ТРІКУАЛ 20 мг/5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ТРИКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

аторвастатин/амлодипін/раміпріл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Триквал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Триквал
3. Як приймати Триквал
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Триквалу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триквал і для чого він використовується

Триквал містить три активні речовини: аторвастатин, амлодипін і раміпріл.

Аторвастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жیری). Він діє шляхом зменшення ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові.

Амлодипін належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розслаблення кровоносних судин, щоб кров могла протікати через них легше.

Раміпріл належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розширення кровоносних судин, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Триквал використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у поєднанні з високим рівнем холестерину (первинна гіперхолестеринемія) або високим рівнем холестерину і жирів (тригліцеридів) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія) у дорослих пацієнтів.

Триквал призначений для пацієнтів, які вже приймають аторвастатин, амлодипін і раміпріл у вигляді окремих таблеток. Замість прийому аторвастатину, амлодипіну і раміпрілу у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете одну таблетку Триквалу, яка містить три активні речовини у такій самій концентрації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Триквал

Не приймайтеТриквал,

• якщо ви алергічні на раміпріл або інші інгібітори АПФ, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, або аторвастатин або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ваш артеріальний тиск аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен зробити цю оцінку.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте обструкцію кровотоку лівого шлуночка серця (наприклад, високий ступінь аортальної стенозу) або шок (включаючи кардіогенний шок, захворювання, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї раніше мав алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний набряк".

Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-яку іншу процедуру кровоочищення. Залежно від апарату, який використовується, Триквал може не бути підходящим для вас.
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок, яке включає зменшення кровотоку до нирок (стеноз ниркової артерії).
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки, якщо у вас є проблема з печінкою (ниркова недостатність) або якщо ви мали аномальні результати аналізів крові, які не мають пояснення.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Триквал, якщо ви маєте одну з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Триквал.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Триквал.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте одну з таких ситуацій:

• якщо ваш артеріальний тиск дуже високий.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або іншу серцеву проблему.
• якщо ви мали інфаркт міокарда.
• якщо ви маєте захворювання нирок або ниркову недостатність.
• якщо ви маєте захворювання печінки або проблеми з печінкою.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювоту, діарею, надмірну потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо ви будете проходити анестезію та/або велику хірургічну операцію. Можливо, вам буде призначена анестезія для операції або будь-якої іншої медичної процедури. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати Триквал; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви маєте високий рівень калію в крові (гіперкаліємія, яка відображається в результатах аналізів крові) або приймаєте замінники солі, які містять калій.
• якщо ви приймаєте препарати або маєте захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк). Це може трапитися в будь-який момент під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте один з таких препаратів, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• 1. - Інгібітори мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів), наприклад темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
  2. - Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету),
  3. - Інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) як раскадотріл (використовується для лікування діареї) або
  4. - Сакубітріл/вальсартан. Для сакубітрілу/вальсартану див. розділ 2 "Не приймайте Триквал".
• якщо ви страждаєте на захворювання судин колагену, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей препарат може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси.
• якщо ви приймаєте один з таких препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• 1. - Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як сартани - наприклад вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  2. - Аліскірен.
• якщо ви страждаєте на тяжку респіраторну недостатність або якщо ви розвиваєте симптоми тяжкої респіраторної недостатності під час лікування.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Триквалу може спричинити тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• якщо ви маєте гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози).
• якщо ви мали повторювальні м'язові болі або необумовлені м'язові проблеми, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо ви мали м'язові проблеми раніше під час лікування іншими ліпідо-ніжними препаратами (наприклад, іншими препаратами "-статин" або "-фібратом").
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Триквал.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, і можливо під час лікування для оцінки ризику того, що ви можете відчувати побічні ефекти м'язового типу. Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Триквал").

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте м'язову слабкість, яка є постійною. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде密но контролювати вас, якщо ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо ви маєте високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та артеріальну гіпертензію.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Триквал".

Діти та підлітки

Триквал не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Триквал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат

Є деякі препарати, які можуть змінити дію Триквалу або їх дія може бути змінена Триквалом. Це tipo взаємодії може зробити один або обидва препарати менш ефективними. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Сакубітріл/вальсартан - використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Триквал").
• Інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи аліскірен, антагоністів рецепторів ангіотензину II (наприклад, вальсартан). Див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Триквал" та "Попередження та застереження").
• Верапаміл, ділтіазем (для лікування певних серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії).
• Препарати для регулювання серцевого ритму (прокайнамід, дигоксин, аміодарон).
• Діуретики.
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, які можуть збільшити кількість калію у крові, такі як триметоприм сам або в комбінації з сульфаметоксазолом (для бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який використовується для розрідження крові та запобігання утворенню згустків).
• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен або феназон, та ацетилсаліцилова кислота).
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Hypericum perforatum(зверобій - рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати проти раку (цитостатики).
• Імунодепресанти (препарати, які знижують захисні механізми організму) використовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус).
• Стероїдні препарати для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол, колхіцин (препарати для лікування подагри).
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидінова кислота* (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ або захворювань печінки, таких як гепатит С, наприклад делавірдін, ефавіренз; ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, телапревір, босепревір, комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір (так звані інгібітори протеази).
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігати захворюванням на цитомегаловірус.
• Дантролен (у перфузії для аномалій температури тіла).
• Препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР або інгібіторів нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад:

• Темсіролімус (для раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Раскадотріл (для лікування діареї).

Див. також розділ "Попередження та застереження".

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, езетіміб.
• Варфарин (препарат, який знижує згортання крові).
• Оральні контрацепти.
• Естірпентол (антikonvulsant для епілепсії).
• Циметидин (для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби).
• Антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглюкемічні препарати та інсулін. Триквал може знижувати рівень цукру у крові. Контролюйте рівень цукру у крові під час прийому Триквалу.
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як депресія (трициклічні антидепресанти, літій). Триквал може збільшувати кількість літію у крові. Кількість літію повинна бути密но контролювана вашим лікарем.
• Баклофен (використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз).
• Препарати, які розширюють кровоносні судини (наприклад, нітрати, альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин).

• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Триквал. Прийом Триквалу з фузидіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Триквал.

Прийом Триквалу з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Триквалу.

Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися людьми, які приймають Триквал. Це відбувається тому, що грейпфрут та сок грейпфруту можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення гіпотензивної дії Триквалу. Великі кількості соку грейпфруту спричинятимуть збільшення дії активної речовини аторвастатин.

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 "Попередження та застереження" для більшої кількості деталей.

Споживання алкоголю під час лікування цим препаратом може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо вас турбує питання про те, скільки ви можете випити, під час прийому Триквалу, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте Триквал, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійний метод контрацепції (див. "Не приймайте Триквал").

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності.

Лактація

Не приймайте Триквал, якщо ви годуєте грудьми. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння автомобіля та використання машин

Триквал може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо під час прийому цього препарату ви відчуваєте себе хворим, заплутаним, втомленим або з головним болем, не водьте автомобіль та не використовуйте машини. Це більш ймовірно, коли ви починаєте приймати цей препарат або коли ви починаєте приймати вищу дозу.

Триквал містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Триквал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трікуал

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу.

Максимальна доза - 1 таблетка з дозою 40 мг/10 мг/10 мг один раз на добу.

Ви повинні продовжувати дієту для зниження рівня холестерину під час лікування Трікуалом.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води о同じ годину кожного дня, з їжею або без.

Не дробіть і не жуйте таблетку.

Не приймайте Трікуал з грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Трікуалу, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або зв'яжіться з найближчою лікарнею. Не водіть машину до лікарні, попросіть іншу особу відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, лікар дізнається, що ви прийняли.

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення або слабкість. Якщо зниження тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і втрачати свідомість.

Може накопичуватися надмірна кількість рідини в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трікуал

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, повністю пропустіть цю дозу. Проймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Трікуалом

Ваш лікар вказує, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати Трікуал і негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (ангіоневротичний едем) на Трікуал (див. розділ 2 "Попередження і застереження").
• Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипання, кропив'янку, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність шкіри всього тіла, інтенсивний свербіж, утворення пухирів або відшарування шкіри, запалення слизових оболонок (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Висипання на шкірі, яке зазвичай починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах, може утворювати пухирі і має вигляд маленьких мішеней (темні плями в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо краю) (бульозний дерматит, еритема мультиформе).
• Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або коричневий колір сечі і, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації (рабдоміоліз), яка може бути потенційно смертельною і викликати проблеми з нирками.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання на шкірі, захворювання суглобів і вплив на кров'яні клітини).
• Слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, що можуть бути ознакою можливого інсульту.
• Інтенсивне головокружіння або обморок через низький артеріальний тиск.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія, включаючи брадикардію, ventrikuläre тахікардію і фібриляцію передсердь), біль у грудях, стиск у грудях (стенокардія, ішемія міокарда) або інфаркт міокарда.
• Недостатність дихання, раптовий кашель, задишка або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Легке утворення гематом, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), синяки на шкірі або легше зараження, ніж зазвичай, біль у горлі і температура, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Температура, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як запалення печінки (гепатит) або пошкодження печінки або гостра печінкова недостатність.
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може бути ознакою проблеми з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Набухання через утримання рідини (едем).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів (насофарингіт).
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія; якщо ви маєте цукровий діабет, слідкуйте за своїм рівнем цукру в крові).
• Головний біль, головокружіння, оніміння, сонливість.
• Проблеми з зором (включаючи подвійне зоровження і розмитість зору).
• Сприйняття серцебиття (пальпітації).
• Набухання суглобів, включаючи набухання щиколотки.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обморок (синкоп), приливи.
• Сухий кашель з свербінням, бронхіт, запалення синусів (синусит), труднощі з диханням (диспное), біль у горлі, носова кровотеча.
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, порушення травлення і абдомінальний дискомфорт, диспепсія, нудота, блювота, порушення кишкової діяльності, запор, метеоризм.
• Висипання на шкірі з або без запалення.
• М'язові спазми, судоми або біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у грудях, відчуття втоми (фатига).
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія).
• Аналіз крові, який показує, що ваша печінкова функція може стати аномальною, збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілів) в аналізі крові.
• Зменшення апетиту, втрата апетиту (анорексія).
• Зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія; якщо ви маєте цукровий діабет, слідкуйте за своїм рівнем цукру в крові).
• Збільшення ваги.
• Зміни настрою, депресивний стан, депресія, тривога, нервозність, безсоння (включаючи сонливість), інсомнія, кошмари.
• Вертіго, тремор, обморок.
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або тремтячість у шкірі (парестезія), зменшення чутливості шкіри (гіпостезія).
• Втрата (агеузія) або зміна смаку речей (дисгезія).
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Шум у вухах і/або голові (тіннітус).
• Набухання рук і ніг (периферичний едем).
• Снігання/риніт (рINITIS), кон'юнктивіт, кашель.
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи загострення астми.
• Збільшення панкреатичних ферментів.
• Запалення кишечника, яке називається "ангіоневротичний едем кишечника", що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота і діарея.
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота (включаючи гастрит) і нижній, печіння в животі, ерукція.
• Аналіз крові, який показує зміни в функціонуванні печінки (збільшення рівня печінкових ферментів і/або білірубіну).
• Потіння понад звичайне (гіпергідроз).
• Випадання волосся (алопеція).
• Свербіж (прурит), маленькі кров'яні плями або область кровотечі на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висипання, кропив'янка, уртикар.
• Біль у шиї, м'язева втома.
• Проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовипускання, часте сечовипускання вдень і/або збільшення частоти, збільшення потреби сечовипускання вночі (никтурія).
• Погіршення попередньої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай), білі кров'яні клітини в сечі, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція), зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
• Збільшення температури тіла/гіпотермія (пірексія).
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Аналіз крові, який показує зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або тромбоцитів (тромбоцитопенію) або кількості гемоглобіну.
• Замішання.
• Порушення рівноваги.
• Порушення функції нервів, яке може викликати слабкість, оніміння або поколювання (периферична нейропатія).
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення слуху.
• Зуження кров'яних судин (васкулярна стеноз).
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт).
• Червоність і набухання язика (глосит).
• Холестаз.
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість або відокремлення нігтя від його ложа (оніколіз).
• Порушення або запалення м'язів: міопатія, міозит.
• Ушкодження сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (анафілаксія).
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія).
• Втрата слуху.
• Збільшення ясної тканини (гіпертрофія ясної тканини).
• Гостра печінкова недостатність.
• Чутливість до світла або сонця (фотосенсибілізація).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Аналіз крові, який показує дуже мало червоних і білих кров'яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія).
• Аналіз крові, який показує надмірну кількість пошкоджених червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Збільшення рівня антиядерних антитіл.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездоров'я або нудота, м'язові спазми, замішання і судоми, які можуть бути викликані недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (АДГ). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Порушення уваги.
• Погіршення психомоторних функцій.
• Відчуття печіння.
• Зміна способу сприйняття запахів (паросмія).
• Тремор, ригідність, "маскова" обличчя, повільні рухи і хода, що викликає втрату рівноваги (екстрапірамідний розлад).
• Пальці рук і ніг змінюють колір (бліднуть), коли ви маєте холод, а потім оніміють або болять, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно).
• Запалення слизової оболонки рота з маленькими виразками (стоматит).
• Шкірна хвороба (пемфігус).
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гостра висипання (ексантема пемфігоїд або ліхеноподібна), погіршення лущення або лущення шкіри (псоріаз, що погіршується), висипання на слизових оболонках (енантема).
• Постійна слабкість м'язів (міопатія, імуномедіована некротизуюча).

Можливі побічні ефекти, повідомлені деякими статинами (лікарськими засобами того ж типу, що і аторвастатин):

• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ви маєте високі рівні цукру і жиру в крові, надмірну вагу і високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трікуалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трікуалу

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) і раміпріл.

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, прегельатинізований крохмаль, карбонат кальцію, содій kroscarmelose, дібегенат гліцерину, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, полісорбат 80 і стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовігнуті, з літерою "А", вигравіруваною на одній стороні (розміри: діаметр близько 8,5 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовігнуті, з літерою "Б", вигравіруваною на одній стороні (розміри: діаметр близько 9,9 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовігнуті, з літерою "С" на одній стороні і "5" на іншій (розміри: близько 15,5 мм x 8 мм).

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовігнуті, з літерою "Д" на одній стороні і "10" на іншій (розміри: близько 15,5 мм x 8 мм).

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовігнуті, з літерою "Е", вигравіруваною на одній стороні (розміри: близько 16,8 мм x 8 мм).

Упаковки по 10, 14, 28, 30 таблеток у блистерній упаковці OPA/Алюміній/ПВХ, покритій алюмінієвою фольгою в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії БІАЛ, С.А.

К/ Алькаля 265, Будинок 2, 2-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Блюфарма Індустрія Фармацевтика С.А.

Сан-Мартінхо-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами:

Австрія та Іспанія

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Португалія

Поліпрес 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:05/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)