ТРИСЕНОКС 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TRISENOX 1мг/мл концентрат для розчину для інфузії

триоксид арсену

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TRISENOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено TRISENOX
3. Як вводиться TRISENOX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TRISENOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TRISENOX і для чого він використовується

TRISENOX використовується у пацієнтів з гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького та середнього ризику, а також у пацієнтів, які не реагують на інші методи лікування. ГПЛ - це особливий тип мієлоїдної лейкемії, захворювання, яке викликає аномальні лейкоцити, кровотечі та синяки.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено TRISENOX

TRISENOX повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.

Не слід вводити TRISENOX

Якщо ви алергічні на триоксид арсену або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як вам буде введено TRISENOX, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо

• у вас є ниркова недостатність.
• у вас є якісь проблеми з печінкою.

Ваш лікар буде дотримуватися наступних заходів обережності:

• Будуть проведені тести для визначення рівня калію, магнію, кальцію та креатиніну в крові перед першою дозою TRISENOX.
• Буде проведено електрокардіограму (ЕКГ) перед першою дозою.
• Аналізи крові (калій, кальцій, магній та функція печінки) будуть повторені під час лікування TRISENOX.
• Крім того, буде проведено електрокардіограму двічі на тиждень.
• Якщо у вас є ризик розвитку певного типу порушення серцевого ритму (наприклад, торсад де поінтес або подовження інтервалу QT), ваше серце буде постійно контролюватися.
• Ваш лікар може проводити моніторинг вашого здоров'я під час та після лікування, оскільки триоксид арсену, активний інгредієнт TRISENOX, може викликати інші види раку. Ви повинні повідомляти про будь-які симптоми або обставини, нові або виняткові, завжди, коли відвідуєте лікаря.
• Моніторинг когнітивних функцій та рухової активності, якщо у вас є ризик дефіциту вітаміну В1.

Діти та підлітки

TRISENOX не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та TRISENOX

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зміни серцевого ритму, зокрема:

• певні типи антиаритмічних лікарських засобів (лікарські засоби, які використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід)
• лікарські засоби для лікування психозу (втрата контакту з реальністю; наприклад, тіоридазин)
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амітриптилін)
• певні типи антибіотиків (наприклад, еритроміцин та еспарфлоксацин)
• певні типи лікарських засобів для лікування алергій, таких як алергія на пилок, називаються антигістамінними засобами (наприклад, терфенадин та астемізол)
• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня магнію або калію в крові (наприклад, амфотерична Б)
• цізаприд (лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з шлунком).

Ефект цих лікарських засобів на серцевий ритм може погіршитися під час лікування TRISENOX. Ви повинні переконатися, що повідомляєте вашому лікарю про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть вплинути на печінку. Якщо у вас є сумніви, покажіть вашому лікарю пляшку або упаковку.

Вживання TRISENOX з їжею та напоями

Не існує обмежень щодо їжі чи напоїв під час лікування TRISENOX.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-які лікарські засоби.

TRISENOX може викликати пошкодження плоду, якщо його вводять вагітним жінкам.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування TRISENOX.

Якщо ви вагітні або завагітнієте під час лікування TRISENOX, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування TRISENOX.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-які лікарські засоби.

Арсен TRISENOX проникає в грудне молоко.

Оскільки TRISENOX може пошкодити немовлят, уникайте грудного вигодовування під час лікування TRISENOX.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Чекайте, що вплив TRISENOX на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини буде нульовим або незначним.

Якщо ви відчуваєте нездужання або не відчуваєте себе добре після інфузії TRISENOX, ви повинні чекати, поки симптоми зникнуть, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

TRISENOX містить натрій

TRISENOX містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що лікарський засіб практично не містить натрію.

3. Як вводиться TRISENOX

Тривалість та частота лікування

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією нового діагнозу

Ваш лікар буде вводити TRISENOX один раз на день у вигляді інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимально 60 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на TRISENOX, вам будуть призначені 4 додаткових цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вводяться 5 днів на тиждень (з подальшою перервою на 2 дні) протягом 4 тижнів (з подальшою перервою на 4 тижні). Ваш лікар вирішить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування TRISENOX.

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, яка не реагує на інші методи лікування

Ваш лікар буде вводити TRISENOX один раз на день у вигляді інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимально 50 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на TRISENOX, вам буде призначений другий цикл лікування з 25 доз, який вводиться 5 днів на тиждень (з подальшою перервою на 2 дні) протягом 5 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго саме вам потрібно продовжувати лікування TRISENOX.

Форма та спосіб введення

TRISENOX повинен бути розведений у розчині, який містить глюкозу або розчин, який містить хлорид натрію.

TRISENOX зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він вводиться через інфузію (готер) у вену протягом 1-2 годин, але тривалість інфузії може бути довше, якщо виникають побічні ефекти, такі як жар або головокружіння.

TRISENOX не повинен бути змішаний або введений через той же трубку з іншими лікарськими засобами.

Якщо ваш лікар або медсестра вводить вам більше TRISENOX, ніж потрібно

Ви можете відчувати судоми, слабкість м'язів та сплутаність свідомості. Якщо це відбувається, лікування TRISENOX повинно бути негайно припинено, і ваш лікар буде лікувати передозування арсену.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, званого "синдромом диференціації", який може бути смертельним:

• утруднення дихання
• кашель
• біль у грудній клітці
• лихоманка

Повідоміть вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання
• лихоманка
• раптове збільшення ваги
• задержання рідини
• омаріння
• серцебиття (сильне серцебиття, яке відчувається в грудній клітці)

Під час лікування TRISENOX ви можете відчувати деякі з наступних реакцій:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втома (знесиління), біль, лихоманка, головний біль
• нудота, блювота, діарея
• головокружіння, біль у м'язах, оніміння чи поколювання
• виразка на шкірі чи свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряк (запалення через надмірну кількість рідини)
• утруднення дихання, серцебиття, порушення електрокардіограми
• зниження рівня калію або магнію в крові, порушення функції печінки чи нирок, включаючи надмірну кількість білірубіну чи гамма-глутамілтрансферази в крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та/або лейкоцитів), підвищення кількості лейкоцитів
• дрожи, підвищення ваги
• лихоманка, викликана інфекцією, та зниження кількості лейкоцитів, інфекція, викликана герпесвірусом
• біль у грудній клітці, кровотеча в легенях, гіпоксія (зниження рівня кисню), накопичення рідини в перикарді чи легенях, гіпотонія, порушення серцевого ритму
• удари, біль у кістках чи суглобах, запалення кров'яних судин
• підвищення рівня натрію чи магнію, наявність кетонів в крові та сечі (кетоацидоз), порушення функції нирок, ниркова недостатність
• біль у животі (черевній області)
• червоність шкіри, набряк обличчя, розмитість зору

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• інфекція легенів, інфекція крові
• запалення легенів з болем у грудній клітці та труднощами дихання, серцева недостатність,
• зневоднення, сплутаність свідомості
• хвороба мозку (енцефалопатія, енцефалопатія Верніке) з різними проявами, включаючи труднощі з використанням рук та ніг, порушення мови та сплутаність свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TRISENOX

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після розведення, якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю лікаря, фармацевта або медсестри та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення було проведено в асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили сторонні частинки або якщо розчин є забарвлений.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TRISENOX

• Активний інгредієнт - триоксид арсену. Кожен мілілітр концентрату містить 1 мг триоксиду арсену. Кожна ампула по 10 мл містить 10 мг триоксиду арсену.
• Інші компоненти - гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 "TRISENOX містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

TRISENOX - це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). TRISENOX постачається в ампулах з скла у вигляді прозорої, безбарвної та водянистої розчину. Кожна коробка містить 10 ампул з скла для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Виробник

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Велика Британія

Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

ПОВИННО ВИКОНУВАТИСЯ СТРИКТИЙНА АСЕПТИЧНА ТЕХНІКА ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ З TRISENOX, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ.

Розведення TRISENOX

TRISENOX повинен бути розведений перед введенням.

Персонал повинен бути належним чином підготовлений для обробки та розведення триоксиду арсену та повинен носити відповідне захисне обладнання.

Відкриття ампули: Тримайте ампулу TRISENOX з кольоровим кінчиком угору та перед собою. Потрясіть її або вдайте їй кілька легких ударів, щоб рідини, яка знаходиться в горловині, перейшла в тіло ампули. Тепер натисніть великим пальцем на кольоровий кінчик та розбийте ампулу, тримаючи тіло ампули міцно іншою рукою.

Розведення: Вставте з великою обережністю голку шприца в ампулу та витягніть весь вміст.

TRISENOX повинен бути розведений негайно після цього у 100-250 мл розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Невикористані частини кожної ампули повинні бути видалені належним чином. Не зберігайте жодної невикористаної частини для подальшого введення.

Використання TRISENOX

TRISENOX призначений для одноразового використання. Не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами чи вводити одночасно через ту саму внутрішньовенну лінію.

TRISENOX вводиться внутрішньовенно протягом 1-2 годин, але тривалість інфузії може бути продовжена до 4 годин, якщо виникають васомоторні реакції. Не потрібно центральний венозний катетер.

Розведений розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Перед введенням всі парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення. Не використовуйте препарат, якщо є ознаки частинок.

Після розведення в інфузійних розчинах TRISENOX є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі від 15 до 30°C та протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення було проведено в асептичних умовах.

Процедура правильної утилізації

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.