ТВІНРІКС ПЕДІАТРИК, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Огляд:інформація для користувача

Twinrix Педіатричний, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви/ваш дитина почне отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цю вакцину призначено тільки для вас/вашої дитини, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви/ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Цей листок написано з припущенням, що особа, якій призначено вакцину, є тією, хто його читає. Однак вакцину можна вводити дітям і підліткам, тому можливо, що ви читаєте його заради вашої дитини.

Зміст листка

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Twinrix Педіатричного
3. Як вводити Twinrix Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Twinrix Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується

Twinrix Педіатричний - це вакцина, яка використовується в дітей і підлітків від 1 року до 15 років включно для профілактики двох захворювань: гепатиту А і гепатиту Б. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання викликано вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу і напої, або під час плавання в забруднених водах. Симптоми гепатиту А починаються через 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (розлад шлунку), гарячку і болі. Після декількох днів білість очей і шкіри можуть стати жовтуватими (жовтяниця). Серйозність і тип симптомів можуть варіюватися. Діти можуть не розвивати жовтяницю. Більшість людей повністю одужують, але захворювання часто є досить серйозним, щоб пацієнти не могли виконувати свою роботу протягом приблизно місяця.

• Гепатит Б: Гепатит Б викликано вірусом гепатиту Б. Він викликає запалення печінки. Вірус міститься у рідинах організму, таких як кров, сім'я, вагінальні виділення або слина (плювок) інфікованих людей.

Вакцинація - це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що потрібно знати перед отриманням Twinrix Педіатричного

Twinrix Педіатричний не слід вводити, якщо:

• ви алергічні на:

• активні речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• неоміцин.

Ознаки алергічної реакції можуть включати висипку на шкірі з свербінням, труднощі з диханням і запалення обличчя або язика

• ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А і гепатиту Б

• ви маєте серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Незначна інфекція, such як простуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед отриманням Twinrix Педіатричного, якщо:

• ви мали будь-які проблеми зі здоров'ям після попереднього введення вакцини
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання або лікарський засіб

• ви маєте будь-які проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки.

Перед або після будь-якого ін'єкції може відбутися непритомність (особливо у підлітків), тому ви повинні повідомити свого лікаря або медсестру, якщо ви раніше мали непритомність після ін'єкції.

Інші лікарські засоби та Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний можна вводити разом з вакциною проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) в іншому місці ін'єкції (наприклад, іншу руку) під час однієї медичної візиту.

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.

Невідомо, чи Twinrix Педіатричний передається в грудне молоко, однак не очікується, що вакцина викличе проблеми у немовлят.

Twinrix Педіатричний містить неоміцин і натрій

Повідоміть свого лікаря, якщо ви мали алергічну реакцію на неоміцин (антібіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як вводити Twinrix Педіатричний

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом 6 місяців. Кожна ін'єкція буде введена під час окремого візиту. Перша доза буде введена в обрану дату. Інші дві дози будуть введені через місяць і шість місяців після першої дози.

• Перша доза: в обрану дату
• Друга доза: через місяць
• Третя доза: через шість місяців після першої дози

Лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози та майбутні дози ревакцинації.

Якщо ви пропустите одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з лікарем, щоб призначити інший візит.

Переконайтеся, що ви пройдете повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювань.

Лікар введе ін'єкцію Twinrix Педіатричного в м'яз верхньої частини вашої руки або в м'яз стегна вашої дитини.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень або під час звичайного використання вакцини або з окремими вакцинами проти гепатиту А і гепатиту Б або з формулюванням для дорослих Twinrix.

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль і почервоніння в місці ін'єкції.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, нудота, втрата апетиту, запалення або синяки в місці ін'єкції, загальне нездужання, втома, гарячка вище 37,5°C, раздражливість.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): діарея, блювота, біль у животі, висипка на шкірі, біль у м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 1 000 доз вакцини): запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області (лімфаденопатія), головокружіння, втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), відчуття оніміння (парестезія), кропив'янка, свербіння, біль у суглобах, низький тиск, симптоми грипу, такі як гарячка, біль у горлі, гнойний насморк, кашель і озноб.

Дуже рідкі(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), синякові або коричнево-червоні плями, видимі через шкіру (пурпура тромбоцитопенічна), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), втрата чутливості або слабкість рук і ніг (невропатія), параліч, судоми, запалення обличчя, рота або горла (ангіоневротичний едем), пухлина шкіри (ліхен планус), серйозні висипки на шкірі (еритема мультиформе), запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, яка може викликати сильний головний біль з напруженням шиї і чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кровних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік і втягнення м'язів одного боку обличчя (фасіальний параліч), тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість і параліч кінцівок і часто прогресує до грудної клітки і обличчя (синдром Гієна-Барре), захворювання нервів ока (оптичний неврит), біль у місці ін'єкції, свербіння і відчуття печіння.

Серйозні алергічні реакції (анafilаксія, анафілактоїдні реакції та реакція типу захворювання сироватки) також можуть виникнути дуже рідко (до 1 з 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки серйозних алергічних реакцій можуть бути висипкою на шкірі з свербінням або пухирем, запаленням очей і обличчя, труднощами з диханням або ковтанням, раптовим зниженням артеріального тиску і втратою свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. У будь-якому випадку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Twinrix Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTwinrix Педіатричного

• Активні речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 360 одиниць ELISA

Антиген поверхні гепатиту Б 3,4 10 мкг

1Вироблений в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

2Адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,025 мг Al3+

3Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,2 мг Al3+

• Інші компоненти Twinrix Педіатричного:

Хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

ВиглядTwinrix Педіатричногота зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Twinrix Педіатричний - це біла, легенька суспензія.

Twinrix Педіатричний доступний у шприці з однією дозою з або без окремих голок, розміри упаковки 1, 10 і 50.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад з прозорим шаром зверху.

Вакцину слід перезмішувати перед використанням. Після перезмішування вакцина матиме білий, мутний і однорідний вигляд.

Перезмішування вакцини для отримання білої, мутної і однорідної суспензії

Вакцину слід перезмішувати, слідуючи наступним крокам.

1. Тримайте шприц зверху донизу з закритою рукою.
2. Встряхніть шприц, повертаючи його зверху вниз і назад.
3. Повторюйте цю дію енергійно протягом щонайменше 15 секунд.
4. Перегляньте вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає білою, мутною і однорідною суспензією, вона готова до використання (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає білою, мутною і однорідною суспензією, поверніть її зверху вниз і назад протягом щонайменше 15 секунд і перегляньте знову.

Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок і/або аномальної фізичної появи. Якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих обставин, не вводьте вакцину.

Інструкції для шприца після перезмішування

Видалення відходів

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.