ТРЕСУВІ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тресуві 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тресуві
3. Як використовувати Тресуві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тресуві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується

Що таке Тресуві

Активний інгредієнт Тресуві - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Тресуві

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії (ЛГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це викликає труднощі з диханням, головокружіння, втомлюваність, обмороки, серцебиття або аномальні серцеві ритми, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.

Тресуві спочатку вводиться у вигляді підшкірної інфузії (під шкіру). Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може викликати біль та набряк. Лікар вирішить, чи можна замість цього методу використовувати інфузію трепростинілу через вену (інтравенозно) з допомогою центральної венозної катетера, який підключається до зовнішньої помпи, або, залежно від стану пацієнта, до хірургічно імплантованої помпи під шкіру живота. Ваш лікар вирішить, який варіант найкращий для вас

Як діє Тресуві

Тресуві знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи кровотік і знижуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку призводить до покращення постачання організму киснем та зниження навантаження на серце, що робить його роботу більш ефективною. Тресуві покращує симптоми, пов'язані з ЛГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів, які обмежені в діяльності.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тресуві

Не використовувати Тресуві:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо вам діагностовано захворювання, яке називається "венозно-оклюзивне захворювання легенів". При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набряклими та заблокованими, що підвищує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями.
  • якщо у вас важка печінкова недостатність
  • якщо у вас серцеве захворювання, наприклад:
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців
• важливі зміни серцевого ритму
• важка коронарна хвороба або стенокардія
• діагностоване серцеве захворювання, наприклад, дефектний серцевий клапан, який викликає порушення серцевої діяльності
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним спостереженням
  • якщо у вас підвищений ризик кровотеч
  • якщо у вас стався інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша перерва в кровотоці до мозку

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Тресуві, якщо:

• у вас є печінкова хвороба
• вас попередили, що ви клінічно ожирілі (ІМТ вище 30 кг/м2)
• у вас є ВІЛ-інфекція (вірус імунодефіциту людини)
• у вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• у вас є вроджений дефект серця, який впливає на кровотік через нього

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо у вас швидко зростають труднощі з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншою хворобою); негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі
• якщо у вас є гарячка під час інфузії трепростинілу через вену, або якщо місце інфузії червоніє, набрякає та/або болить; це може бути ознакою інфекції

Інші лікарські засоби та Тресуві

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти), наприклад, варфарин, гепарин або препарати з оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
  • лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати ефект трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, зверобій), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози трепростинілу

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Високою мірою рекомендується використання контрацептивних методів під час лікування трепростинілом.

Не рекомендується використання трепростинілу під час лактації, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням та обмороками. У такому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тресуві містить натрій

Повідомте вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з контрольованим вмістом натрію. Ваш лікар врахує, що один флакон Тресуві містить наступні кількості натрію:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Тресуві

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Тресуві вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка вводиться в живіт або стегно;

або

• інтравенозно через трубку (катетер), який зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

У обидких випадках зовнішня помпа, розташована поза тілом, нагнітає трепростиніл через трубку.

Перш ніж ви покинете лікарню або клініку, ваш лікар повідомить вам, як підготувати цей лікарський засіб і з якою швидкістю помпа повинна вводити трепростиніл

Промивка інфузійної системи під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Альтернативно, Тресуві можна вводити інтравенозно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа та катетери знаходяться повністю всередині вашого тіла (внутрішньо), і вам потрібно періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), щоб перезарядити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про те, як правильно використовувати помпу та що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Тресуві розбавляється лише при інтравенозному введенні:

Для інтравенозної інфузії з зовнішньою помпою:Розбавляйте розчин трепростинілу лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (за вказівкою вашого лікаря).

Для інтравенозної інфузії з імплантованою інфузійною помпою:Вам потрібно буде періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), де медичні працівники розбавлять розчин трепростинілу розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і перезаряджають внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Тресуві доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (30% або більше від ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкову дозу та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання у дітей та підлітків обмежені.

Коригування дози

Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛГ та одночасно мінімізує будь-які нежелані ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в діяльності, або будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт, та ваші симптоми з'являються у спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, цей лікарський засіб вже не достатньо ефективний для лікування вашого захворювання, і потрібно інше лікування.

Як уникнути інфекцій у кровотоці з Тресуві при інтравенозному введенні?

Як і з будь-яким тривалим інтравенозним лікуванням, існує ризик інфекцій у кровотоці. Ваш лікар пояснить, як уникнути їх.

Якщо ви прийняли більше Тресуві, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього лікарського засобу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсенсність або обморок), червоність шкіри та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілу буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Тресуві

Використовуйте трепростиніл завжди згідно з інструкціями вашого лікаря або лікарняного спеціаліста. Не припиняйте лікування Тресуві, якщо тільки ваш лікар не дорадить вам зробити це.

Раптове припинення або різке зменшення дози трепростинілу можуть викликати повернення легеневої гіпертензії з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або чутливість у місці введення
• зміна кольору шкіри або синяки у місці введення
• головний біль
• шкірні висипання
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсність або обморок через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набряк ніг, стегон, гомілок або утримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція у місці введення
• абсцес у місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча у місці введення
• інфекція тканин під шкірою (целюліт)
• біль у кістках
• шкірні висипання з зміною кольору або піднятими бугорками

серцева недостатність з високим об'ємом крові, яка нагнітається серцем за певний період часу, що викликає труднощі з диханням, втомлюваність, набряк ніг та живота, та постійний кашель (серцева недостатність з високим об'ємом крові)

Інші побічні ефекти, пов'язані з інтравенозним введенням (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• запалення вен (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Відомі випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій кровотоку

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тресуві

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування. Флакон Тресуві повинен бути використаний або викинутий протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час інфузії підшкірноїпродовжуйте використовувати один контейнер (шприц) Тресуві без розбавлення протягом 14 днів.

Під час інфузії інтравенозноїпродовжуйте використовувати один контейнер (шприц) Тресуві з розбавленням протягом 24 годин.

Під час інфузії інтравенозної за допомогою імплантованих інфузійних помп розбавлений розчин Тресуві, введений до резервуара помпи, повинен бути використаний протягом максимум 30 днів. Медичні працівники повідомлять вам про тривалість інтервалу до наступної перезарядки резервуара.

Розбавлений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Інструкції щодо використання можна знайти в розділі 3, «Як використовувати Тресуві».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Тресуві

Активний інгредієнт - трепростиніл (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Інші компоненти:

Цитрат натрію (E331), хлорид натрію, гідроксид натрію (E-524), хлоридна кислота (для регулювання pH), метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тресуві - прозорий розчин, безколірний або легенько жовтуватий, без видимих частинок, доступний у скляній ампулі об'ємом 10 мл, закритій гумовою пробкою та кольоровою кришкою:

• Тресуві 1 мг/мл розчин для перфузії має жовту гумовую пробку.
• Тресуві 2,5 мг/мл розчин для перфузії має синю гумовую пробку.
• Тресуві 5 мг/мл розчин для перфузії має зелену гумовую пробку.
• Тресуві 10 мг/мл розчин для перфузії має червону гумовую пробку.

Кожна коробка містить одну ампулу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Treposa 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Інфузійний розчин

Болгарія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл ?????????? ???????

Чехія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Інфузійний розчин

Данія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

Греція Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Δι?λυμα για ?γχυση

Іспанія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Розчин для перфузії

Фінляндія Treposa 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Інфузійний розчин, рідина

Угорщина Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Oldatos інфузія

Норвегія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Інфузійна рідина, розчин

Польща Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Розчин для інфузії

Португалія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Розчин для перфузії

Румунія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Сolutie perfuzabilă

Словаччина Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Інфузійний розчин

Словенія Treprostinil Amomed 1/2.5/ 5/ 10 мг/мл Розчин для інфундації

Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)