ТРИМБОУ 88/5/9 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Trimbow 88мкг/5мкг/9мкг порошок для інгаляції

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат/глікопірроній

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trimbow і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Trimbow
3. Як використовувати Trimbow
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Trimbow
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Trimbow і для чого він використовується

Trimbow - це препарат для допомоги диханню, який містить три активні речовини:

• дипропіонат беклометазону,
• фумарат формотеролу дигідрат і
• глікопірроній.

Дипропіонат беклометазону належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які діють шляхом зменшення запалення та подразнення в легенях.

Формотерол і глікопірроній - це препарати, звані бронходилататорами тривалої дії. Вони діють різними способами для розслаблення м'язів дихальних шляхів, допомагаючи розширити їх та дозволяючи легше дихати.

Регулярне лікування цими трьома активними речовинами допомагає полегшити та запобігти симптомам, таким як труднощі з диханням, свистіння та кашель у дорослих пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). Trimbow може зменшити загострення (погіршення) симптомів ХОХЛ. ХОХЛ - це серйозна хвороба тривалого перебігу, при якій дихальні шляхи блокуються, а повітряні мішки всередині легень пошкоджуються, що призводить до труднощів з диханням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Trimbow

Не використовуйте Trimbow

Якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат і/або глікопірроній або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Trimbow використовується як підтримуюче лікування хвороби легень. Не використовуйте цей препарат для лікування раптової кризи труднощів з диханням або свистіння.

Якщо ваше дихання погіршується

Якщо одразу після інгаляції препарату ви відчуваєте погіршення труднощів з диханням або свистіння (дихання з свистінням), зупіньте лікування інгалаційним апаратом Trimbow і використайте свій інгалаційний апарат "для порятунку" швидкої дії. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, може змінити лікування.

Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо хвороба легень погіршується

Якщо ваші симптоми погіршуються або важко контролюються (наприклад, якщо ви використовуєте інший інгалаційний апарат "для порятунку" з більшою частотою) або якщо ваш інгалаційний апарат "для порятунку" не покращує ваші симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, хвороба легень погіршується, і ваш лікар повинен призначити інше лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Trimbow:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з серцем, такі як стенокардія (боль у серці, біль у грудях), недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, звуження артерій серця (коронарна хвороба), захворювання клапанів серця або будь-яка інша аномалія серця, або якщо у вас є захворювання, зване гіпертрофічною обструктивною міокардіопатією (також відомою як ГМО, захворювання, при якому м'яз серця є аномальним).

• Якщо у вас є порушення ритму серця, такі як нерегулярний серцевий ритм, швидка частота пульсу або палпітації, або якщо вам сказали, що ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальним.

• Якщо у вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо у вас є високий кров'яний тиск або якщо у вас є аневризма (аномальне випинання стінки кров'яного судини).

• Якщо у вас є гіпертрофічна щитоподібна залоза.

• Якщо у вас є низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Комбінація Trimbow з певними препаратами для легень або препаратами, такими як діуретики (препарати, які викликають втрату води організмом, для лікування серцевої недостатності або високого кров'яного тиску), може викликати значне зниження рівня калію в крові. Тому можливо, ваш лікар захоче виміряти ваш рівень калію в крові час від часу.

• Якщо у вас є будь-яке захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть збільшити рівень цукру в крові, тому можливо, будуть потрібні деякі додаткові аналізи крові для визначення вашого рівня цукру в крові, коли ви почнете використовувати цей препарат і час від часу під час лікування.

• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (відомої як феохромоцитома).

• Якщо вам буде проведено анестезію. В залежності від типу анестезії, можливо, буде потрібно припинити лікування Trimbow принаймні за 12 годин до анестезії.

• Якщо ви приймаєте або приймали раніше лікування від туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є інфекція в грудній клітці.

• Якщо у вас є проблема з очима, звана глаукомою з вузьким кутом.

• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.

• Якщо у вас є інфекція в роті або горлі.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, повідомте про це своєму лікареві перед тим, як почати використовувати Trimbow.

Якщо у вас є будь-які проблеми зі здоров'ям або алергія, або якщо у вас є сумніви щодо того, чи можете ви використовувати Trimbow, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати інгалаційний апарат.

Якщо ви вже використовуєте Trimbow

Якщо ви використовуєте Trimbow або високі дози інших інгалаційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і виникає ситуація стресу (наприклад, якщо вас госпіталізували після аварії, у вас є важка травма або перед операцією), можливо, вам буде потрібно більше препарату. У таких ситуаціях ваш лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для боротьби зі стресом і може призначити їх у вигляді таблеток або ін'єкцій.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Trimbow

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, подібні до Trimbow, які використовуються для вашої легеневої хвороби.

Деякі препарати можуть збільшити ефекти Trimbow, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не використовуйте цей препарат з бета-блокатором(використовується для лікування певних проблем з серцем, таких як стенокардія або для зниження кров'яного тиску) якщо тільки ваш лікар не вибрав бета-блокатор, який не впливає на ваше дихання. Бета-блокатори (включаючи бета-блокатори в офтальмологічних препаратах) можуть зменшити ефекти формотеролу або зробити їх відсутніми. З іншого боку, використання інших препаратів бета2-агоністів (які діють так само, як формотерол) може збільшити ефекти формотеролу.

Спільне використання Trimbow з:

• препаратами для лікування

• аритмій серця (хінідин, дисопірамід, процаїнамід),
• алергічних реакцій (антігістамінні препарати),
• симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін) та фенотіазини, може викликати деякі зміни в електрокардіограмі (ЕКГ, кардіограмі). Вони також можуть збільшити ризик порушення ритму серця (аритмій).

• препаратами для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), препаратами для лікування гіпотиреозу (левотироксин), препаратами, які містять окситоцин (що викликає скорочення матки), та алкоголем може збільшити ймовірність появи побічних ефектів формотеролу на серце.

• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включно з препаратами з подібними властивостями, такими як фуразолідон та прокарбазин, які використовуються для лікування психічних розладів, може викликати підвищення кров'яного тиску.

• препаратами для лікування серцевих захворювань (дігоксин) може викликати зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність появи порушень ритму серця.

• іншими препаратами, які використовуються для лікування хвороби легень, та діуретиками також може викликати зниження рівня калію.

• деякими анестезіями може збільшити ризик появи порушень ритму серця.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні використовувати Trimbow під час вагітності тільки якщо ваш лікар рекомендує це. Найкраще уникати використання Trimbow під час пологів через його інгібуючий ефект на маткові скорочення.

Не використовуйте Trimbow під час годування грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування після розгляду користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Trimbow вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Trimbow містить лактозу

Лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Trimbow

Слідуйте точно інструкціям з використання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Якщо ви вважаєте, що препарат не діє достатньо ефективно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви раніше використовували інший інгалаційний апарат, який містив дипропіонат беклометазону, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ефективна доза дипропіонату беклометазону в Trimbow для лікування хвороби легень може бути нижчою, ніж у інших інгалаційних апаратів.

Шлях введення

Trimbow призначений для інгаляційного використання.

Ви повинні вдихнути препарат через рот, що доставляє препарат безпосередньо в легені.

Інструкції з використання

Для отримання інформації про вміст упаковки див. розділ 6.

Якщо вміст упаковки не відповідає опису в розділі6, поверніть інгалаційний апарат особі, яка його надала, та отримайте новий.

• Невиймайте інгалаційний апарат з пакету, якщо ви не плануєте його негайно використовувати.
• Використовуйте інгалаційний апарат завжди так, як вказано.
• Тримайте кришку закритою до тих пір, поки вам не знадобиться прийняти дозу препарату.

• Коли ви не використовуєте інгалаційний апарат, зберігайте його в чистому та сухому місці.

• Ненамагайтесь розібрати інгалаційний апарат жодним чином.

• Основні характеристики інгалаційного апарату

Прийом дози препарату включає три етапи: відкриття, вдихання, закриття.

• Перед тим, як використовувати новий інгалаційний апарат

1. Відкрийте пакет та виймайте інгалаційний апарат.
   • Невикористовуйте інгалаційний апарат, якщо пакет не закритий або пошкоджений; поверніть його особі, яка його надала, та отримайте новий.
   • Використовуйте мітку на коробці для запису дати відкриття пакету.

1. Перевірте інгалаційний апарат.
   • Якщо інгалаційний апарат здається пошкодженим або розбитим, поверніть його особі, яка його надала, та отримайте новий.

1. Перевірте вікно лічильника доз. Якщо інгалаційний апарат новий, ви побачите "120" у вікні лічильника доз.
   • Невикористовуйте новий інгалаційний апарат, якщо число менше "120"; поверніть його особі, яка його надала, та отримайте новий.

• Як використовувати інгалаційний апарат

С.1. Відкриття

1. Тримайте інгалаційний апарат щільно в вертикальному положенні.

1. Перевірте кількість доз, які залишилися: будь-яке число між "1" та "120" вказує на те, що дози залишилися.
   • Якщо вікно лічильника доз показує "0", то дози закінчилися; викиньте інгалаційний апарат та отримайте новий.

1. Відкрийте кришку повністю.

1. Перед тим, як вдихнути, видихайте якнайбільше, як вам зручно.
   • Невидихайте через інгалаційний апарат.

С.2. Вдихання

Завжди, коли це можливо,ставайте на ноги або сидіть у прямих положенні для виконання вдихання.

1. Підніміть інгалаційний апарат, піднесіть його до рота та помістіть губи навколо miệngовика.
   • Незакривайте вентиляційний отвір, тримаючи інгалаційний апарат.
   • Невдихайте через вентиляційний отвір.

1. Вдихайте сильно та глибоко через рот.
   • Ви можете відчувати певний смак при прийомі дози.
   • Ви можете чути або відчувати клацання при прийомі дози.
   • Невдихайте через ніс.
   • Невидаляйте інгалаційний апарат з губ під час вдихання.

1. Відніміть інгалаційний апарат з рота.

1. Тримайте вдих на 5-10 секунд або протягом стільки часу, скільки вам зручно.

1. Віддихайте повільно.
   • Невидихайте через інгалаційний апарат.

• Якщо ви не впевнені, що приймаєте дозу правильно, зверніться до свого фармацевта або лікаря.

С.3. Закриття

1. Помістіть інгалаційний апарат у вертикальне положення та закрийте кришку повністю.

1. Перевірте, чи зменшився лічильник доз на одну одиницю.

• Якщо ви не впевнені, що лічильник доз зменшився на одну одиницю після вдихання, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її нормально. Не приймайте додаткову дозу.

1. Якщо вам потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть етапи С.1-С.3.

• Очищення

• Зазвичай, не потрібно очищувати інгалаційний апарат.
• Якщо потрібно, інгалаційний апарат можна очистити після використання сухою тканиною або паперовим рушником.
• • Неочищуйте інгалаційний апарат водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

Якщо ви використовуєте більше Trimbow, ніж потрібно

Важливо приймати дозу так, як вказав ваш лікар. Не перевищуйте призначену дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Trimbow, ніж потрібно, можуть з'явитися побічні ефекти, перелічені в розділі 4.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте більше Trimbow, ніж потрібно, та якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Можливо, ваш лікар захоче провести деякі аналізи крові.

Якщо ви забули використовувати Trimbow

Використовуйте його, як тільки ви згадаєте. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а тільки наступну дозу в правильний час. Не вдвоюйте дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Trimbow

Важливо використовувати Trimbow щоденно. Не припиняйте лікування Trimbow та не зменшуйте дозу, навіть якщо ви відчуваєте себе краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете зробити це, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує ризик погіршення труднощів з диханням і свистіння в легенях одразу після використання Трімбоу, що відоме як пародоксальний бронхоспазм (може вплинути на до 1 з 1000 осіб). Якщо це відбувається, слід припинити лікування Трімбоу та використовувати без затримки інгалятор "для порятунку" з швидкою дією для лікування труднощів з диханням і свистіння. Слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомте своєму лікареві негайно

• якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як алергія шкіри, висип, свербіж шкіри, висип на шкірі (може вплинути на до 1 з 100 осіб), червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла (може вплинути на до 1 з 1000 осіб).
• якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало або кольорові зображення, пов'язані з червоними очима. Це можуть бути ознаки гострої кризи глаукоми з вузьким кутом (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Трімбоу, оскільки вони можуть бути спричинені інфекцією легенів (може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або труднощів з диханням

Можливі побічні ефектиперелічені нижче згідно з їх частотою.

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• біль у горлі
• виділення або закладення носа та чхання
• інфекції грибкової природи в роті. Промивання рота або гargarизми з водою та чистка зубів негайно після інгаляції можуть допомогти запобігти цим побічним ефектам
• хрипота
• головний біль
• інфекція сечовивідних шляхів

Нечасті(може вплинути на до 1 з 100 осіб)

Рідкі(може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі(може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• низький рівень певних клітин крові, називаються тромбоцитами
• чуття задухи або труднощів з диханням
• набряк рук та ніг
• затримка росту у дітей та підлітків

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розмитість зору

Вживання інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може викликати, у дуже рідких випадках, ефекти в організмі:

• проблеми з функціонуванням надниркових залоз (адренальна супресія)
• зниження щільності кісткової тканини (остеопороз)
• замутнення кришталика ока (катаракта)

Трімбоу не містить інгаляційний кортикостероїд у високих дозах, але можливо, ваш лікар захоче періодично вимірювати рівень кортизолу в вашій крові.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути при використанні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду, але на даний момент їхня частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• депресія
• чуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості

Ці ефекти більш ймовірні у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трімбоу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте інгалятор у первинній упаковці для захисту від вологи та витягайте з пакету лише безпосередньо перед першим використанням.

Після першого відкриття пакету препарат слід використовувати протягом 6 тижнів та зберігати у сухому місці. Використовуйте наклейку на коробці для запису дати відкриття пакету та прикріпіть її до нижньої частини інгалятора.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трімбоу

Активні речовини: дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат та глікопірроній.

Кожна доза, випущена (доза, яка виходить з інгалятора), містить 88 мкг дипропіонату беклометазону, 5 мкг фумарату формотеролу дигідрату та 9 мкг глікопірронію (у формі 11 мкг броміду глікопірронію).

Кожна виміряна доза містить 100 мкг дипропіонату беклометазону, 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату та 10 мкг глікопірронію (у формі 12,5 мкг броміду глікопірронію).

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трімбоу - це білий або майже білий порошок для інгаляції.

Він поставляється в інгаляторі з пластиковим корпусом білого кольору, кришкою для інгалятора сірого кольору та лічильником інгаляцій.

Кожен інгалятор упакований у захисний пакет.

Трімбоу доступний у упаковках, які містять один інгалятор, та у багаторазових упаковках, які містять два або три інгалятори, кожний з яких забезпечує 120 інгаляцій (120, 240 або 360 інгаляцій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо 26/А

43122 Парма

Італія

Виробник

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Сан-Леонардо 96

43122 Парма

Італія

Chiesi SAS

2 рю де Докторів Альберто та Паоло К'єзі

41260 Ла Шоссе Сен-Віктор

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.