Trixeo aerosphere 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos suspension para inhalacion en envase a presion

Протокол: информация для пациента

Триксео Аэросфер 5 микрограммов/7,2 микрограмма/160 микрограммов суспензия для

inhaletion в упаковке с давлением

формотерол фумарат дигидрат/гликопирроний/будесонид

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Как использовать Триксео Аэросфер

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Триксео Аэросфер

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции по использованию

Trixeo Aerosphere содержит три активных компонента, называемых формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний и будесонид.

• Формотерол фумарат дигидрат и гликопирроний относятся к группе лекарств, называемых «бронходилататорами». Они действуют, ингибируя спазм мышц дыхательных путей, что облегчает вход и выход воздуха из легких.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых «кortikosteroidами», которые действуют, уменьшая воспаление легких.

Trixeo Aerosphere — это ингалятор, который используется у взрослых с хронической болезнью легких, называемой «хронической обструктивной болезнью легких» (или «ХОБЛ»).

Trixeo Aerosphere используется для облегчения дыхания и улучшения симптомов ХОБЛ, таких как одышка, свист и кашель. Trixeo Aerosphere также может предотвратить обострения ХОБЛ.

При вдыхании Trixeo Aerosphere высвобождает активные компоненты в легких. Если вы будете использовать этот препарат регулярно дважды в день, он поможет уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

Не использовать Триксео Аэросфер

• если вы аллергины на формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний, бudesonid или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Триксео Аэросфер используется в качестве длительного поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).Не используйте егодля лечения острой дыхательной недостаточности или бронхоспазма.

Острая дыхательная недостаточность

Если вы заметите сдавление в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования Триксео Аэросфер, остановите его использование и сообщите своему врачу немедленно(см. «Грубые побочные эффекты» в начале раздела 4 для получения дополнительной информации).

Если затруднение дыхания, сдавление в груди, хрипы или кашель ухудшаются во время лечения Триксео Аэросфер, продолжайте использовать Триксео Аэросфер, но как можно скорее обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Советуйтеся с вашим врачом перед использованием Триксео Аэросфер, если:

• у вас высокое кровяное давление или проблемы с сердцем
• вы диабетики
• у вас пневмония
• у вас проблемы с щитовидной железой
• у вас низкий уровень калия в крови
• у вас проблемы с предстательной железой или любая трудность с мочеиспусканием
• у вас глаукома с закрытым углом
• у вас проблемы с почками или печенью

Советуйтеся с вашим врачом, если вы думаете, что любой из этих может быть применим к вашему случаю.

Дети и подростки

Триксео Аэросфер не изучался у детей и подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Триксео Аэросфер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и продукты из аптеки. Это связано с тем, что Триксео Аэросфер может повлиять на механизм действия других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на механизм действия Триксео Аэросфер или увеличить вероятность побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты группы бета-блокаторов (например, атенолол или проланолол), которые могут использоваться для лечения гипертонии или сердечных проблем, или для лечения глаукомы (например, тимолол)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итаконазол
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобистат
• препараты, снижающие количество калия в крови, такие как:

• оральные кортикостероиды (например, преднизолон)
• диуретики – препараты, увеличивающие производство мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые могут использоваться для лечения гипертонии
• некоторые препараты, используемые для лечения дыхательных проблем (например, теофиллин), называемые «метилксантинами»

• какой-либо препарат, действующий таким же образом, как Триксео Аэросфер, например, титропий, ипратропий, ацикдиний, умецидиний или салметерол, аформотерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте Триксео Аэросфер, если вы уже используете эти препараты.
• препараты, используемые для лечения проблем с ритмом сердца, такие как амиодарон
• препараты, которые могут частично изменить электрическую активность сердца (что называется «интервалом QT»), такие как:

Если вы оказались в любой из вышеуказанных ситуации или у вас есть сомнения, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Триксео Аэросфер.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Триксео Аэросфер, если вы беременны, кроме как если ваш врач скажет, что можете это сделать.

Не используйте этот препарат, если вы на грудном вскармливании, кроме как если ваш врач скажет, что можете это сделать.

Вождение автомобиля и использование машин

Невозможно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Однако головокружение является редким побочным эффектом, который следует учитывать при вождении автомобиля или использовании машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует использовать

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в день - две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Важно использовать Trixeo Aerosphere каждый день, даже если у вас нет симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в этот момент.

Помните:Всегда промывайте рот водой после вдоха Trixeo Aerosphere. Это позволяетудалить остатки препарата, оставшиеся в ротовой полости. После промывания выплюньте воду; не выпивайте ее.

Режим использования

Trixeo Aerosphere предназначен для использования через дыхательную систему.

Прочтите «Инструкции по использованию», которые находятся в конце этого листа информации. Если вы не уверены, как использовать Trixeo Aerosphere, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Использование Trixeo Aerosphere с камерой-распределителем

Возможно, вам будет трудно дышать и нажимать на ингалятор одновременно. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Возможно, будет полезно использовать «камеру-распределитель» с ингалятором.

Если вы использовали больше Trixeo Aerosphere, чем следует

Если вы использовали больше Trixeo Aerosphere, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, или у вас появляются дрожи, нарушения зрения, сухость во рту, головные боли или тошнота.

Если вы забыли использовать Trixeo Aerosphere

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Используйте его как только вспомните.

Несмотря на это, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не используйте более двух ингаляций два раза в день в один и тот же день.

Если вы прекращаете лечение Trixeo Aerosphere

Этот препарат предназначен для долгосрочного использования. Используйте этот препарат в течение времени, которое назначит ваш врач. Он будет эффективен только в том случае, если вы будете использовать его.

Не прекращайте его использование, пока ваш врач не скажет, что можно его прекратить, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться. Если вы хотите прекратить лечение, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Грубые побочные эффекты

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Быстрая дыхательная недостаточность:

• Если у вас возникает быстрая дыхательная недостаточность сразу после использования Trixeo Aerosphere, как сдавливание в груди, кашель, хрипы или отсутствие воздуха,остановите использование этого лекарстваинемедленно сообщите своему врачу.

Аллергические реакции:

• Повышение лица, особенно вокруг рта (повышение языка или гортани может вызывать затруднение глотания)
• Кожная сыпь или уртикария вместе с затруднением дыхания

• Судорожное чувство, что вы собираетесь упасть

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть серьезной. Остановите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите вышеуказанные серьезные побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Оральная кандидоз (инфекция, вызванная грибками). Это можно предотвратить, сразу после вдыхания Trixeo Aerosphere, промыванием рта.
• Агрессия

• Трудности с засыпанием
• Тошнота
• Головная боль
• Кашель или хрипота
• Мышечные спазмы

• Чувство пульсации сердца (палпитации)

• Высокие уровни сахара в крови (выявленные анализами)
• Болезненные ощущения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (могут быть признаками мочевой инфекции)

• Пневмония (инфекция легких).

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Trixeo Aerosphere, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:

• Температура или озноб,
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты,

• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Тремор или чувство головокружения
• Сухость во рту или легкая раздражительность гортани
• Апарение гематом на коже

• Чувство беспокойства, нервозности или возбуждения
• Депрессия

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения

• Боль в груди или сдавливание в груди (ангина пекторис)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменение поведения
• Влияние на надпочечники

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Заблудливая видимость
• Потеря прозрачности кристаллина глаза (признаки катаракты)
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Повышение лица, особенно вокруг рта (повышение языка или гортани может вызывать затруднение глотания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Trixeo Aerosphere после даты окончания срока годности, указанной на коробке, в мешке и баллончике после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия мешка, ингалятор должен быть использован в течение 3 месяцев.

Храните ингалятор внутри мешка с закреплением; мешок должен быть открыт только для извлечения ингалятора непосредственно перед первым использованием. В день, когда будет открыт мешок, отметьте дату на этикетке ингалятора, в зарезервированном для этого месте.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в сухом месте.

Для получения最佳ных результатов, ингалятор должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Не разрывайте, не прокалывайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым. Не используйте и не храните его близко к источнику тепла или открытой пламени.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Триксео Аэросфер

Активные вещества: формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний и будесонид.

Каждая индивидуальная ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (доза, выходящая из сопла), 5 микрограммов формотерола фумарата дигидрата, 9 микрограммов бромида гликопиррония, эквивалентных 7,2 микрограмма гликопиррония и 160 микрограммов будесонид.

Прочие компоненты: норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколин и хлорид кальция.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 10,6 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Триксео Аэросфер — это суспензия для ингаляции в баллоне с давлением.

Триксео Аэросфер представлен в картуше с индикатором дозы, оснащенном пластиковым желтым адаптером и белой сопкой. Сопка покрыта защитной серой крышкой, которую можно вынуть.

Триксео Аэросфер поставляется в алюминиевой упаковке, содержащей пакет с десикантом, и упакованный в картонную коробку.

Каждый ингалятор содержит 120 ингаляций. Кроме того, существуют многоразовые упаковки, содержащие 3 ингаляторы с давлением по 120 ингаляций каждый.

Название регистрации

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Прочитайте перед использованием ингалятора

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

ТРИКСЭО АЭРОСФЕР

(формотерол фумарат дигидрат, гликопирроний и будесонид)

Суспензия для ингаляции в баллоне с давлением

Используется для ингаляции в ротовую полость

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции внимательно.

Триксео Аэросфер (называемый «ингалятором» в этом бюллетене) может быть отличен от других ингаляторов, которые вы использовали раньше.

Важная информация

• Используется только для ингаляции в ротовую полость
• Подготовьте свой ингалятор к первому использованию путем настройки
• Очистите адаптер желтого цвета раз в неделю
• Выполняйте 2 ингаляции лекарства утром и 2 ингаляции лекарства вечером

Хранение вашего ингалятора

• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в сухом месте
• Не храните в влажном месте, например в ванной комнате
• Храните свой ингалятор и все лекарства вне видимости и досягаемости детей

Части вашего ингалятора

Чтение индикатора дозы

Закажите новый ингалятор

• Закажите новый ингалятор, когда стрелка индикатора дозы находится в желтой зоне.

Утилизируйте свой ингалятор

Утилизируйте свой ингалятор по местным рекомендациям, когда:

• Индикатор дозы показывает 0

или

• Прошло 3 месяцас момента извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки

Не повторно используйте адаптер или используйте его с картриджами с лекарством других ингаляторов.

Не прокалывайте картридж или не сжигайте его.

ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ – Настройте свой ингалятор 4 раза перед первым использованием

• Перед первым использованием своего ингалятора подготовьте его к получению правильной дозы лекарства при использовании.

ДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, утро-ночь – Выполните ингаляцию лекарства

• Дневная доза: 2 ингаляции лекарства утром и 2 ингаляции лекарства вечером.
• Очистите рот водой после 2 ингаляций для предотвращения заражения грибками.

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА – Очистите свой адаптер раз в неделю

• Очистите адаптер желтого цвета раз в неделюдля того, чтобы лекарство не накапливалось и не блокировало разбивание через сопку.
• Не допускайте, чтобы баллон с давлением намок.
• Верните настройку после очистки.