ТРЕСУВІ 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тресуві 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тресуві
3. Як використовувати Тресуві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тресуві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується

Що таке Тресуві

Активний інгредієнт Тресуві - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Тресуві

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми,失ися, серцебиття або аномальних серцевих ритмів, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання щиколоток або ніг.

Тресуві вводиться спочатку у вигляді підшкірної інфузії (під шкірою) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може спричинити біль і набухання. Лікар вирішить, чи можливо замінити цей лікарський засіб інфузією у вену (прямо в вену) з допомогою центральної венозної катетера, який підключається до зовнішньої помпи, або, залежно від стану пацієнта, до хірургічно імплантованої помпи під шкіру живота. Ваш лікар вирішить, який варіант найкращий для вас

Як діє Тресуві

Тресуві знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи кровотік і знижуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку призводить до покращення постачання організму киснем і зниження навантаження на серце, що робить його роботу більш ефективною. Тресуві покращує симптоми, пов'язані з ЛАГ, і здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів, які обмежені в діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тресуві

Не використовуйте Тресуві:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легень». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, набухають і блокуються, що підвищує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями.
  • якщо у вас важка печінкова недостатність
  • якщо у вас проблема з серцем, наприклад:
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців
• важливі зміни в серцевому ритмі
• важка коронарна хвороба або стенокардія
• діагностований дефект серця, наприклад, дефектний серцевий клапан, який призводить до порушення роботи серця
• будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним спостереженням
  • якщо у вас підвищений ризик кровотеч
  • якщо у вас стався інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Тресуві, якщо:

• у вас є захворювання печінки
• вас попередили, що ви клінічно ожирілі (індекс маси тіла вище 30 кг/м2)
• у вас є ВІЛ-інфекція (вірус імунодефіциту людини)
• у вас підвищений артеріальний тиск у печінкових венах (портальна гіпертензія)
• у вас є вроджений дефект серця, який впливає на кровотік через нього

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо у вас відбувається швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з конгестією в легенях, астмою або іншою патологією); негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас відбувається надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі
• якщо у вас підвищена температура під час введення трепростиніла в/в, або якщо місце введення в/в червоніє, набухає і/або болить; це може бути ознакою інфекції

Інші лікарські засоби та Тресуві

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики), включно з фуросемідом
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти), наприклад, варфарин, гепарин або лікарські засоби з оксидом азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
  • лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати ефект трепростиніла (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, зверобій), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози трепростиніла

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Виходимо з того, що під час лікування трепростинілом слід використовувати методи контрацепції.

Не рекомендується використання трепростиніла під час лактації, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Вам рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і обмороком. У такому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тресуві містить натрій

Повідомте вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з контрольованим вмістом натрію. Ваш лікар буде враховувати, що один флакон Тресуві містить наступні кількості натрію:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Тресуві

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Тресуві вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірно (під шкірою) через малий трубочку (канюлю), яка вводиться в живіт або стегно;

або

• в/в через трубочку (катетер), який зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

У обох випадках зовнішня помпа, розташована зовні вашого тіла, нагнітає трепростиніл через трубочку.

Перед виходом з лікарні або клініки ваш лікар повідомить вам, як підготувати цей лікарський засіб і з якою швидкістю помпа повинна вводити трепростиніл

Промивка інфузійної лінії під час її підключення може призвести до випадкової передозування.

Альтернативно, Тресуві можна вводити в/в за допомогою імплантованої інфузійної помпи, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа і катетери знаходяться повністю всередині вашого тіла (внутрішньо), і вам потрібно періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), щоб перезарядити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Тресуві розбавляється лише при введенні у вигляді безперервної в/в інфузії:

Для в/в інфузії з зовнішньою помпою:Розбавляйте розчин трепростиніла лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (за вказівкою вашого лікаря).

Для в/в інфузії з імплантованою інфузійною помпою:Вам потрібно періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), де медичні працівники розбавлять розчин трепростиніла розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і перезаряджають внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Тресуві доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (30% або більше від ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну вашому захворюванню.

Використання у дітей і підлітків

Дані про використання обмежені для дітей і підлітків.

Коригування дози

Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально лише під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛАГ і одночасно мінімізує будь-які небажані ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт і ваші симптоми з'являються в спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, цей лікарський засіб вже не достатній для лікування вашого захворювання, і потрібно інше лікування.

Як уникнути інфекцій у кровотоці з Тресуві в/в?

Як і з будь-яким тривалим в/в лікуванням, існує ризик інфекцій у кровотоці. Ваш лікар пояснить, як уникнути їх.

Якщо ви використовуєте більше Тресуві, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали передозування цього лікарського засобу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсіння або обморок), червоність шкіри і/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростиніла буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Тресуві

Використовуйте трепростиніл завжди згідно з інструкціями вашого лікаря або лікарняного спеціаліста. Не припиняйте лікування Тресуві, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити.

Раптове припинення або швидке зменшення дози трепростиніла може призвести до повернення легеневої артеріальної гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або чутливість у місці введення
• зміна кольору шкіри або синяки у місці введення
• головний біль
• шкірні висипи
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсіння або обморок через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набухання ніг, стегон, ніг або утримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• інфекція тканин під шкірою (целюліт)
• біль у кістках
• шкірні висипи з зміною кольору або підвищеними ділянками

серцева недостатність з високим об'ємом крові, яка нагнітається серцем за період часу, що призводить до труднощів з диханням, втоми, набухання ніг і живота, і постійного кашлю (серцева недостатність з високим об'ємом крові)

Інші побічні ефекти, пов'язані з в/в введенням (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• запалення вен (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій кровотоку

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тресуві

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування. Флакон Тресуві повинен бути використаний або викинутий протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час інфузії підшкірноїбезперервної інфузії слід використовувати один резервуар (шприц) Тресуві нерозбавленого протягом 14 днів.

Під час інфузії в/вбезперервної інфузії слід використовувати один резервуар (шприц) Тресуві розбавленого протягом 24 годин.

Під час інфузії в/в безперервної інфузії за допомогою імплантованих інфузійних помп, розбавлений розчин Тресуві, введений у резервуар помпи, повинен бути використаний протягом максимального терміну 30 днів. Медичні працівники повідомлять вам про тривалість інтервалу до наступної перезарядки резервуара.

Розбавлений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Інструкції з використання можна знайти в розділі 3, «Як використовувати Тресуві».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Тресуві

Активний інгредієнт - трепростиніл (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Інші компоненти:

Цитрат натрію (E331), хлорид натрію, гідроксид натрію (E-524), хлоридна кислота (для регулювання pH), метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тресуві - прозорий розчин, безколірний або легенько жовтуватий, без видимих частинок, доступний у скляній флаконі об'ємом 10 мл, закритому гумовою пробкою та кольоровою кришкою:

• Тресуві 1 мг/мл розчин для перфузії має жовту гумовую пробку.
• Тресуві 2,5 мг/мл розчин для перфузії має синю гумовую пробку.
• Тресуві 5 мг/мл розчин для перфузії має зелену гумовую пробку.
• Тресуві 10 мг/мл розчин для перфузії має червону гумовую пробку.

Кожна коробка містить одну флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Treposa 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Болгарія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл ?????????? ???????

Чехія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Данія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійна рідина, розчин

Греція Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Δι?λυμα για ?γχυση

Іспанія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для перфузії

Фінляндія Treposa 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин, рідина

Угорщина Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Oldatos інфузія

Норвегія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійна рідина, розчин

Польща Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Португалія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для перфузії

Румунія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Сolutie perfuzabila

Словаччина Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Словенія Treprostinil Amomed 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфундації

Дата останнього перегляду цього листка:08/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)