ТРИНОМІА 100 мг/40 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміприл

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триномії
3. Як приймати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Триномії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується

Капсули Триномії містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами пластинок, що допомагають запобігти прилипанню клітин крові одна до одної та утворенню згустку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, що є лікарськими засобами, які регулюють ліпіди (жیری) та використовуються для зниження кількості холестерину та тригліцеридів у крові, коли це не досягається за допомогою дієти, бідної на жири, та необхідних змін у способі життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування вам потрібно буде дотримуватися стандартної дієти, бідної на холестерин.
• Раміприл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами ЕКА (ензиму конверсії ангіотензину), що діють шляхом зниження виробництва речовин у організмі, які можуть підвищувати артеріальний тиск; він робить кровоносні судини більш розслабленими та збільшує їхній діаметр, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Триномія використовується як заміна лікування у дорослих пацієнтів, які адекватно контролюються трьома речовинами (ацетилсаліциловою кислотою, аторвастатином і раміприлом), прийманими одночасно у еквівалентних дозах, для зниження ризику захворювання серцево-судинної системи, коли пацієнт уже пережив серцево-судинну подію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триномії

Розділ порожній

Не приймайте Триномію:

• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або тартрацин (барвник). Ознаки алергічної реакції включають, серед іншого, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ви алергічні на раміпріл або інші інгібітори АПФ.
• якщо ви алергічні на аторвастатин, інші подібні сполуки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-які інші компоненти препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на сою або арахіс.
• якщо ви раніше мали астматичні напади або інші реакції гіперчутливості до певних лікарських засобів для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби).
• якщо у вас є активна рецидивна пептична виразка або анамнез і/або шлунково-кишкова кровотеча, або інші види кровотечі, такі як цереброваскулярні кровотечі.
• якщо у вас високий ризик кровотечі (гемофілія).
• якщо ви страждаєте серцевою хворобою, яка не достатньо контролюється (важка серцева недостатність).
• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас є носові поліпи (запальні вузли всередині носа), пов'язані з астмою.
• якщо у вас є важка печінкова або ниркова хвороба.
• якщо у вас є незрозумілі аномальні результати аналізів крові для функції печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте:
• • інгібітори протеази ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, яку називають «ангіоневротичним набряком». Її симптоми включають: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип процедури фільтрації крові. Залежно від апарату, який використовується, Триномія може не бути підходящою для вас.
• якщо у вас є ниркові проблеми, які включають зниження кровотоку до нирок (артеріальна стеноз нирок).
• якщо у вас є аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен провести подальшу оцінку.
• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років з лихоманкою, грипом або вітрянкою існує ризик синдрому Рея.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

Додатки потасію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають потасій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість потасію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для інфекцій, викликаних бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кровотечі).

Попередження та застереження

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Триномію:

• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби для лікування болю або протизапальних лікарських засобів, на інші лікарські засоби для лікування лихоманки або ревматизму, відмінні від ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, які викликають алергію.
• якщо ви страждаєте будь-яким іншим типом алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка).
• якщо у вас є бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легенів.
• до хірургічної операції або малих втручань, таких як видалення зубів, оскільки може бути більша схильність до кровотечі. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити приймати Триномію.
• якщо у вас були виразки або кровотечі в шлунку або кишечнику в минулому.
• якщо ви одночасно приймаєте лікування лікарськими засобами для профілактики утворення кровяних згустків, лікарськими засобами для лікування болю, лихоманки або запалення (відмінними від нестероїдних протизапальних лікарських засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та Триномії може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, потасію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Триномію"
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може не бути підходящою для вас.
• якщо у вас є дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви перебуваєте в групі ризику захворювання на подагру, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшити виділення сечової кислоти. У певних обставинах це може викликати напад подагри.
• ваш лікар проведе аналіз крові до початку прийому Триномії та, після цього, на регулярних інтервалах під час лікування. Таким чином, він зможе перевірити хорошу роботу вашої печінки.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювання, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищені рівні потасію в крові (виявлені під час аналізів крові).
• якщо у вас є колагенова хвороба судин, така як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка перебігає з загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові розлади можуть бути важкими, такими як руйнування м'язів, яке викликає ниркову недостатність; в дуже рідких випадках це призводило до смерті пацієнта.

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м'язів вищий у певних пацієнтів. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви перебуваєте в одному з наступних випадків:

• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• у вас є ниркові проблеми.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• ви або ваш близький родич маєте спадкові м'язові розлади.
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• вам більше 70 років.

Якщо так, ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик того, що ви можете мати м'язові побічні ефекти.

Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити суворі kontroлі у разі, якщо ви є діабетиком або перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є підвищені рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.

Зазвичай рекомендується виправити дефіцит рідини, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (в пацієнтів з серцевою недостатністю, однак, така корекція повинна бути ретельно оцінена у порівнянні з ризиком надмірного навантаження об'єму).

Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та лікарські засоби для розрідження кровяних згустків, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі. Будьте дуже уважні до ознак внутрішніх та зовнішніх кровотеч (наприклад, гематом) до початку лікування цими лікарськими засобами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (лікарські засоби, які інгібують злипання або агрегацію тромбоцитів) такі як тіклопідін і клопідогрел, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі.
• Лікарські засоби, які містять кортизон або речовини, еквівалентні кортизону, такі як преднізолон (крім продуктів, які наносяться на шкіру або лікування кортизоном для хвороби Аддісона), оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів у травній системі.
• Інші лікарські засоби для лікування болю або запалення (анальгетики нестероїдного типу, такі як ібупрофен або індометацин) та для лікування ревматизму, оскільки вони загалом збільшують ризик кровотечі та шлунково-кишкових ульцер.
• Лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антидіабетики), оскільки вони можуть викликати низький рівень цукру в крові.
• Дигоксин (лікарський засіб для посилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Валпроєва кислота для лікування судом (епілепсія).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі в травній системі.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антібіотик), оскільки він може викликати проблеми зі слухом.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Лікарські засоби, які діють шляхом збільшення виділення сечі (діуретики; антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренон; діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Лікарські засоби, які посилюють виділення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон)
• Ібупрофен: може зменшити антиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо вони вводяться одночасно, метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (лейкоцити крові злипаються та утворюють кровяний згусток). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом ацетилсаліцилової кислоти:

• Інтерферон альфа: ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефект інтерферону альфа.
• Лікарські засоби для лікування маніакально-депресивних синдромів (літій).
• Антикислотні лікарські засоби (для лікування диспепсії).
• Барбітурати (для лікування судом).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може змінити результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії. Крім того, це може збільшити ризик побічних ефектів або їх інтенсивність, включаючи важкий розлад втрати м'язів, описаний у попередньому розділі «Попередження та застереження»). Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Певні антибіотики або антифунгальні засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• Якщо вам потрібно приймати перорально ацід фузидову для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Триномією. Використання Триномії з ацидом фузидовим може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, саквінавір, ефавіренз, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або коеліпополь.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телепревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Деякі антагоністи каналів кальцію, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або гіпертонії, такі як амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші лікарські засоби, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, такі як езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин (для зниження кровяних згустків), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст рецепторів Н2), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні лікарські засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які не потребують рецепта лікаря: гіперікум або трава Святого Івана

Триномія містить раміпріл, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень потасію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі потасію та гепарин (для профілактики кровяних згустків).
• Стероїдні лікарські засоби для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• Лікарські засоби для лікування гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні лікарські засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномії.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Триномію» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви перебуваєте в одному з вище перелічених випадків (або не впевнені), порадьтеся зі своїм лікарем перед прийомом Триномії.

Прийом Триномії з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь збільшує ризик кровотечі та шлунково-кишкових ульцер. Крім того, алкоголь може мати адитивні ефекти з лікарськими засобами, які використовуються для зниження артеріального тиску. Тому не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Триномії.

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує лікарські засоби, включаючи Триномію. Слід уникати вживання соку грейпфруту.

Триномію слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Триномію, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність.

3. Як приймати Триномію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину, після їжі.
• Проглотіть капсули цілими, запивши рідиною.
• Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Звичайна доза становить одну капсулу один раз на добу.

Лікар визначить для вас відповідну дозу, залежно від вашого стану здоров'я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно

Головокружіння та звук у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами важкої інтоксикації.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздьте до лікарні; попросіть когось відвезти вас або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це дозволить лікарю, який вас огляне, знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви забули одну дозу, прийміть свою звичайну дозу з наступним прийомом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією, поки не порадитеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступній таблиці частот:

Перестаньте приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (можливо, потрібне термінове медичне лікування),повідомте негайно своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.:

• У дуже рідких випадках повідомлялося про появу чорного калу або блювання з кров'ю (ознаки важкої шлункової кровотечі).
• У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Можуть виникнути такі симптоми: низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, риніт, кон'юнктивіт, анафілаксія, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про важкі кровотечі, такі як церебральна кровотеча, які можуть загрожувати життю, особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарствами, що інгібують згортання крові).
• Біль, чутливість, слабкість, розрив м'язів, судоми в м'язах або зміна кольору сечі на червоний-коричневий. Якщо виникає слабкість, чутливість м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищеною температурою, це може бути ознакою аномальної руйнації м'язів, яка може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками. У дуже рідких випадках повідомлялося про смерть пацієнта.
• У рідких випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та гортані, з подальшою труднощів з диханням або ковтанням, а також свербіж та висипання на шкірі.
• Важка хвороба з інтенсивною descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах та лихоманкою. Висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• У рідких випадках повідомлялося про запалення печінки з жовтією кольору шкіри та очей, свербіжем, темною сечею або світлим калом та нирковою недостатністю (дуже рідко).
• У рідких випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, артрит та ефекти на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Прискорення серцебиття, нерівномірні або сильні серцебиття (аритмія), біль або стиск у грудній клітці, або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашлю. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• Поява синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), плями або висипання на шкірі або частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втома, зниження апетиту, біль у животі, нудота, жовтіювання шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення) або пошкодження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміпрілу окремо:

Зверніться до лікаря, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне кровотеча в шлунково-кишковому тракті (мікрогеморагія).

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Кровотеча та виразки в шлунково-кишковому тракті.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
• Можуть виникнути виразки в шлунково-кишковому тракті, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Алергічні реакції шкіри.

Рідкі до дуже рідких (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотеча з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечанням. Це може тривати до 4-8 днів після лікування.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки в аналізах крові.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• При низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти. У пацієнтів з ризиком це може викликати напад готу в певних обставинах.
• Висипання на шкірі з лихоманкою, які також впливають на слизові оболонки (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, порушення слуху або звоніння в вухах (тінітус), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарств того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
  • Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів в крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарства.

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Аनорексія (зниження апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарення зору.
• Звоніння в вухах та/або в голові.
• Блювання, регургитація, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.

• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Присутність лейкоцитів у сечі.

Рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Холестаз (жовтіювання шкіри та білка очей).
• Ушкодження сухожилків.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптомами якої є, серед іншого, раптове свистіння та біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або гортані, труднощі з диханням та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Важкі проблеми з печінкою.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• М'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Раміпріл

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні чи сіданні.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у животі чи кишечнику, діарея, диспепсія, нудота.
• Висипання на шкірі з чи без набряку.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми чи болі.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печія або оніміння (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи неспокою.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Ангіоневротичний набряк кишечника (тип запалення кишечника), який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота та діарея.
• Печія в шлунку, запор або сухість у роті.
• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення потовиділення.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Прискорення серцебиття або нерегулярні серцебиття.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм тримає більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефакція.
• Затьмарення зору.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Відчуття нестабільності чи сплутаності.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивна descамація шкіри, свербіж, висипання на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння чи відокремлення нігтя від ложа).
• Висипання на шкірі чи гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення чутливості до сонця.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зниження кількості клітин крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зміна кольору пальців рук та ніг, викликана холодом, з подальшим поколюванням чи болем при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Уповільнені чи змінені реакції.
• Відчуття печії.
• Зміни смаку.
• Випадіння волосся

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин чи раміпріл)

Дуже часті (можуть впливатина більше ніж 1 з 10 осіб):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне кровотеча в шлунково-кишковому тракті (мікрогеморагія).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудній клітці.
• Запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у животі чи кишечнику, нудота.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Відчуття головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні чи сіданні.
• Алергічні реакції.
• Висипання на шкірі з чи без набряку.
• М'язові спазми чи болі.
• Біль у суглобах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб):

• Кровотеча та виразки в шлунково-кишковому тракті, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анорексія (зниження апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Еректос, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Ангіоневротичний набряк кишечника (тип запалення кишечника), який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота та діарея.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
• Алергічні реакції шкіри.
• Висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Затьмарення зору.
• Звоніння в вухах та/або в голові.
• Втрата або зміни смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печія або оніміння (парестезія).
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи неспокою.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм тримає більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефакція.
• Лихоманка.
• Прискорення серцебиття або нерегулярні серцебиття.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Присутність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі до дуже рідких (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотеча з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечанням. Це може тривати до 4-8 днів після лікування.

Рідкі (можуть впливатидо1 з 1 000 осіб):

• Оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Холестаз (жовтіювання шкіри та білка очей).
• Ушкодження сухожилків.
• Відчуття нестабільності чи сплутаності.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивна descамація шкіри, свербіж, висипання на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння чи відокремлення нігтя від ложа).
• Висипання на шкірі чи гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть впливатидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки в аналізах крові.
• Важкі проблеми з печінкою.

5. Зберігання Триномії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

• Активними речовинами є ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміпріл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію) та 5 мг раміпрілу.

• Інші складові частини (ексципієнти):

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (E460); тальк (E553); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі); лактоза моногідрат; прегельятинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль); карбонат кальцію (E170); гідроксипропілцелюлоза (E463); полісорбат 80 (E433); кросповідон (тип А); колоїдна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (E464); стеарилфумарат та натрій.

Покриття:полімер полівініловий; діоксид титану (E171); тальк (E553); лецитин сої (E322); гума ксантан (E415); гіпромелоза (E464); тріетилцитрат (E1505); повідон; оксид заліза жовтий (E172); оксид заліза червоний (E172).

Покриття капсули:желатина (E441); діоксид титану (E171); оксид заліза жовтий (E172); оксид заліза червоний (E172); гум лака; оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул складається з твердих желатинових капсул розміру 0 (приблизно 21,7 мм завдовжки) з непрозорим oranжевим ковпачком та непрозорим білим тілом, на яких нанесено напис «AAR 100/40/5» та містять: 2 плівкові таблетки білого або білуватого кольору з 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з написом «AS»; 2 плівкові таблетки рожевого кольору з 20 мг аторвастатину, з написом «AT»; 1 плівкова таблетка світло-жовтого кольору з 5 мг раміпрілу, з написом «R5».

Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул випускається в блистерній упаковці, в коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетингі відповідальний за виробництво

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на маркетинг.

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕС, перелічених нижче, під наступними назвами:

Бельгія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг желяні капсули

Болгарія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг ?????? ???????

Німеччина: Ільтрія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Фінляндія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Франція: Ільтрія 100 мг/40 мг/5 мг желяні капсули

Греція: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг σκληρ? καψ?κια

Ірландія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Італія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Австрія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Польща: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Португалія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг капсул

Румунія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг капсул

Іспанія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Швеція: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Чехія: Триномія 100 мг/40 мг/5 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї брошури:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/