ТРИСЕНОКС 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TRISENOX 2мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

арсеновий триоксид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж вам буде введено це лікарське засоби, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам можливо буде її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке TRISENOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вам буде введено TRISENOX
3. Як вводиться TRISENOX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TRISENOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TRISENOX і для чого він використовується

TRISENOX використовується у дорослих пацієнтів з гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького та середнього ризику нової діагностики, а також у дорослих пацієнтів, хвороба яких не відповіла на інші методи лікування. ГПЛ - це особливий тип мієлоїдної лейкемії, захворювання, яке викликає аномальні лейкоцити, кровотечі та синяки.

2. Що потрібно знати, перш ніж вам буде введено TRISENOX

TRISENOX повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.

Не слід вводити TRISENOX

Якщо ви алергічні на арсеновий триоксид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою, перш ніж вам буде введено TRISENOX, якщо

• у вас є ниркова недостатність.
• у вас є будь-які проблеми з печінкою.

Ваш лікар буде дотримуватися наступних заходів обережності:

• Будуть проведені тести для аналізу кількості калію, магнію, кальцію та креатиніну в крові до першої дози TRISENOX.
• Буде проведено електрокардіограму або ЕКГ до першої дози.
• Аналізи крові (калій, кальцій, функція печінки) будуть повторені під час лікування TRISENOX.
• Крім того, буде проведено електрокардіограму двічі на тиждень.
• Якщо у вас є ризик певного типу порушення серцевого ритму (наприклад, ventrikuläre tahykardia у "torsades de pointes" або подовження інтервалу QT), ваше серце буде постійно контролюватися.
• Ваш лікар може проводити моніторинг вашого здоров'я під час та після лікування, оскільки арсеновий триоксид, активний інгредієнт TRISENOX, може викликати інші види раку. Ви повинні повідомляти про будь-які симптоми або обставини, нові або виняткові, завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.
• Моніторинг когнітивних функцій та рухливості, якщо у вас є ризик дефіциту вітаміну В1.

Діти та підлітки

TRISENOX не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та TRISENOX

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати зміну серцевого ритму, зокрема:

• певні типи антиаритмічних лікарських засобів (лікарські засоби, які використовуються для корекції нерегулярних серцевих ударів, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, dofetilide)
• лікарські засоби для лікування психозу (втрата контакту з реальністю; наприклад, тіоридазин)
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амітріптилін)
• певні типи лікарських засобів для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та esparfloxacine)
• певні лікарські засоби для лікування алергій, таких як алергія на пилок, які називаються антигістамінами (наприклад, терфенадин та астемізол)
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження рівня магнію або калію в крові (наприклад, аμφотерицин Б)
• цізаприд (лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з шлунком).

Ефект цих лікарських засобів на серцевий ритм може погіршитися з TRISENOX. Ви повинні переконатися, що повідомляєте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб, який може вплинути на печінку. Якщо у вас є сумніви, покажіть вашому лікареві пляшку або упаковку.

Вживання TRISENOX з їжею та напоями

Не існує обмежень щодо їжі чи напоїв під час прийому TRISENOX.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

TRISENOX може викликати пошкодження плоду, якщо його вводять вагітним жінкам.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування TRISENOX та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або завагітнієте під час лікування TRISENOX, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та повинні бути повідомлені про те, що не повинні запліднювати дитину під час лікування TRISENOX та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Арсен TRISENOX проникає в грудне молоко.

Оскільки TRISENOX може пошкодити немовлят, уникайте грудного вигодовування під час лікування TRISENOX та протягом двох тижнів після останньої дози TRISENOX.

Водіння автомобіля та використання машин

Чекайте, що вплив TRISENOX на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини буде нульовим або незначним.

Якщо ви відчуваєте нездужання або не відчуваєте себе добре після інфузії TRISENOX, ви повинні чекати, поки симптоми зникнуть, перш ніж водити автомобіль чи використовувати машини.

TRISENOX містить натрій

TRISENOX містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що лікарський засіб практично не містить натрію.

3. Як вводиться TRISENOX

Тривалість та частота лікування

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією нової діагностики

Ваш лікар введе TRISENOX один раз на день в інфузію. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимум 60 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на TRISENOX, вам будуть введені 4 додаткових цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вводяться 5 днів на тиждень (з подальшою перервою на 2 дні) протягом 4 тижнів (з подальшою перервою на 4 тижні). Ваш лікар вирішить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування TRISENOX.

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, хвороба яких не відповіла на інші методи лікування

Ваш лікар введе TRISENOX один раз на день в інфузію. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимум 50 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на TRISENOX, вам буде введено другий цикл лікування з 25 доз, які вводяться 5 днів на тиждень (з подальшою перервою на 2 дні) протягом 5 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування TRISENOX.

Форма та спосіб введення

TRISENOX повинен бути розведений у розв'язці, яка містить глюкозу або розв'язці, яка містить хлорид натрію.

TRISENOX зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він вводиться через інфузійний набір (інфузія) у вену протягом 1-2 годин, але інфузія може тривати довше, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як жар чи головокружіння.

TRISENOX не повинен бути змішаний або введений через той самий шланг з іншими лікарськими засобами.

Якщо ваш лікар або медсестра введе вам більше TRISENOX, ніж потрібно

Ви можете відчувати судоми, м'язову слабкість та сплутаність. Якщо це трапиться, лікування TRISENOX повинно бути негайно припинено, і ваш лікар буде лікувати передозування арсеном.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, званого "синдромом диференціації", який може бути смертельним:

• утруднення дихання
• кашель
• боль у грудній клітці
• лихоманка

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання
• лихоманка
• раптове збільшення ваги
• задержання води
• омаріння
• серцебиття (сильне серцебиття, яке відчувається в грудній клітці)

Під час лікування TRISENOX ви можете відчувати одну з наступних реакцій:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втома (знесиління), біль, лихоманка, головний біль
• нудота, блювота, діарея
• головокружіння, м'язовий біль, оніміння чи поколювання
• виразка на шкірі чи свербіж, збільшення цукру в крові, набряк (запалення через надмірну кількість рідини)
• утруднення дихання, серцебиття, порушення електрокардіограми
• зниження рівня калію або магнію в крові, порушення функції печінки чи нирок, включаючи надмірну кількість білірубіну чи гамма-глутамілтрансферази в крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних тілечок (тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів), збільшення кількості лейкоцитів
• дрожи, збільшення ваги
• лихоманка через інфекцію та зниження рівня лейкоцитів, інфекція, викликана герпесвірусом
• боль у грудній клітці, кровотеча в легенях, гіпоксія (зниження рівня кисню), накопичення рідини в перикарді чи легенях, гіпотонія, порушення серцевого ритму
• удари, біль у кістках чи суглобах, запалення кров'яних судин
• зниження рівня натрію чи магнію, наявність кетонів у крові та сечі (кетоацидоз), порушення функції нирок, ниркова недостатність
• боль у животі (черевній порожнині)
• червоність шкіри, набряк обличчя, розмитість зору

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• інфекція легенів, інфекція крові
• запалення легенів з болем у грудній клітці та утрудненням дихання, серцева недостатність,
• зневоднення, сплутаність
• хвороба мозку (енцефалопатія, Верніке-енцефалопатія) з різними проявами, включаючи труднощі з використанням рук та ніг, порушення мови та сплутаність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TRISENOX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки.

Не потребує особливих умов зберігання.

Після розведення, якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю лікаря, фармацевта або медсестри та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення проведено в асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили сторонні частинки або якщо розв'язка забарвилася.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TRISENOX

• Активний інгредієнт - арсеновий триоксид. Кожен мілілітр концентрату містить 2 мг арсенового триоксиду. Кожна ампула по 6 мл містить 12 мг арсенового триоксиду.
• Інші компоненти - гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 "TRISENOX містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

TRISENOX - це концентрат для інфузійної розв'язки (стерильний концентрат). TRISENOX постачається у скляних ампулах у вигляді прозорої, безбарвної та водянистої розв'язки. Кожна коробка містить 10 скляних ампул одноразового використання.

Власник дозволу на розповсюдження

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Німеччина

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Бухарест, Румунія

Дата останньої зміни цієї брошури: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

ВИ МАЄТЕ СЛІДУВАТИ СТРИКТИЙНО АСЕПТИЧНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ З TRISENOX, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ.

Розведення TRISENOX

TRISENOX повинен бути розведений перед введенням.

Персонал повинен бути належним чином підготовлений для обробки та розведення арсенового триоксиду та повинен носити відповідний захисний одяг.

Розведення: Вставте голку шприца в ампулу та витягніть весь вміст.

TRISENOX повинен бути розведений негайно після цього у 100-250 мл розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) або розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Невикористані частини кожної ампули будуть видалені належним чином. Не зберігайте жодної невикористаної частини для подальшого введення.

Використання TRISENOX

TRISENOX призначений для одноразового використання. Не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами чи вводити через одну й ту саму вену.

TRISENOX буде введено через вену протягом 1-2 годин, але тривалість інфузії може бути подовжена до 4 годин, якщо виникнуть реакції судин.

Розведена розв'язка повинна бути прозорою та безбарвною. Перед введенням усі парентеральні розв'язки повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення. Не використовуйте препарат, якщо є ознаки частинок.

Після розведення у розв'язках для інфузії TRISENOX є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі 15-30°C та протягом 72 годин у холодильнику (2-8°C). З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення проведено в асептичних умовах.

Процедура правильної утилізації

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.