ТВІКОР 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Твікор 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин і езетіміб

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Твікор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Твікору
3. Як приймати Твікор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Твікору

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твікор і для чого він використовується

Твікор містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, інший активний інгредієнт - езетіміб.

Твікор - це лікарський засіб, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження високих рівнів холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Твікор підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження холестерину двома способами: зниження холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони почувають себе, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівнів холестерину може зменшити ваш ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Твікор, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетіміб у такій самій дозі.

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів з хворобами серця. Твікор знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей лікарський засіб не допоможе вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Твікору

Не приймайте Твікор, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювальні або необґрунтовані болі та спазми м'язів (міопатія),
• ви приймаєте лікарський засіб, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Твікору, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний контрацептив,

• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри та виразки у роті після прийому Твікору або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Твікору, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювальні або необґрунтовані болі та спазми м'язів, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте необґрунтовані болі або спазми м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним нездоров'ям або лихоманкою. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів,

• ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включно з ВІЛ (вірусом СНІДу) або гепатитом С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сімепревір. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Твікор",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. розділ "Прийом Твікору з іншими лікарськими засобами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Твікору для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Твікору може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),

• були повідомлення про серйозні алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Твікором. Припиніть прийом Твікору та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.
• у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. Важливо, щоб ви відвідували лікаря для проведення цих аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Твікор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Твікор, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні з гемфіброзилом.
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетіміб.
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити, приймаючи ці лікарські засоби за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Фузидінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Твікор. Прийом цього лікарського засобу разом з фузидіновою кислотою може рідко призвести до слабкості, болю або чутливості м'язів (рабдоміолізу). Ви можете ознайомитися з додатковою інформацією про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Твікор.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Твікор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте Твікор, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить лікарський засіб до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Твікор містить натрій:цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Твікор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами під час прийому Твікору.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку, покриту оболонкою.

Прийом Твікору один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, разом з їжею або без неї. Проглотіть кожну таблетку, покриту оболонкою, цілу з водою.

Прийом вашого лікарського засобу о同じ час кожної доби.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися прийомом активних інгредієнтів окремо, а після корекції дози вже можна перейти на відповідну дозу Твікору.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Твікору, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги лікарні найближче до вас, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Твікор

Не турбуйтеся, пропустіть забутий прийом та прийміть наступний прийом у призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених прийомів.

Якщо ви припините лікування Твікором

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом Твікору та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням, синдром хвороби, подібної до системного лупуса (який включає шкірні висипи, порушення суглобів та ефекти на клітини крові) та розрив м'язів.

Болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову хворобу, звану рабдоміолізом, яка призводить до загального нездоров'я, лихоманки та ниркової недостатності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Шкірні висипи на тулубі, червоні, не підняті, у формі цілі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Загальна висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• Болі м'язів;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу;
• Болі у шлунку;
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Шкірна висип, свербіж, кропив'янка;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• Кашель;
• Диспепсія;
• Паліка в шлунку;
• Болі в суглобах;
• М'язові спазми;
• Болі в шиї;
• Зниження апетиту;
• Болі;
• Болі в грудній клітці;
• Припливи;
• Високий артеріальний тиск;
• Чувство оніміння;
• Сухість у роті;

• Воспалення шлунку;
• Болі у спині;
• М'язова слабкість;
• Болі в руках та ногах;
• Набряк, особливо на руках та ногах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
• Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• Воспалення печінки (гепатит);
• Сліди крові у сечі;
• Ушкодження нервів у руках та ногах (як оніміння);
• Втрата пам'яті;
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням;
• Набряк;
• Порушення сну, включно з безсонням та кошмарами;
• Сексуальна дисфункція;
• Депресія;
• Дихальні проблеми, включно з постійним кашлем та/або труднощами з диханням або лихоманкою;
• Ушкодження сухожилля;
• Постійна м'язова слабкість;
• Камені чи запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання). Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Твікору

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твікор

• Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
• Кожна плівкова таблетка містить розувастатин кальцію, еквівалентний 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Розувастатин - Ядро

Прегельтінізований крохмаль (кукурудза); мікрокристалічна целюлоза (Е460); меглюміна; дигідрат фосфату кальцію (Е-341); кросповідон (Е-1202); колоїдна безводна діоксид силіцію (Е-551); стеарилфумарат натрію.

Езетиміб - Ядро

Манітол (Е-421); бутілгідроксанізол (Е-320); лаурілсульфат натрію (Е-487); кроскармелоза натрію (Е-468); повідон (К-30) (Е-1201); червоний оксид заліза (Е-172); стеарат магнію (Е470 б); стеарилфумарат натрію.

Плівковий покрив

Гіпромелоза (Е-464); діоксид титану (Е-171); макрогол 4000; червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Твікор - плівкові таблетки рожевого кольору, круглі, діаметром 10,0 мм, з гравіюванням "AL" на одній стороні.

Твікор випускається в блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словенія: ROZOR 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Іспанія: Twicor 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Нідерланди: TWICOR 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Польща: ROZOR 10 мг/10 мг покриті таблетки

Португалія: ROZOR 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою

Чехія: TWICOR 10 мг/10 мг покриті таблетки

Швеція: ROZOR 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/