ТРИПТИЗОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Триптизол 25 мг таблетки, покриті оболонкою

амітриптилін, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Триптизол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триптизолу
3. Як приймати Триптизол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Триптизолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триптизол і для чого він використовується

Триптизол належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Нечимучої інконтиненції у дітей віком 6 років і старше, лише коли інші органічні причини, такі як спінальна біфідія та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було досягнуто відповіді на інші нефармакологічні або фармакологічні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювачі та десмопресин. Цей препарат повинен бути призначений лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з постійними порушеннями сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триптизолу

Не приймайте Триптизол:

• якщо ви алергічні на амітриптилін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо у вас є важка хвороба печінки

Якщо ви приймаєте Триптизол, вам потрібно перервати лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триптизолу.

Можуть виникнути порушення ритму серця та гіпотонія, якщо ви отримуєте високі дози амітриптиліну. Це також може статися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня хвороба серця.

Використання бупренорфіну або бупренорфіну/налоксону разом з Триптизолом може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. «Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами»)

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Триптизолом. Перестаньте використовувати Триптизол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Продовження інтервалу QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану «продовження інтервалу QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серця (швидке або нерегулярне серцебиття) з Триптизолом. Повідомте вашому лікарю, якщо:

• у вас є повільна серцева частота
• у вас є або було проблему, при якій серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцем, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування амітриптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції слід повідомити анестезіолога про лікування амітриптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, ви можете іноді думати про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді й довше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або другу, що ви депресивний, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти до маніакальної фази, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або було будь-які медичні проблеми, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсія, попередні судоми або епілептичні напади
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хвороба щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• важка хвороба печінки
• важка хвороба серця
• стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишечника)

• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування лікарського засобу для лікування цукрового діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не проводилися довгострокові дослідження безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Необхідно провести ЕКГ перед початком лікування амітриптиліном, щоб виключити синдром довгого QT
• Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з антихолінергічним препаратом (див. також розділ 2 «Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами»)
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути суїцидальні думки та поведінка; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією слід дотримуватися тих самих заходів обережності, що й при лікуванні пацієнтів з депресією

Прийом Триптизолу з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з Триптизолом (див. розділ 2 «Не приймайте Триптизол»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)

• лікарські засоби для лікування високого току, наприклад антагоністи каналів кальцію (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антіхолінергічні препарати, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)

• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні препарати (наприклад, барбітурати)
• бупренорфін або бупренорфін/налоксон. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Триптизолом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування деяких захворювань серця (наприклад, бетаблокатори та антиаритмічні препарати)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітойн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота.

Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування деяких типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та для детоксикації)
• діуретики ( «пілки для сечовипускання» типу фуросеміду)

Якщо ви будете піддаватися хірургічній операції та отримуватимете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікарю, що приймаєте цей препарат.

Аналогічно, ви повинні повідомити вашому дантисту, що приймаєте цей препарат, якщо ви будете отримувати місцевий анестетик.

Прийом Триптизолу з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити його седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Амітриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане всмоктування, сильний плач, утримання сечі та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи варто починати/продовжувати/переривати лактацію чи переривати використання цього препарату, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе ảnh hưởng.

Триптизол містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Триптизол

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Не всі схеми дозування можуть бути досягнуті за допомогою всіх лікарських форм/концентрацій. Необхідно вибрати відповідну лікарську форму/концентрацію для початкових доз і для будь-якого подальшого збільшення доз.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на день, розділені на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до сутої добової дози 100 мг, розділеної на дві дози. Якщо ви приймаєте дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг – 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначені дози вище 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень. Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділяти її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте дози вище 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічний енурез

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймати Триптизол»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати відповідну лікарську форму.
• від 11 року та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Прійміть цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить лікування через 3 місяці та, якщо потрібно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дифектний метаболізм», зазвичай приймають нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові для визначення рівня амітриптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Триптизол

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування депресії, може пройти кілька тижнів, поки ви не відчуєте поліпшення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар рекомендує.

Застосування захворювання може тривати довго. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Може пройти кілька тижнів, поки ви не відчуєте поліпшення болю.

Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар рекомендує.

Нічний енурез

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли занадто багато Триптизолу

Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря чи лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• зупинка кишкової діяльності
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький кров'яний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітриптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднень дихання, судом, низьких концентрацій натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Триптизол

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Триптизолом

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Атаки розмитого зору, зору в райдужному кольорі та окулярного болю.

Вам слід негайно провести офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 особи з 10 000.

• Проблема з серцем «продовжений інтервал QT» (який можна побачити на вашій електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може вплинути на до 1 особи з 10.

• Важкий запор, набухання живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути спричинені паралічем частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 особи з 1 000.

• Будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білого кольору очей (жовтняка).

Можливо, ваша печінка постраждала. Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 особи з 1 000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку.

Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 особи з 1 000.

• Мислі чи поведінкові суїцидальні тенденції. Рідкі побічні ефекти, можуть вплинути на до 1 особи з 1 000.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з наступними частотами:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• вертіг при стоянні через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірна пітливість
• збільшення ваги
• мова або повільна мова
• агресія
• насморк

Часті: можуть вплинути на до 1 особи з 10

• замішання
• статеві розлади (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• розлади уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• розлади координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низька концентрація натрію в крові
• агітація
• урологічні розлади
• чувство спраги

Рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 100

• підвищена активність, тривога, труднощі зі сном, кошмари
• епілептичні напади
• тинітус
• збільшення кров'яного тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, уртикарний висип, набухання обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення лактації під час годування чи секреція молока без годування
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатична хвороба печінки)
• збільшення тиску в очному яблуці, атаки розмитого зору, зору в райдужному кольорі та окулярного болю

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 1 000

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм або аномальний серцевий ритм, набухання слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 10 000

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба постійного руху
• порушення периферійних нервів
• гостре збільшення тиску в очному яблуці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• розлади руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі
• Перестаньте використовувати Триптизол та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Триптизолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триптизолу

• Активний інгредієнт — амітриптилін.
• Інші компоненти — гідратованна лактоза, дібазичний кальцієвий фосфат, порошковий целюлоз, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнезем, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієва лака жовтого кольору (Е104), жовтий оксид заліза (Е172) та карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Триптизол випускається в упаковках по 24 та 60 покритих таблеток. Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.