ТРІАЛОНА 50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Т

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тріалона 50 мкг/інгаляція і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тріалону 50 мкг/інгаляцію
3. Як використовувати Тріалону 50 мкг/інгаляцію
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тріалони 50 мкг/інгаляції

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріалона 50 мкг/інгаляція і для чого вона використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються для лікування астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих повітряних проходів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігати астматичним нападам.

Тріалона 50 мкг/інгаляція рекомендована для лікування легкої та середньої астми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тріалону 50 мкг/інгаляцію

Не використовуйтеТріалону 50 мкг/інгаляцію

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тріалону 50 мкг/інгаляцію:

• якщо ви колись мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно буде переглянути лікування
• якщо у вас колись були виразки/поранення в роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви недавно приймали або приймаєте лікування від туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви потрапили до лікарні після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Тріалона може збільшувати рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте його використання негайно і повідомте лікаря якнайшвидше

Тріалона не повинна використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування на довгий термін, і відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Було б доречно періодично контролювати зріст.

Інші лікарські засоби та Тріалона 50 мкг/інгаляція

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Тріалони 50 мкг/інгаляції, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включно з деякими для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Тим не менш, вам потрібно буде повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Тріалона може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Тріалону 50 мкг/інгаляцію

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тріалоной 50 мкг/інгаляцією. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2-10 інгаляцій двічі на день (100-500 мкг двічі на день).

Діти старше 4 років: 1-2 інгаляції двічі на день (50-100 мкг двічі на день).

Діти від 1 до 4 років: 2 інгаляції двічі на день (100 мкг двічі на день), введені через камеру для інгаляції для дітей з маскою (як Babyhaler).

Лікар повинен вирішити питання щодо дози та частоти введення, а також типу інгалатора.

Не вдихайте більше дози чи не використовуйте Тріалону 50 мкг/інгаляцію частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб проявити свою дію. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та зупіньте лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Тріалони 50 мкг/інгаляції. Повідомте лікаря, якщо ваші проблеми з диханням чи "свист" погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгалаційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, він вам не допоможе. Для цього вам потрібно буде інший лікарський засіб. У разі використання більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Тріалони 50 мкг/інгаляції

Перевірка інгалатора:

Перед тим, як використовувати інгалатор вперше, або якщо він не був використаний протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків, встановіть інгалаторі випустіть дві дози в повітря, щоб забезпечити роботу інгалатора.

Використання інгалатора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалатора, включаючи мундштук.

1. Встановіть картридж інгалатора, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і щоб вміст інгалатора змішувався належним чином.

1. Утримуйте інгалатор вертикально між вказівним та великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видаліть якомога більше повітря та введіть мундштук до рота, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусайте його.

1. Негайно після початку вдихання натисніть на інгалатор, щоб випустити пропіонат флутіказону, та продовжуйте вдихати повільно та постійно.

1. Утримуйте дыхання та вийміть інгалатор з рота. Продовжуйте утримувати дыхання якомога довше.

1. Якщо вам потрібно зробити іншу інгаляцію, утримуйте інгалатор вертикально та чекайте близько пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.
2. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте.
3. Помістіть захисний ковпачок на мундштук, натиснувши його міцно та регулюючи до чутного клацання.

Важливо

Не робіть швидких рухів на кроках 5, 6 та 7. важливо починати вдихання якомога повільніше перед натисканням на інгалатор. Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви побачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалатора або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалатора з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції.

У разі якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм уважно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть труднощі.

Використання в дітей:

Діти можуть потребувати допомоги, маючи дорослого, який буде керувати інгалаотором за них. Заохочуйте дитину видалити повітря та натиснути на інгалатор негайно після того, як дитина починає вдихати. Практикуйте техніку разом.

Старші діти чи особи з слабкими руками повинні тримати інгалатор обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалатора та два великі пальці на основі, під мундштуком.

Очищення

Очищайте інгалатор один раз на тиждень, принаймні.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштука сухою тканиною або ганчіркою.

• Помістіть захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Тріалони 50 мкг/інгаляції, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Тріалони 50 мкг/інгаляції, ніж потрібно, проконсультуйтеся з відділом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, або повідомте лікаря негайно чи зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовувати Тріалону 50 мкг/інгаляцію

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. У разі забуття дози чекайте наступної дози.

Якщо ви зупиняєте лікування Тріалоной 50 мкг/інгаляцією

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня так, як вказав лікар. Не зупиняйте використання Тріалони 50 мкг/інгаляції, якщо тільки лікар не порадить вам цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не зупиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або язиці, або їхній голос стане хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби або прополіснювати рот водою чи робити гargarисми негайно після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не зупиняйте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Якщо у вас з'явилися будь-які з наступних симптомів після використання Тріалони 50 мкг/інгаляції, зупіньте використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове появлення свисту або тиску на грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• виразка на шкірі (кропив'янка) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті(можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення повітряних шляхів), у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• гарячка чи озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю чи збільшення труднощів з диханням
• хрипота
• синяки.

Менше часті(можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні(можуть впливати на менше 1 з 1000 осіб)

• кандидоз езофагусу.

Дуже рідкісні(можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряком та свербінням), головним чином набряк обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як задуха та/або бронхоспазм
• анafilактичні реакції (алергічні реакції, при яких може відбуватися раптове падіння артеріального тиску з втратою свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, при якому ви можете відчувати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, регулювати ваше звичайне лікування для контролю цукрового діабету
• тривога, порушення сну та порушення поведінки, включаючи гіперактивність та ірритацію (головним чином у дітей)
• парadoxичний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря, після використання інгалатора).

Частота невідома

• кровотеча з носа
• розмитість зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тріалони 50 мкг/інгаляції

Негайно після використання помістіть захисний ковпачок на мундштук, натиснувши його міцно до чутного клацання. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігають у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалатор дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не спалюйте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТріалона 50 мікрограм/інгаляція

• Активний інгредієнт - 50 мікрограмів пропіонату флютиказону на кожну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлуран с.с.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожний інгалаційний балончик містить 10,6 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0152 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тріалона 50 мікрограм/інгаляція - це інгаляційна суспензія в балончику під тиском, без хлорфторвуглецевих пропелентів. Кожна картриджка забезпечує 120 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Евре

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:01/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/