ТРЕПУЛЬМІКС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трепульмікс 1мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10мг/мл розчин для інфузії

трепростиніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепульмікс
3. Як використовувати Трепульмікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепульміксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується

Що таке Трепульмікс

Активний інгредієнт Трепульміксу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, що робить їх ширшими і дозволяє крові протікати легше. Простагландини також можуть впливати на запобігання згортанню крові.

Для чого використовується Трепульмікс

Трепульмікс використовується для лікування дорослих пацієнтів з хронічною тромбоемболічною гіпертензією легеневих артерій (ХТГЛА), яка не піддається хірургічному лікуванню (важкість захворювання класифікується як функціональний клас III або IV Всесвітньої організації охорони здоров'я), для поліпшення фізичної активності та симптомів захворювання. Хронічна тромбоемболічна гіпертензія легеневих артерій - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, обмороки, серцебиття або аритмію, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряки на ногах.

Як діє Трепульмікс

Трепульмікс знижує артеріальний тиск всередині легеневої артерії, покращуючи кровотік і знижуючи кількість роботи серця. Покращення кровотоку забезпечує більшу подачу кисню до організму і меншу напругу на серце, що робить його роботу більш ефективною. Трепульмікс покращує симптоми, пов'язані з ХТГЛА, і фізичну активність у пацієнтів з обмеженнями щодо діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепульмікс

Не використовуйте Трепульмікс

• якщо у вас є алергія на трепростиніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається "венозно-оклюзивна легенева хвороба"; це захворювання, при якому кровоносні судини, які транспортують кров через легені, розширюються і блокуються, що викликає підвищений тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас є важка печінкова хвороба;
• якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:

• інфаркт міокарда, який стався протягом останніх шести місяців;
• важка порушення серцевого ритму;
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна ангіна;
• у вас діагностовано дефект серцевого клапана, який робить серце працювати неправильно;
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під суворим медичним наглядом.
• • якщо у вас є високий ризик кровотечі, наприклад, активні виразки шлунка, рани або інші кровоточиві захворювання;
  • якщо у вас стався інсульт протягом останніх 3 місяців або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепульмікс, якщо у вас:

• є певне захворювання печінки;
• є захворювання нирок;
• вам повідомили, що ви медично ожирілі (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2);
• у вас дієта з низьким вмістом натрію.

Під час лікування Трепульміксом повідомте вашому лікареві:

• якщо ваш артеріальний тиск знижується (гіпотонія);
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), незаміжно проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас є надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик, запобігаючи згортанню крові.

Діти та підлітки

Трепульмікс не слід використовувати у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Трепульмікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори);
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення діурезу (діуретики), включаючи фуросемід;
• лікарські засоби, які зупиняють згортання крові (антICOагулянти) такі як варфарин, гепарин або продукти на основі оксиду нітрину;
• будь-який нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен);
• лікарські засоби, які можуть збільшувати або послаблювати ефекти Трепульміксу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, гіперікум), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози Трепульміксу.

Вагітність та лактація

Трепульмікс не рекомендується, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Відповідно рекомендується використання методів контрацепції під час лікування трепростинілом.

Не рекомендується використання Трепульміксу під час лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Рекомендується припинити лактацію, якщо вам призначили Трепульмікс, оскільки не відомо, чи цей лікарський засіб проникає до молока матері.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трепульмікс може викликати артеріальну гіпотонію з головокружінням або обмороком. У такому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепульмікс містить натрій

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас дієта з низьким вмістом натрію. Він це врахує.

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепульмікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепульмікс вводиться без розведення шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка знаходиться на вашому животі або стегні;

Трепульмікс подається через трубку за допомогою портативної помпи.

Перед виходом з лікарні або клініки ваш лікар покаже вам, як підготувати Трепульмікс і яку швидкість помпи слід використовувати для введення трепростинілу. Також вони повинні надати вам інформацію про те, як правильно використовувати помпу та що робити, якщо вона перестане працювати. Крім того, вони повинні повідомити вам, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Промивання лінії інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Дорослі пацієнти

Трепульмікс доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, які підходять для вашого захворювання.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціальної коригування дози для цих пацієнтів.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки або нирок

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, які підходять для вашого захворювання.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії можна зменшити або збільшити індивідуально тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії полягає в тому, щоб встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ХТГЛА та мінімізує побічні реакції.

Якщо симптоми погіршуються або якщо вам потрібно повністю припинити лікування, або якщо ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та симптоми в стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, Трепульмікс вже не достатньо ефективний для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Якщо ви використовуєте більше Трепульміксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку Трепульміксу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, артеріальну гіпотонію (головокружіння, безсенсерність або обморок), гіперемію шкіри та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих ефектів погіршується, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію до тих пір, поки ваші симптоми не зникнуть. Розчин Трепульміксу для інфузії буде знову введений у дозі, яку рекомендуватиме ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування Трепульміксом

Використовуйте Трепульмікс завжди згідно з інструкціями вашого лікаря або лікарняного спеціаліста. Не припиняйте використання Трепульміксу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Раптове припинення або швидке зменшення дози Трепульміксу може викликати повернення гіпертензії легеневих артерій з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин
• біль навколо місця інфузії
• реакція навколо місця інфузії
• кровотеча або гематоми навколо місця інфузії
• головний біль
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• безсенсерність або обморок через артеріальну гіпотонію
• висипання на шкірі
• інфекція в місці інфузії
• гній навколо місця інфузії (абсцес)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• набряки на ногах, стегнах, ногах або утримання рідини
• приливи
• біль у руках і/або ногах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• набряки повік (едем повік)
• диспепсія
• блювота
• свербіж шкіри
• висипання на шкірі
• біль у спині
• зниження апетиту
• втомлюваність

Інші можливі побічні ефекти, спостережені у пацієнтів з гіпертензією легеневих артерій (ГЛА):

• геморагічні епізоди, такі як: носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з десен, кров у фекаліях

Інші можливі побічні ефекти, спостережені в клінічній практиці:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• біль у кістках
• висипання на шкірі з відкладенням або піднятими ділянками
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепульміксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакон Трепульміксу слід використовувати або викидати протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної інфузії один резервуар (шприц) Трепульміксу без розведення слід використовувати протягом 72 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, забарвлення або інші ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепульміксу

• Активний інгредієнт - трепростиніл

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 1 мг трепростиніла (у вигляді содової солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 10 мг трепростиніла (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Одна мл розчину містить 2,5 мг трепростиніла (у вигляді содової солі)

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 25 мг трепростиніла (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 5 мг трепростиніла (у вигляді содової солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 50 мг трепростиніла (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 10 мг трепростиніла (у вигляді содової солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 100 мг трепростиніла (у вигляді содової солі).

• Інші компоненти:
• Цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота, метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Трепульмікс містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепульмікс - прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком, доступний у скляній ампулі об'ємом 10 мл, закритій гумовою пробкою та кольоровою капсулею:

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії має жовту гумовую пробку.

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синю гумовую пробку.

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії має зелену гумовую пробку.

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії має червону гумовую пробку.

Кожна коробка містить одну ампулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Люксембург

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.