АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА АРИСТО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОКАЗНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто 100 мг гастрорезистентні таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оцтового ацетилсаліцилату Аресто
3. Як приймати Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оцтового ацетилсаліцилату Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить оцтовий ацетилсаліцилат, який при низьких дозах належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це малі клітини крові, які виробляють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, може виникнути інфаркт міокарда або стенокардія; в мозку може виникнути інсульт.

Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто приймають для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

? інфарктів міокарда

? інсультів

? серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці).

Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або видалення судин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання в випадках нагальної допомоги. Він може бути використаний тільки як профілактичний засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оцтового ацетилсаліцилату Аресто

Не приймайте Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто:

• якщо ви алергічні на оцтовий ацетилсаліцилат, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗ
• якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку в шлунку або тонкому кишечнику
• якщо ви маєте анамнез геморагічного гастриту або перфорації (шлункової або кишкової) через попередню терапію
• якщо ви маєте анамнез рецидивної виразки/геморагії шлунка і дванадцятипалої кишки з епізодами виразок або геморагій або інших видів геморагії, наприклад, церебрального крововиливу
• якщо ви мали проблем з тим, що ваша кров не згортається належним чином
• якщо ви маєте важкі захворювання печінки або нирок
• якщо ви маєте важкі серцеві захворювання, які можуть викликати труднощі з диханням та набряк легень
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; не слід приймати дози більше 100 мг на добу (див. розділ "Вагітність і лактація")
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах більше 15 мг на тиждень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Оцтового ацетилсаліцилату.

• якщо ви маєте захворювання нирок, печінки або серця
• якщо ви мали або маєте виразки або кровотечі (наприклад, в шлунку або тонкому кишечнику)
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, мають сезонний алергічний риніт, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтовий ацетилсаліцилат може викликати астматичний напад
• якщо ви мали подагру
• якщо ви маєте сильні менструальні кровотечі
• якщо ви маєте дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД).

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте важкі побічні ефекти або непередбачувані побічні ефекти, наприклад, геморагічні симптоми, важкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки оцтовий ацетилсаліцилат є антикоагулянтом, і може існувати підвищений ризик кровотечі.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки використання оцтового ацетилсаліцилату одночасно може викликати погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для полегшення болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених випадків або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Оцтовий ацетилсаліцилат може викликати синдром Рея, коли його приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка впливає на мозок і печінку, і може бути загрозливою для життя. Через це Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто не повинен бути прийнятий дітям молодшим за 16 років, якщо тільки це не призначено лікарем.

Прийом Оцтового ацетилсаліцилату Аресто з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути під впливом, якщо оцтовий ацетилсаліцилат приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для:

• профілактики утворення тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алтеплаза)
• профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• полегшення болю та запалення (наприклад, НПЗ (ібупрофен) або стероїди)
• метамізол (засіб для зниження болю та температури) може зменшити ефект оцтового ацетилсаліцилату на агрегацію пластинок (клітини крові з'єднуються та утворюють згусток крові). Через це цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтового ацетилсаліцилату як кардіопротектор
• подагру (наприклад, пробенецид)
• епілепсію (валпроат, фенотойін)
• глаукому (ацетазоламід)
• рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукровий діабет (наприклад, глібенкламід, інсулін)
• депресію (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) як сертралін або пароксетин)
• використовуються як гормональна замісна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз були знищені або видалені, або лікарські засоби для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишок (кортикостероїди).

Прийом Оцтового ацетилсаліцилату Аресто з харчами, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагічного гастриту та тривалого кровотечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітні жінки не повинні приймати оцтовий ацетилсаліцилат під час вагітності, якщо тільки це не призначено лікарем. Не слід приймати Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ "Не приймайте Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто"). Нормальні або високі дози цього лікарського засобу під час останньої фази вагітності можуть викликати важкі ускладнення у матері або плода.

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати оцтовий ацетилсаліцилат, якщо тільки це не призначено лікарем.

Оцтовий ацетилсаліцилат може впливати на жіночу фертильність через вплив на овуляцію. Цей ефект є зворотнім після припинення лікування.

Відновлення та використання машин

Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Профілактика інфарктів міокарда:

? Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

? Рекомендована доза - 75-300 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці):

? Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

? Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дозах вище (не повинен перевищувати 300 мг на добу), якщо тільки це не призначено лікарем.

Пацієнти похилого віку

Дози такі самі, як і для дорослих. Загалом, оцтовий ацетилсаліцилат повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування повинно бути переглянуте через регулярні інтервали.

Діти та підлітки

Оцтовий ацетилсаліцилат не повинен прийматися дітям та підліткам молодшим за 16 років, якщо тільки це не призначено лікарем (див. розділ "Попередження та обережність").

Форма прийому

Перорально.

Таблетки повинні ковтатися цілими з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунку, і тому не повинні розчавлюватися, ламатися або жуватися.

Якщо ви прийняли більше Оцтового ацетилсаліцилату Аресто, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, звернутися до найближчої служби швидкої допомоги або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Покажіть вашому лікареві лікарський засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може привести до прискореного дихання (гіпервентіляції), підвищення температури, надмірного потовиділення, безсоння, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, набряку легень, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до часу прийому наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Оцтовим ацетилсаліцилатом Аресто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати Оцтовий ацетилсаліцилат Аресто та негайно зверніться до вашого лікаря:

?Раптова труднощі з диханням, набряк губ, обличчя або тіла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).

? Червоність шкіри з пухирями або лущенням та може бути супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.

? Незвичайне кровотечі, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний стул.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота, блювота, діарея.
• Розлад шлунку.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Носова кровотеча.
• Труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Важке кровотечі в шлунку або кишечнику, геморагічний інсульт; змінений рівень клітин крові.
• Спазми в дихальних шляхах, астматичний напад.
• Васкуліт.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечі під шкірою).
• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип, відомий як еритема мультиформна, і може бути загрозливим для життя, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідка хвороба в дітей, яка впливає на мозок та печінку (див. розділ 2 "Діти та підлітки").
• Нормальні або сильні менструальні кровотечі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Звук у вухах (тіннітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику та перфорації.
• Тривале кровотечі.
• Розлад функції нирок.
• Розлад функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Високий рівень сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оцтового ацетилсаліцилату Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб зберегти від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оцтового ацетилсаліцилату Аресто

Активний інгредієнт - оцтовий ацетилсаліцилат. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг оцтового ацетилсаліцилату.

Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція, крохмаль картоплі, тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оцтового ацетилсаліцилату Аресто 100 мг білі, круглі, опуклі та мають діаметр близько 8,1 мм.

Випускаються в блистерах з ПВХ-Ал.

Випускаються в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Чехія: Manoass 100 мг enterosolventní таблет

Німеччина: Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 мг magensaftresistente Tabletten

Польща: Alepton

Словаччина: Gerasa 100 мг gastrorezistentné tablety

Швеція: Thromboass 100 мг enterotabletter

Іспанія: Ácido Acetilsalicílico Aristo 100 мг comprimidos gastrorresistentes

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/