ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА 5 мкг/7,2 мкг/160 мкг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Trixeo Aerosphere 5 мікрограм/7,2 мікрограма/160 мікрограмів суспензія для

інгалації в балоні під тиском

формотерол фумарат дигідрат/глікопірроній/будесонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trixeo Aerosphere і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Trixeo Aerosphere

1. Як використовувати Trixeo Aerosphere

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Trixeo Aerosphere

1. Зміст упаковки та додаткова інформація
2. Інструкції з використання

1. Що таке Trixeo Aerosphere і для чого він використовується

Trixeo Aerosphere містить три активні речовини: формотерол фумарат дигідрат, глікопірроній та будесонід.

• Формотерол фумарат дигідрат і глікопірроній належать до групи лікарських засобів, званих «бронходилататорами». Вони діють шляхом інгібування звуження м'язів дихальних шляхів, щоб полегшити входження та виходження повітря з легень.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих «кортикостероїди», які діють шляхом зменшення запалення легень.

Trixeo Aerosphere є інгалаційним засобом, який використовується у дорослих з захворюванням легень, званим «хронічне обструктивне захворювання легень» (або «ХОЗЛ»), хронічне захворювання дихальних шляхів легень.

Trixeo Aerosphere використовується для полегшення дихання та покращення симптомів ХОЗЛ, таких як короткість дыхання, свистіння та кашель. Trixeo Aerosphere також може запобігати нападам (ексацербациям) ХОЗЛ.

При інгалації Trixeo Aerosphere виділяє активні речовини в легені. Якщо ви регулярно використовуватимете цей лікарський засіб двічі на день, це допоможе зменшити вплив ХОЗЛ на вашу повсякденне життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Trixeo Aerosphere

Не використовуйте Trixeo Aerosphere

• якщо ви алергічні на формотерол фумарат дигідрат, глікопірроній, будесонід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Trixeo Aerosphere використовується як тривале лікування ХОЗЛ. Не використовуйте йогодля лікування раптової кризи короткості дыхання або свистіння.

Короткість дыхання негайно

Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або короткість дыхання негайно після використання Trixeo Aerosphere, перестаньте використовувати цей лікарський засібі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно(див. «Побічні ефекти» на початку розділу 4 для отримання додаткової інформації).

Якщо короткість дыхання, стиск у грудній клітці, свистіння або кашель погіршуються під час лікування Trixeo Aerosphere, ви повинні продовжувати використовувати Trixeo Aerosphere, але зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Trixeo Aerosphere, якщо:

• у вас є високий кров'яний тиск або проблеми з серцем
• ви є діабетиком
• у вас є інфекція легень
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є низький рівень калію в крові
• у вас є проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням
• у вас є проблема з очима, звана «глаукома закритого кута»
• у вас є проблеми з нирками або печінкою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих обставин може бути актуальною для вас.

Діти та підлітки

Trixeo Aerosphere не вивчався у дітей та підлітків. Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Trixeo Aerosphere

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та продукти фітотерапії. Це пов'язано з тим, що Trixeo Aerosphere може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на механізм дії Trixeo Aerosphere або збільшувати ймовірність побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби групи бета-блокаторів (наприклад, атенолол або пропранолол), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем, або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол або ітраконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір або кобіцистат
• лікарські засоби, які зменшують рівень калію в крові, такі як:

• кортикостероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон)
• діуретики - лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (наприклад, фуросемід або гідрохлортіазид), які можуть використовуватися для лікування високого кров'яного тиску
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з диханням (наприклад, теофілін), які називаються «метилксантинами»

• будь-який лікарський засіб, який діє так само, як Trixeo Aerosphere, такий як тіотропій, іпратропій, ацлідиній, умеклідиній або салметерол, арформотерол, вілантерол, олодатерол або індакатерол. Не використовуйте Trixeo Aerosphere, якщо ви вже використовуєте ці лікарські засоби.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця, таких як аміодарон
• лікарські засоби, які можуть частково змінювати електричну активність серця (що називається «інтервал QT»), такі як лікарські засоби, які використовуються для:

• лікування депресії (наприклад, інгібітори моноамінооксидази або тріциклічні антидепресанти),
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин),

• лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих обставин, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Trixeo Aerosphere.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Trixeo Aerosphere, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це можна зробити.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це можна зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, головокружіння є побічним ефектом, який може виникнути при використанні цього лікарського засобу, і його потрібно враховувати при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Trixeo Aerosphere

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яка кількість лікарського засобу потрібно використовувати

Рекомендована доза становить дві інгалації двічі на день - дві інгалації вранці та дві інгалації ввечері.

Важливо використовувати Trixeo Aerosphere кожен день, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів ХОЗЛ в цей час.

Пам'ятайте:завжди промивайте рот водою після інгалації Trixeo Aerosphere. Це дозволяє видалити залишки лікарського засобу, які залишилися в роті. Після промивання роту, сплюньте воду; не ковтайте її.

Спосіб застосування

Trixeo Aerosphere призначений для інгалації.

Прочитайте «Інструкції з використання», які знаходяться в кінці цього опису. Якщо ви не впевнені в тому, як використовувати Trixeo Aerosphere, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Trixeo Aerosphere з камерою-спейсером

Можливо, вам буде важко дихати та натискати на інгалаційний засіб одночасно. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, буде корисно використовувати «камеру-спейсер» з інгалаційним засобом.

Якщо ви використовуєте більше Trixeo Aerosphere, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Trixeo Aerosphere, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або що у вас є тремор, порушення зору, сухість у роті, головний біль або нудота.

Якщо ви забули використовувати Trixeo Aerosphere

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Використовуйте його, як тільки ви пам'ятаєте.

Однак, якщо залишилося мало часу до наступної інгалації, пропустіть забуту дозу. Не використовуйте більше двох інгалацій двічі на день у один і той самий день.

Якщо ви припиняєте лікування Trixeo Aerosphere

Цей лікарський засіб призначений для тривалого використання. Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Він буде ефективним тільки тоді, коли ви його використовуватимете.

Не припиняйте використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це можна зробити, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть погіршитися. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При використанні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

Короткість дыхання негайно:

• Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або короткість дыхання негайно після використання Trixeo Aerosphere, перестаньте використовувати цей лікарський засібі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Алергічні реакції:

• отеча обличчя, особливо навколо роту (отеча язика або горла може викликати труднощі з ковтанням)
• висипка на шкірі або кропив'янка разом з короткістю дыхання

• раптова втрата свідомості

Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка може бути серйозною. Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• кандидоз ротової порожнини (інфекція, викликана грибами). Це можна попередити, промиваючи рот водою негайно після інгалації Trixeo Aerosphere.
• тривога

• труднощі з сном
• нудота
• головний біль
• кашель або хрипота
• м'язові спазми

• чутливість серцевих ударів (пальпітації)

• високий рівень цукру в крові (виявляється при аналізі)
• боль при сечовипусканні та збільшення частоти сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів)

• пневмонія (інфекція легень).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Trixeo Aerosphere, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти,

• збільшення кашлю або короткості дыхання.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• тремор або відчуття головокружіння
• сухість у роті або легке подразнення горла
• поява синяків на шкірі

• чуття неспокою, нервозності або агітації
• депресія

• швидкі або нерегулярні серцеві удари

• боль у грудній клітці або стиск у серці (стенокардія)

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• зміни поведінки
• побічні ефекти на надниркові залози

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• затьмарення зору
• втрата прозорості кришталика ока (ознаки катаракти)
• збільшення тиску в очах (глаукома)
• отеча обличчя, особливо навколо роту (отеча язика або горла може викликати труднощі з ковтанням)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Trixeo Aerosphere

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Trixeo Aerosphere після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, мішку та балоні під тиском після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття мішка інгалаційний засіб потрібно використовувати протягом 3 місяців.

Тримайте інгалаційний засіб у мішку з пломбою; відкривайте мішок тільки для того, щоб витягнути інгалаційний засіб негайно перед першим використанням. У день відкриття мішка напишіть дату на етикетці інгалаційного засобу в призначеному для цього місці.

Не тримайте при температурі вище 30 °C. Тримайте в сухому місці.

Для досягнення найкращих результатів інгалаційний засіб повинен бути при кімнатній температурі перед використанням.

Не розбивайте, не проколюйте та не спалюйте балон під тиском, навіть якщо він здається порожнім. Не використовуйте його та не тримайте його біля джерела тепла або відкритого вогню.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріксео Аеросфери

Активними речовинами є формотерол фумарат дигідрат, глікопірроній і будесонід.

Кожна окрема інгаляція забезпечує випущену дозу (дозу, яка виходить із мундштука) 5 мкг формотерол фумарат дигідрату, 9 мкг броміду глікопірронію, що еквівалентно 7,2 мкг глікопірронію, та 160 мкг будесоніда.

Інші компоненти - норфлуран, 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін та хлорид кальцію.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожний інгалятор містить 10,6 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тонн еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тріксео Аеросфера - це суспензія для інгаляції в під壓ній упаковці.

Тріксео Аеросфера поставляється в картриджі з індикатором дози, оснащеному жовтим пластиковим адаптером та білим мундштуком. Мундштук закритий срібною кришкою.

Тріксео Аеросфера поставляється в алюмінієвій сумці, яка містить пакет з матеріалом, що поглинає вологу, та упаковується в картонну коробку.

Кожен інгалятор містить 120 розпилювань. Крім того, існують багаторазові упаковки, які містять 3 підпресових інгалятори по 120 інгаляцій кожний.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Дюнкерк

59640

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Прочитайте перед використанням інгалятора

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА

(формотерол фумарат дигідрат, глікопірроній та будесонід)

Суспензія для інгаляції в підпресовій упаковці

Для використання шляхом інгаляції через рот

Будь ласка, прочитайте ці інструкції уважно.

Тріксео Аеросфера (що називається "інгалятором" у цьому листку) може відрізнятися від інших інгаляторів, які ви раніше використовували.

Важлива інформація

• Тільки для використання шляхом інгаляції через рот
• Підготуйте свій інгалятор для першого використання шляхом підготовки
• Промийте жовтий адаптер щотижня
• Виконайте 2 інгаляції лікарського засобу вранці та 2 інгаляції лікарського засобу ввечері

Зберігання інгалятора

• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в сухому місці
• Не зберігайте вологу, наприклад, у ванній кімнаті
• Зберігайте свій інгалятор та всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей

Частини інгалятора

Читання індикатора дози

Замовте новий інгалятор

• Замовте новий інгалятор, коли стрілка індикатора дози буде у жовтій зоні.

Витратьте інгалятор

Витратьте інгалятор згідно з місцевими правилами, коли:

• індикатор дози покаже 0

або

• мініть 3 місяціпісля видалення інгалятора з алюмінієвої сумки

Не повторно використовуйте адаптер та не використовуйте його з картриджами з лікарськими засобами інших інгаляторів.

Не проколюйте картридж та не викиньте його у вогонь або інцинератор.

ПЕРЕД ПЕРШИМ ВИКОРИСТАННЯМ - Підготуйте свій інгалятор 4 рази перед першим використанням

• Перед використанням інгалятора вперше підготуйте його для отримання правильної кількості лікарського засобу під час використання.

ЩОДЕННЕ ВИКОРИСТАННЯ, ранок та вечір - Вдихайте лікарський засіб

• Добова доза: 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
• Промийте рот водою після 2 інгаляцій для профілактики грибкових інфекцій.

ЩОДЕННЯ ЧИСТКА - Промийте адаптер один раз на тиждень

• Промийте жовтий адаптер щотижня, щоб лікарський засіб не накопичувався та не блокував розпилення через мундштук.
• Не дозволяйте змокнути картридж.
• Повторно підготуйте після чистки.