ТРУКСИМА 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Truxima 100 мг концентрат для розчину для інфузії

Truxima 500 мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Truxima і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Truxima
3. Як використовувати Truxima
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Truxima
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Truxima і для чого він використовується

Що таке Truxima

Truxima містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Truxima

Truxima можна використовувати у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Truxima для лікування:

• Лімфома не-Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частина імунної системи) уражає тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

Truxima можна вводити дорослим окремо або з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапія". У пацієнтів, які добре реагують на лікування, Truxima можна продовжувати протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків Truxima вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

• Лімфолейкоз

Лімфолейкоз (ЛЛ) - це найпоширеніша форма лейкозу у дорослих. Уражаються лімфоцити B, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Truxima в поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

• Ревматоїдний артрит

Truxima використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. Уражаються лімфоцити B, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. Truxima використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які вже були léčені іншими лікарськими засобами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. Truxima зазвичай використовується разом з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом. Truxima знижує пошкодження суглобів, яке викликає ревматоїдний артрит, і покращує здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати Truxima спостерігаються, коли позитивний тест крові на фактор ревматоїдного артриту (FR) і/або тест на анти-ПЦЦ (анти-пептид циклічний цитрулін). Обидва тести зазвичай позитивні у пацієнтів з ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

• Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Truxima використовується для лікування дорослих і дітей від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами. Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт - це дві форми запалення кров'яних судин, які переважно уражають легені і нирки, але можуть уражати інші органи. Лімфоцити B залучені до причини цих захворювань.

• Пемфігус вулгаріс

Truxima використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгаріс середньої та важкої форми. Пемфігус вулгаріс - це аутоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Truxima

Не використовувати Truxima

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші білки, подібні до ритуксимабу, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна, важка інфекція
• якщо у вас є слабкий імунітет
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовувати Truxima, якщо у вас є будь-яка з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Truxima.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Truxima:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційний гепатит або ви мали його в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у рідких випадках. Пацієнти з історією інфекції гепатиту B будуть піддаватися суворому спостереженню лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту B
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо у вас є будь-яка з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Truxima. Ваш лікар може вирішити проводити спостереження за вами під час лікування Truxima.

Якщо у вас є ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїтабо пемфігус вулгаріс, вам також потрібно повідомити лікаря:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка, наприклад, застуда. Клітини, проти яких спрямований Truxima, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати Truxima. Також повідомте лікаря, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є важка інфекція
• якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включно з вакцинаціями, необхідними для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з Truxima або в місяці, що слідують за його введенням. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити вакцинацію перед тим, як вам буде введено Truxima.

Діти і підлітки

Лімфома не-Годжкіна

Truxima можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 6 місяців і старших з лімфомою не-Годжкіна, зокрема лімфомою B-клітин, дифузною або великою клітиною CD20-позитивною (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / лейкозом Беркітта (B-клітинний лейкоз) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цей лікарський засіб, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом.

Truxima можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Не багато інформації про використання Truxima у дітей і молодих людей з іншими захворюваннями.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам буде введено Truxima, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Використання Truxima з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що Truxima може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Truxima.

Особливо повідомте лікаря, якщо:

• ви приймаєте лікування від гіпертонії. Вам можуть сказати, що не потрібно приймати свої лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено Truxima. Це тому, що деякі люди переживають зниження артеріального тиску під час інфузії Truxima
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо у вас є будь-яка з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Truxima.

Вагітність і лактація

Ви повинні повідомити лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Це тому, що Truxima може проникати через плацентарний бар'єр і впливати на вашого дитини.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви і ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Truxima і протягом 12 місяців після останнього лікування Truxima.

Truxima проникає в грудне молоко в малих кількостях. Оскільки невідомо про довгострокові ефекти на дітей, які годуються грудьми, за осторожністю не рекомендується годувати грудьми під час лікування Truxima та протягом 6 місяців після лікування.

Водіння автомобіля і використання машин

Вплив ритуксимабу на здатність водити автомобіль і використовувати машини є мінімальним або незначним.

Truxima містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну флакон 50 мл.

Це еквівалентно 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Truxima

Як використовувати Truxima

Truxima буде введено вам лікарем або медсестрою, який має досвід використання цього лікарського засобу. Він буде спостерігати за вами під час введення Truxima на випадок виникнення побічних ефектів.

Truxima завжди буде введено вам шляхом інфузії в вену (капельниця).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією Truxima

Перед введенням Truxima вам будуть введені інші лікарські засоби (премедикація) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість і частота лікування

• Якщо ви проходите лікування лімфоми не-Годжкіна
  • Якщо ви проходите лікування тільки Truxima

Truxima буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можна повторити цикли лікування Truxima.

• Якщо ви проходите лікування Truxima з хіміотерапією

Truxima буде введено вам в той же день, що і хіміотерапія. Зазвичай вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування Truxima кожні 2 або 3 місяці протягом 2 років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде введено Truxima з хіміотерапією. Ви отримаєте Truxima протягом 6 тижнів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви проходите лікування лімфолейкозу

Коли ви проходите лікування Truxima в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії Truxima в день 0 циклу 1, а потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії Truxima. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно підтримуюче лікування.

• Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Можна повторювати цикли лікування Truxima. Залежно від симптомів і стану вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи вам потрібно збільшити дозу Truxima, що може статися через деякий час.

• Якщо ви проходите лікування грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Лікування Truxima складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом один тиждень. Зазвичай кортикостероїди вводяться шляхом ін'єкції перед початком лікування Truxima. Для лікування вашого захворювання лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам можна буде введено Truxima як підтримуюче лікування. Воно буде введено у вигляді 2 інфузій з інтервалом 2 тижні, а потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом至少 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Truxima протягом довшого часу (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгаріс

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можна буде введено Truxima як підтримуюче лікування. Воно буде введено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Труксіма може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після першої перфузії ви можете відчувати жар, озноб і тремтіння. Інші побічні ефекти, які рідше зустрічаються, можуть включати: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудота та блювота, втома, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, незручності в горлі, набряк мови або горла, свербіж або закладення носа, блювота, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка здійснює перфузію, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніша перфузія або її припинення. Можливо, буде необхідне додаткове лікування антигістамінними препаратами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращать, перфузію можна продовжити. Після другої перфузії ці реакції менш імовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Труксімою, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування Труксімою ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як:

• жар, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я.
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією уваги, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (Лейкоенцефалопатія, прогресивна мультифокальна або ЛМП)

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування Труксімою.

Зазвичай це простуди, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів або серйозних вірусних інфекцій. Всі вони включені нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви перебуваєте на лікуванні ревматоїдним артритом, грануломатозом з поліангіїтом, мікроскопічним поліангіїтом або пемфігусом вулгаріс, ваш лікар повинен був видати вам картку попередження пацієнта, де також міститься ця інформація. важливо, щоб ви носили цю картку та показували її своєму партнеру чи опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися жаром. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваш ребенок перебуваєте на лікуванні лімфомою не-Годжкіна або хронічною лімфатичною лейкемією

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт
• низький рівень лейкоцитів з або без жара або тромбоцитів
• нудота
• лисіння, озноб, головний біль
• низький імунітет через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простуда, бронхіти, грибкові інфекції, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), низький рівень усіх клітин крові
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набряк обличчя та кінцівок, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у крові, зниження рівня кальцію у крові
• абnormalні відчуття шкіри, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості
• агітація, труднощі з засипанням
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кров'яних судин
• відчуття запаморочення або тривоги
• збільшення сльозотечі, порушення слізних шляхів, запалення очей (кон'юнктивіт)
• шум у вухах, біль у вухах
• серцево-судинні порушення, такі як інфаркт міокарда та нерегулярний серцебиття або швабра
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при вставанні)
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря, насморк
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення чи виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• габарити, підвищення потовиділення, нічне потовиділення
• м'язові проблеми, такі як напруга м'язів, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми
• недостатність多органна

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади згортання, зниження виробництва червоних кров'яних тілець, підвищення руйнування червоних кров'яних тілець (апластична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів
• втома, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі
• серцево-судинні проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія)
• астма, недостатнє кількість кисню до органів
• набряк живота

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня певних антитіл у крові (імуноглобулінів - IgM), порушення хімічних показників крові внаслідок руйнування пухлинних клітин
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя
• серцевий напад
• запалення кров'яних судин, включаючи ті, які призводять до симптомів шкіри
• недостатність дихання
• ушкодження стінки кишечника (перфорія)
• серйозні проблеми шкіри, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися жаром.
• проблеми з нирками
• глухота

Частота невідома (частота цих побічних ефектів не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії - оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним
• глухота, втрата інших відчуттів

Діти та підлітки з лімфомою не-Годжкіна

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-Годжкіна були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з лімфомою не-Годжкіна або хронічною лімфатичною лейкемією. Найбільш частими побічними ефектами були жар, пов'язаний з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні ревматоїдним артритом

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
• алергічні реакції, найчастіше спостерігаються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, жар, відчуття жару, закладення носа, чхання, тремтіння, швидке серцебиття та втома.
• головний біль
• зміни результатів лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як бронхіт
• відчуття жару, біль, що виникає періодично, в носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, дихальні проблеми
• грибкова інфекція ніг (грибок стопи)
• підвищення рівня холестерину у крові
• абnormalні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості
• волосіння
• тривога, депресія
• диспепсія, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримання надлишкової рідини на обличчі та тілі
• запалення, подразнення та/або тиску на легенях та горлі, кашель
• шкірні реакції, включаючи кропив'янку, свербіж та висип
• алергічні реакції, включаючи свистіння або труднощі з диханням, набряк обличчя та мови, колапс

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії Труксімою та включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та жар
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися жаром.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція

Інші рідкі побічні ефекти, повідомлені щодо Труксімою, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про "Інфекції" у цій розділі).

• Якщо ви або ваш ребенок перебуваєте на лікуванні грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), простуди або герпес
• алергічні реакції, які найчастіше спостерігаються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• діарея
• кашель або труднощі з диханням
• кровотеча з носа
• гіпертонія
• біль у суглобах або спині
• м'язові спазми або тремтіння
• відчуття запаморочення
• тремтіння (особливо в руках)
• труднощі з засипанням (безсоння)
• запалення рук або щиколоток

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• диспепсія
• запор
• висип на шкірі, включаючи акне або пігментацію
• червоність або висип на шкірі
• жар• закладення носа або насморк
• м'язова напруга або біль
• біль у м'язах або суглобах
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові
• підвищення рівня калію у крові
• зміни серцевого ритму або швидке серцебиття

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися жаром.
• рецидив попередньої інфекції вірусом гепатиту Б

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш частими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні пемфігусом вулгаріс

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які найчастіше спостерігаються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• головний біль
• інфекції, такі як інфекції легенів
• тривала депресія
• волосіння

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як простуда, герпес, окулярні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання).
• настрої, такі як раздражливість та депресія
• шкірні розлади, такі як свербіж, кропив'янка та пухирці
• відчуття втоми або запаморочення
• жар
• біль у суглобах або м'язах
• біль у животі
• біль у м'язах
• швидке серцебиття

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція

Труксіма також може спричинити зміни результатів лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Якщо ви перебуваєте на лікуванні Труксімою в поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Труксімою

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігати флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Труксими

• Активний інгредієнт Труксими - ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат тринатрію дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів. (див. розділ 2 «Труксима містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Труксима - прозора та безбарвна рідина, яка представлена у вигляді концентрату для розчину для інфузії.

флакони об'ємом 10 мл - упаковка з 2 флаконами

флакони об'ємом 50 мл - упаковка з 1 флаконом

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Франція

Відвідувачі можуть запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.