ТВІКОР 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Твікор 20мг/10мг покриті таблетки

розувастатин і езетіміб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Твікор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Твікора
3. Як приймати Твікор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Твікора

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твікор і для чого він використовується

Твікор містить два різних активних інгредієнти в одній покритій таблетці. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, інший активний інгредієнт - езетіміб.

Твікор - це препарат, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження високих рівнів холестерину, "поганого" холестерину (ХДЛ) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ХДЛ). Цей препарат діє, знижуючи холестерин двома способами: знижуючи холестерин, який всмоктується в травному тракті, а також холестерин, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони почувають себе, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівні холестерину, можна зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Твікор, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетіміб у тому ж рівні дозування.

Цей препарат використовується у пацієнтів з захворюваннями серця. Твікор знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Твікора

Не приймайте Твікор, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому Твікора, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції,
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Твікора або інших препаратів, пов'язаних з ним.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Твікора, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівнів холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів,

• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,

• ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сімеправір. Див. розділ "Інші препарати та Твікор",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження холестерину, див. розділ "Прийом Твікора з іншими препаратами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Твікора для вас),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Твікора може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• були повідомлення про серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Твікором. Припиніть приймати Твікор та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.
• у вас є або було міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього препарату.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. важливо, щоб ви відвідували лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Твікор

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Твікор, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагуляційний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати для зниження холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні з гемфіброзилом.
• Колестирамін (препарат для зниження холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетіміб.
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікування від недигестії, яке містить алюміній та магній (використовується для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки знижує рівень розувастатину в плазмі). Це можна пом'якшити, приймаючи цей тип препаратів за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Фузидінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Твікор. Прийом цього препарату разом з фузидіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (пігулка). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пігулки, збільшуються.
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (показаний для лікування раку).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Твікор.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Твікор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Твікор, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи потрапляє препарат до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Твікор містить натрій:цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Твікор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо, приймаючи активні інгредієнти, а після корекції дози вже можна перейти на відповідну дозу Твікора.

Ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому Твікора.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну покриту таблетку.

Прийом Твікора один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Прийом препарату щодня о同じній годині. Проглотіть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення контролю холестерину, щоб переконатися, що ваші рівні холестерину нормалізувалися та залишаються на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Твікора, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з службою невідкладної допомоги лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Твікор

Не хвижуєтеся, пропустіть забутий прийом та прийміть наступний запланований прийом о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених прийомів.

Якщо ви припинили лікування Твікором

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом. Ваші рівні холестерину можуть знову збільшитися, якщо ви припините приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Твікор та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням, синдром захворювання, подібний до системного лупуса (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові) та розрив м'язів.

Болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову шкоду, звану рабдоміолізом, яка призводить до загального нездоров'я, гарячки та ниркової недостатності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Плями на тулубі рожевого кольору, не висхідні, у вигляді цілі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Висип по всьому тілу, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• Болі м'язів;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату;
• Болі у шлунку;
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Висип, свербіж, кропив'янка;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• Кашель;
• Недигестія;
• Паліка в шлунку;
• Болі в суглобах;
• М'язові спазми;
• Болі в шиї;
• Зменшення апетиту;
• Болі;
• Болі в грудній клітці;
• Припливи;
• Високий тиск;
• Чувство оніміння;
• Сухість у роті;

• Воспалення шлунку;
• Болі у спині;
• М'язова слабкість;
• Болі в руках та ногах;
• Набряк, особливо рук та ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
• Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• Воспалення печінки (гепатит);
• Сліди крові у сечі;
• Ушкодження нервів рук та ніг (як оніміння);
• Втрата пам'яті;
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням;
• Набряк;
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• Сексуальна дисфункція;
• Депресія;
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку;
• Ушкодження сухожилля;
• Постійна м'язова слабкість;
• Камені чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
• Міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання). Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Твікора

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blister-пакуванні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твікор

• Активні речовини - розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
• Кожна плівкова таблетка містить розувастатин кальцію, еквівалентний 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Розувастатин - ядро

Прегельтінізований крохмаль (кукурудза); мікрокристалічна целюлоза (Е460); меглюміна; дигідрат фосфату кальцію (Е-341); кросповідон (Е-1202); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551); стеарилфумарат натрію.

Езетиміб - ядро

Манітол (Е-421); бутілгідроксанізол (Е-320); лаурилсульфат натрію (Е-487); кроскармелоза натрію (Е-468); повідон (К-30) (Е-1201); червоний оксид заліза (Е-172); стеарат магнію (Е470 б); стеарилфумарат натрію.

Покриття

Гіпромелоза (Е-464); діоксид титану (Е-171); макрогол 4000; червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твікор 20 мг/10 мг - плівкові таблетки рожевого кольору, круглі, діаметром 10,7 мм, гладкі з обох сторін.

Твікор випускається в блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREНідерланди

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANЧехія

ROZOR

Болгарія, Кіпр, Греція, Хорватія, Угорщина, Словаччина, Словенія

ROZEIOND

Італія

TWICOR

Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Мальта, Португалія, Румунія, Велика Британія, Іспанія

MYROSOR

Бельгія, Люксембург

Sorento

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/