ТРІАЛОНА АКУХАЛЕР 500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція
3. Як використовувати Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються для лікування астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках дрібних повітряних проходів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція рекомендований для лікування у дорослих середньої та важкої астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що потрібно знати перед використанням Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Не використовуйтеTrialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, вказаного в розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція:

• якщо ви коли-небудь мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• якщо ви помічаєте, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, потрібно переглянути лікування
• якщо у вас була будь-коли язва/поранення в роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви недавно отримували лікування від туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви переживаєте період великого стресу або якщо ви потрапили до лікарні після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Trialona може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте його використання негайно і повідомте вашому лікареві якнайшвидше

Trialona не повинен використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і припинення лікування повинно проводитися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція не призначений для використання у дітей. Існують інші форми Trialona, більш придатні для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

ВикористанняTrialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляціяз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Тим не менш, потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Trialona впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція містить лактозу. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

• АСТМА

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1-2 інгаляції двічі на день (500-1000 мікрограмів двічі на день).

• ХОХЛ

Дорослі: 1 інгаляція двічі на день (500 мікрограмів двічі на день).

Зміст інгаляцій Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція не повинен бути прийнятий всередину, а лише вдихнути, щоб дістатися до легень. Можливо, ви не будете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовували Accuhaler правильно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу.

Не вдихайте більше доз або не використовуйте Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція. Повідомте лікареві, якщо ваші проблеми з диханням або "свистіння" погіршуються або не покращуються протягом 7 днів або якщо ви помічаєте, що збільшуєте використання інших інгаляційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, оскільки він вам не допоможе. Для цього вам потрібно інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Пристрій упакований в алюмінієву обгортку, щоб захистити його від вологи. Цю обгортку слід відкрити лише перед першим використанням. Після відкриття обгортки її потрібно викинути. Пристрій має дві позиції: закриту та відкриту.

ЗАКРИТО

При відкритті коробки та видаленні пристрою з алюмінієвої обгортки він буде закритим.

ВІДКРИТО

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна та гігієнічно захищена. Не потрібно жодного обслуговування чи перезаправки.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити про те, що залишилося мало доз.

Обслуговування пристрою просте. Коли потрібно вдихнути дозу, слідувати п'яти простим інструкціям:

1. Відкрити.
2. Перемістити.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Прополоскати.

Принцип дії пристрою

При переміщенні важеля пристрою відкривається невеликий отвір у аплікаторі та готується доза для вдихання. Коли пристрій закрито, важіль автоматично повертається в початкову позицію, готуючись до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити:

Для відкриття пристрою потрібно взяти зовнішній корпус однією рукою та розмістити великий палець іншої руки в отворі для нього. Потрібно đẩyити палець, віддаляючи його від себе, поки не досягне кінця.

1. Перемістити:

Тримати пристрій з аплікатором, зверненим до себе. Перемістити важіль, віддаляючи його, поки не досягне кінця – буде чутний звук "клік". Пристрій готовий до використання. Кожного разу, коли важіль відкидається назад, готується доза для вдихання. Це показує індикатор дози. Не маніпулюйте важелем, оскільки це призведе до марної траті доз.

1. Вдихнути:

• Перед тим, як почати вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Тримати пристрій на відстані від рота. Видихайте повітря, скільки можете – НЕ всередині пристрою.
• Розмістіть аплікатор у роті. Вдихайте повітря повільно та інтенсивно – ТРОХИ ПРИСТРОЮ, НЕ НОСОВИМИ ПРОХОДАМИ.
• Видаліть пристрій з рота.
• Тримайте дыхання протягом 10 секунд або скільки можете.
• Видихайте повітря повільно.

1. Закрити:

Для закриття пристрою потрібно розмістити великий палець в отворі для нього та перемістити його до себе, поки не досягне кінця.

При закритті пристрою буде чутний гучний звук. Важіль автоматично повертається в початкову позицію, готуючись до наступного використання. Пристрій тепер готовий до повторного використання.

1. Прополоскати:

Після цього прополоскайте рот водою та сплюньте.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій та повторіть інструкції А до Є.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Тримайте пристрій сухим.

Тримайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередині пристрою.

Переміщайте важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Якщо ви використовуєте більшеTrialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з відділом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 або повідомте лікареві без затримки або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовуватиTrialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. У разі забуття дози чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція кожен день так, як вказав лікар. Не припиняйте використання Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, якщо тільки лікар не призначить цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або на язиці, або їхній голос стане хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби або прополоскати рот водою або зробити гargarисми з водою негайно після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо тільки він не призначить цього.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, припиніть використання цього лікарського засобу та повідомте лікареві негайно:

• раптове появлення свистіння або тиску на грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• ерупція на шкірі (habones) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті(можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагус.

Дуже рідкісні(можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічні реакції на шкірі з еритемою, набряком та свербінням), головним чином набряк обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як задуха (чуття нестачі повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням припливу повітря)
• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, при яких може відбуватися різке зниження артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження щільності кісткової тканини
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування для контролю цукрового діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та ірритацію (головним чином у дітей)
• парadoxичний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зменшенням припливу повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носова кровотеча
• розмитий зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Не зберігають при температурі вище 30°C. Зберігають в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігають пристрій в алюмінієвій обгортці до першого використання. Викинути обгортку після відкриття.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Trialona Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТріалона Аккугейлер 500 мікрограм/інгаляція

• Активний інгредієнт - 500 мікрограмів пропіонату флутіказону на одну інгаляцію (альвеола).
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 альвеол з порошком для інгаляційного застосування через рот. Пристрій упакований у алюмінієву обгортку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Евре

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/