ТРЕВІКТА 350 МГ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТРЕВІКТА 175 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

ТРЕВІКТА 263 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

ТРЕВІКТА 350 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

ТРЕВІКТА 525 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому буклеті. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ТРЕВІКТА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ТРЕВІКТА
3. Як використовувати ТРЕВІКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТРЕВІКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТРЕВІКТА і для чого вона використовується

ТРЕВІКТА містить активний інгредієнт паліперидон, який належить до класу антипсихотичних препаратів і використовується як підтримуюче лікування для боротьби з симптомами шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування палмітатом паліперидону для ін'єкцій, яке вводиться один раз на місяць, ваш лікар може вирішити розпочати лікування ТРЕВІКТА.

Шизофренія - це розлад з симптомами "позитивними" і "негативними". Позитивний означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати недовіру до інших людей поза межами норми. Негативний відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших людей і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з говорінням у ясній і логічній формі. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

ТРЕВІКТА може полегшити симптоми вашого захворювання і зменшити ймовірність їх повторення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ТРЕВІКТА

Не слід використовувати ТРЕВІКТА

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на інші антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ТРЕВІКТА.

Цей препарат не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними препаратами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Всі препарати мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Через це важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом.

• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо вам діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• якщо у вас були спазми або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тардива дискінезія)
• якщо у вас були низькі показники лейкоцитів (що могли бути викликані іншими препаратами або ні)
• якщо у вас є цукровий діабет або схильність до нього
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу (гормональної залози мозку)
• якщо у вас є захворювання серця або якщо ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо у вас є низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або раптово змінюєте положення тіла
• якщо у вас були конвульсії
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне потіння
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину
• якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історія тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози або спостереження за вашим станом протягом певного часу.

Враховуючи те, що рідко спостерігається низький рівень певного типу лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями в крові у пацієнтів, які приймають цей препарат, лікар може вирішити провести аналіз крові на лейкоцити.

Навіть якщо ви раніше переносили паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій ТРЕВІКТА. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей препарат може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може бути шкідливим для вашого здоров'я. Лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Враховуючи те, що спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував, у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Враховуючи те, що цей препарат може знижувати рефлекс блювоти, існує можливість того, що він маскує нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у цих пацієнтах.

Інші препарати та ТРЕВІКТА

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте цей препарат з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізатором настрою), може знадобитися коригування дози цього препарату.

Враховуючи те, що цей препарат діє в основному на мозок, використання інших препаратів з дією на мозок може посилити побічні ефекти, такі як сонливість чи інші ефекти на мозок, наприклад інші психіатричні препарати, опіоїди, антигістаміни та снодійні препарати.

Через те, що цей препарат може знижувати артеріальний тиск, слід бути обережним при поєднанні його з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може знижувати ефективність препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей препарат може спричинити аномалію електрокардіограми (ЕКГ), яка вказує на те, що електричні імпульси затримуються в певній частині серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Серед препаратів, які мають цей ефект, є деякі препарати, які використовуються для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.

Якщо у вас є історія конвульсій, цей препарат може збільшити ймовірність їх повторення. Інші препарати, які мають цей ефект, включають деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.

ТРЕВІКТА слід використовувати з обережністю з препаратами, які посилюють діяльність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

ТРЕВІКТА з алкоголем

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова ригідність або слабкість, сонливість, агітація, порушення дихання та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою для вашої дитини.

Цей препарат може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та бути шкідливим для дитини. Через це не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Ці ефекти слід враховувати у випадках, коли необхідна максимальна увага, наприклад при водінні транспортних засобів або використанні машин.

ТРЕВІКТА містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати ТРЕВІКТА

Цей препарат вводиться лікарем або медичним працівником Лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати призначені ін'єкції. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити інший термін.

Вам буде введено ін'єкцію ТРЕВІКТА в верхню частину руки або в сідницю один раз на 3 місяці.

У залежності від симптомів, які у вас є, лікар збільшить або зменшить кількість препарату, який буде введено під час наступної ін'єкції.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас є легке захворювання нирок, лікар визначить відповідну дозу ТРЕВІКТА на основі дози палмітату паліперидону для ін'єкцій, яку ви приймали раніше. Якщо у вас є середнє або важке захворювання нирок, не слід використовувати цей препарат.

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас є знижена функція нирок, лікар визначить відповідну дозу цього препарату.

Якщо ви прийняли більше ТРЕВІКТА, ніж потрібно

Цей препарат вводиться під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви приймете більше препарату, ніж потрібно.

Якщо пацієнт приймає надмірну кількість паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, порушення електрокардіограми (запису електричної діяльності серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування ТРЕВІКТА

Якщо ви припините ін'єкції, можуть погіршитися симптоми шизофренії. Не слід припиняти лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не призначить це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми - набряк, біль і червоність ніг), які через кровоносні судини можуть досягнути легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас деменція і ви спостерігаєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла; або якщо вам важко говорити, хоча б протягом короткого часу. Це може бути ознакою інсульту.
• виступає лихоманка, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (розлад, званий "Нейролептичний малий синдром"). Можливо, вам буде потрібна негайна медична допомога
• ви чоловік і маєте тривалі чи болісні ерекції. Це називається пріапізмом. Можливо, вам буде потрібна негайна медична допомога.
• виступають ритмічні рухи мови, рота та обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидону.
• ви переживаєте сильну алергічну реакцію, характеризовану лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (що становить "анafilактичну реакцію"). Навіть якщо ви раніше переносили пероральний рісперидон або пероральний паліперидон, рідко можете переживати алергічні реакції після отримання ін'єкцій паліперидону.
• у вас заплановано хірургічне втручання на оці, переконайтеся, що повідомите своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо, що райдужна оболонка (кольорова частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "синдромом м'якої райдужної оболонки") з подальшим пошкодженням ока.
• у вас є небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• труднощі з засипанням або підтриманням сну

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• симптоми простуди, інфекції сечових шляхів, відчуття грипу
• TREVICTA може підвищувати рівні певної гормони, званої "пролактином", яка виявляється в аналізах крові (що може викликати симптоми або ні). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструальних періодів чи інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру в крові, збільшення ваги, втрату ваги, зниження апетиту
• ірритабельність, депресія, тривога
• відчуття неспокою
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинькування і втрату виразності обличчя.
• неспокій, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• головний біль
• пришвидшене серцебиття
• гіпертонія
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення рівня печінкових трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах

• відсутність менструальних періодів, виділення молока з грудей
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління)
• реакції на місці ін'єкції, з свербінням, болем чи набряком.

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна, інфекція нігтів, інфекції шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотеч), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну в крові
• збільшення апетиту
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• тригліцериди (тип жиру) високі в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• розлади сну, ейфорія (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, що виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язика чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна цього лікарського засобу.

• оглушення, бажання рухати певними частинами тіла, головокружіння при встанні, проблеми з увагою, розлади мови, втрата чи зміна відчуття смаку, менша чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• замазаний зір, інфекція ока чи червоні очі, сухість очей
• відчуття, що все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхньою та нижньою частинами серця, розлади проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцебиття при встанні, сповільнення серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття чи коливань у грудній клітці (серцебиття)
• низький тиск, гіпотонія при встанні (через цей ефект деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість чи головокружіння, або можуть втрачати свідомість при раптовому встанні чи сіданні)
• труднощі з диханням, кон'юнктивіт, свербіння, біль у горлі, носова кровотеча
• абдомінальний дискомфорт, гастроінтестинальна інфекція, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення рівня ГГТ (гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• поява кропив'янки (або уртикарії), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється під час розкладу м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлади еякуляції, відсутність менструальних періодів чи порушення менструального циклу (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміни походи
• біль чи дискомфорт у грудній клітці, відчуття загального нездоров'я

• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідко трапляються: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, абсцес під шкірою
• збільшення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• присутність цукру в сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету з загрозою для життя
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• замішання
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягнути оргазму
• нейролептичний малий синдром (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення внутрішнього тиску ока)
• розлади руху очей, "очі в білому", гіперчутливість очей до світла, збільшення сльозотечії, червоність очей
• фібриляція передсердь (розлад серцебиття), нерегулярні серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• пульмональна конгестія
• крепітація легень
• панкреатит, набряк язика, недержання калу, виділення дуже твердого калу
• тріщини губ
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• дискомфорт грудей, набряк молочних залоз, збільшення розміру грудей
• вагінальний секрет
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення пусу через інфекцію в місці ін'єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста в місці ін'єкції, гематоми (синяки) в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• споживання надмірної кількості води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном

• кома через неконтрольований діабет
• рух голови
• кров'яні згустки в легенях, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• поверхневе та агітоване дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлади голосу
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• інтестинальна обструкція, відсутність руху кишечника, який викликає інтестинальну обструкцію
• жовтізація шкіри та очей (жовтяниця)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення, свербіння шкіри голови чи шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти, чиї матері приймали TREVICTA під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як ірритабельність, повільні чи тривалі м'язові скорочення, тремор, безсоння, проблеми з диханням чи харчуванням
• пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• накопичення мертвих клітин у шкірі навколо місця ін'єкції, виразка в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TREVICTA

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТREVICTA

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц ТREVICTA 175 мг містить 273 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц ТREVICTA 263 мг містить 410 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц ТREVICTA 350 мг містить 546 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц ТREVICTA 525 мг містить 819 мг паліперидон палмітату.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТREVICTA - це ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням, білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці, який лікар або медсестра повинні енергійно встряхнути для гомогенізації суспензії перед ін'єкцією.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu/.

Інформація, призначена лише для медичних працівників або фахівців охорони здоров'я

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або фахівців охорони здоров'я, які повинні прочитати її разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Для ін'єкції в м'яз виключно. Невводити жодним іншим шляхом.

Важливо

Прочитайте повністю інструкції перед використанням продукту. Для забезпечення правильного введення ТREVICTA необхідно уважно прочитати ці інструкції.

ТREVICTA повинен бути введений медичним працівником як єдина ін'єкція. НЕділіть дозу на повторні ін'єкції.

ТREVICTA призначений для ін'єкції в м'яз виключно. Вводьте повільно і глибоко в м'яз, уникайте введення в кровоносний судину.

Дозування

ТREVICTA вводиться один раз на 3 місяці.

Підготовка

Відокремте етикетку від шприца та додайте її до медичної історії пацієнта.

ТREVICTA вимагає більш енергійного та тривалоговстряхування, ніж палмітат паліперидону для місячних ін'єкцій. Встряхніть шприц енергійно, з кінцем, спрямованим вгору, протягом щонайменше 15 секунд у 5-хвилинному інтервалі перед введенням(див. крок 2).

Вибір голки безпеки з тонкими стінками

Голки безпеки з тонкими стінками призначені для використання з ТREVICTA. Важливо використовувати тільки голки, які надходять у складі упаковки ТREVICTA.

Вміст упаковки на одну дозу

Вибір голки визначається місцем ін'єкції та вагою пацієнта.

Перевірте суспензію

Після встряхування шприца протягом щонайменше 15 секунд, перевірте вигляд суспензії у вікні огляду.

Суспензія повинна мати однорідний вигляд та білуватий колір.

Нормально, якщо з'являються дрібні бульбашки повітря.

Відкрийте блистер голки та видаліть заглушку.

Спочатку, відкрийте блистер голки, відігнувши половину кришки. Опрітьте на чистій поверхні.

Потім, з шприцем, спрямованим вгору, поверніть заглушку гуми, тягнучи її назовні, щоб видалити.

Утримуйте блистер голки.

Згиніте назад пластину, що покриває голку та пластикову підкладку. Потім, утримуйте голку, тримаючи її за блистер, як показано.

Приєднайте голку

Іншою рукою утримуйте шприц за з'єднання луеру та приєднайте голку безпеки з легким обертанням за годинниковою стрілкою.

Не видалітьблистер, поки не приєднаєте шприц та голку ідеально.

Видаліть заглушку голки

Видаліть заглушку голки, тягнучи її прямо.

Неповертайте заглушку, оскільки це може викликати від'єднання голки від шприца.

Видаліть бульбашки повітря

Дайте кілька легких стуків по шприцу, з кінцем, спрямованим вгору, щоб бульбашки повітря, які можуть бути, піднялися.

Повільно та обережно натисніть поршень вгору, щоб видалити повітря.

Введіть дозу

Повільно введіть весь вміст шприцав м'яз, глибоко в плече або сідниці.

Не вводіть жодним іншим шляхом.

Захистіть голку

Після ін'єкції, використовуйте великий палець або плоску поверхню, щоб активувати механізм безпеки голки. Голка буде безпечною, коли ви чуєте «клік».

Безпечне видалення

Видаліть шприц та голку, які не були використані, у контейнер, затверджений для гострих предметів.