta містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на певну непереносимість цукру, чи якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Twynsta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Twynsta

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку кожної доби о同じній годині.

Видаліть таблетку Twynsta з блистеру лише перед її прийомом.

Ви можете приймати Twynsta з їжею чи без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою чи іншою безалкогольною рідиною.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку по 40 мг/5 мг або одну таблетку по 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більшеTwynsta, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні. Ви можете відчувати зниження артеріального тиску та швидке серцебиття. Також повідомлялися випадки повільного серцебиття, головокружіння, зниження ниркової функції, включаючи ниркову недостатність, низький артеріальний тиск та тривалий шок, включаючи смерть.

Може виникнути надмірна кількість рідини в легенях (легенева едема), яка викликає труднощі з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийнятиTwynsta

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть вашу звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припините лікування Twynsta

Важливо, щоб ви приймали Twynsta кожної доби, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Twynsta надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис (часто називається "отруєння крові", це серйозна інфекція всього організму з високою температурою і відчуттям тяжкої хвороби), швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було відзначено збільшення частоти сепсису з телмісартаном лише; однак, це не можна виключити для Twynsta.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головокружіння, набухання щиколоток (едем).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Чуття сонливості, мігрень, головний біль, чуття оніміння або поколювання рук або ніг, чуття вертігону, повільне серцебиття, серцебиття (усвідомлення серцебиття), низький кров'яний тиск (гіпотонія), головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), рум'яніння, кашель, біль у животі (біль у животі), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у м'язах, нездатність мати ерекцію, слабкість, біль у грудях, втома, набухання (едем), підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Інфекція сечового міхура, чуття суму (депресія), тривога, труднощі з засипанням, оніміння, пошкодження нервів рук або ніг, зниження чуття дотику, порушення смаку, тремор, блювота, гіпертрофія ясен, біль у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, потреба в сечовипусканні вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Прогресивна фіброзування легеневого тканини (легенева інтерстиціальна хвороба [головним чином інтерстиціальна пневмонія та пневмонія з підвищенням еозинофілів]).

Наступні побічні ефекти були відзначені при застосуванні компонентів телмісартану або амлодипіну і можуть виникнути також при застосуванні Twynsta:

Телмісартан

Було описано додатково наступні побічні ефекти при застосуванні телмісартану лише:

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, загальна простуда), дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), підвищення рівня калію в крові, задишка, набухання живота, підвищення потовиділення, пошкодження нирок, включно з раптовою втратою ниркової функції, підвищення рівня креатиніну.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Повышення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидке серцебиття, біль у животі, порушення функції печінки, кропив'янка, лікарський висип, запалення сухожилля, псевдогрипозна хвороба (наприклад, біль у м'язах, загальне нездужання), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та захворювання печінки після реєстрації лікарського засобу телмісартану були відзначені у пацієнтів Японії. Пацієнти Японії більш схильні до цього побічного ефекту.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ангіоневротичне набухання кишечника: було повідомлено про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних продуктів.

Амлодипін

Було описано додатково наступні побічні ефекти при застосуванні амлодипіну лише:

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Порушення кишкових звичок, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набухання щиколоток.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни настрою, порушення зору, звук у вухах, задишка, чхання/риніт, випадання волосся, незвичайні синяки та кровотечі (пошкодження червоних кров'яних тілець), зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, труднощі з сечовипусканням, підвищення потреби в сечовипусканні, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, підвищення ваги, зниження ваги.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Замішання.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Зниження рівня білих кров'яних тілець (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), підвищення рівня цукру в крові, неконтрольовані рухи або рухи, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, запалення кров'яних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею, швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичне набухання), серйозні реакції шкіри, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з висипом та пухирями на шкірі та слизових оболонках (дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищення чутливості шкіри до сонця, підвищення м'язового тонусу.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Серйозні алергічні реакції з висипом та пухирями на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Twynsta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Виходьте свій таблетку Twynsta з блистерної упаковки лише перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Twynsta

• Активні речовини - телмісартан та амлодипін.

Кожен таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші речовини - колоїдна кремнезем, блакитний барвник FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, повідон K25, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксид натрію (див. розділ 2), сорбітол (E420) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Twynsta 80 мг/10 мг - овальні таблетки з двома шарами, синіми та білими, довжиною близько 16 мм, з кодом A4 та логотипом компанії на білій шарі.

Twynsta випускається в упаковці, яка містить 14, 28, 56, 98 таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію або в упаковці, яка містить 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.