ТРЕПУЛЬМІКС 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трепульмікс 1мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10мг/мл розчин для інфузії

трепростиніл

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Трепульміксу
3. Як використовувати Трепульмікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трепульміксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується

Що таке Трепульмікс

Активний інгредієнт Трепульміксу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до натуральних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, що робить їх ширшими і дозволяє крові протікати легше. Простацикліни також можуть впливати на запобігання згортання крові.

Для чого використовується Трепульмікс

Трепульмікс використовується для лікування дорослих пацієнтів з хронічною тромбоемболічною гіпертензією легенів (ХТГЛ), яка не піддається операційному лікуванню, або ХТГЛ, яка зберігається або повторюється після хірургічного лікування (важкість класифікується як функціональний клас Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) III або IV), для покращення здатності до фізичних вправ і симптомів захворювання. Хронічна тромбоемболічна гіпертензія легенів - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, непритомність, серцебиття або аномальні серцеві ритми, сухий кашель, біль у грудній клітці і набряки на ногах або руках.

Як діє Трепульмікс

Трепульмікс знижує артеріальний тиск всередині легеневої артерії, покращуючи кровотік і знижуючи кількість роботи серця. Покращення кровотоку призводить до збільшення постачання кисню до організму і зменшення напруження на серце, що робить його функціонуванням більш ефективним. Трепульмікс покращує симптоми, пов'язані з ХТГЛ, і здатність до фізичних вправ у пацієнтів з обмеженнями щодо діяльності.

2. Що потрібно знати перед початком використання Трепульміксу

Не використовуйте Трепульмікс

• якщо у вас є алергія на трепростиніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається "венозно-оклюзивне захворювання легенів"; це захворювання, при якому кровоносні судини, які транспортують кров через легені, розширюються і блокуються, що призводить до підвищення тиску в кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас є важке захворювання печінки;
• якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:

• інфаркт міокарда, який стався протягом останніх шести місяців;
• важка порушення серцевого ритму;
• важке ішемічне захворювання серця або нестабільна стенокардія;
• у вас діагностовано дефект серцевого клапана, який робить серце функціонувати неправильно;
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під суворим медичним спостереженням.
• • якщо у вас є високий ризик кровотечі, наприклад, активні виразки шлунка, рани або інші кровоточиві захворювання;
  • якщо у вас стався інсульт протягом останніх 3 місяців або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Трепульміксу, якщо у вас:

• є захворювання печінки;
• є захворювання нирок;
• вам повідомили, що ви медично ожирілі (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2);
• у вас дієта з низьким вмістом натрію.

Під час лікування Трепульміксом повідомте вашому лікареві:

• якщо ваш артеріальний тиск знижується (гіпотонія);
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з конгестією в легенях, астмою або іншим захворюванням), незаміжно проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас є надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик, запобігаючи згортанню крові.

Діти та підлітки

Трепульмікс не слід використовувати у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Трепульмікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори);
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення діурезу (діуретики), включаючи фуросемід;
• лікарські засоби, які зупиняють згортання крові (антICOагулянти) такі як варфарин, гепарин або продукти на основі оксиду азоту;
• будь-який нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен);
• лікарські засоби, які можуть збільшити або послабити ефекти Трепульміксу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, гіперик), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози Трепульміксу.

Вагітність та лактація

Трепульмікс не рекомендується, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Відповідно рекомендується використання методів контрацепції під час лікування трепростинілом.

Не рекомендується використання Трепульміксу під час лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Рекомендується припинити лактацію, якщо вам призначено Трепульмікс, оскільки не відомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трепульмікс може викликати артеріальну гіпотонію з головокружінням або непритомністю. У такому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепульмікс містить натрій

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас дієта з низьким вмістом натрію. Він це врахує.

Трепульмікс 1мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 2,5мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 5мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 10мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепульмікс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепульмікс вводиться без розведення шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка знаходиться на вашому животі або стегні;

Трепульмікс подається через трубку за допомогою портативної помпи.

Перед виходом з лікарні або клініки ваш лікар покаже вам, як підготувати Трепульмікс і яку швидкість помпи слід використовувати для введення трепростинілу. Також вони повинні надати вам інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити, якщо вона перестане працювати. Крім того, вони повинні повідомити вам, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Промиванням лінії інфузії під час її підключення може спричинити випадкову передозування.

Дорослі пацієнти

Трепульмікс доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціальної корекції дози для цих пацієнтів.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки або нирок

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому захворюванню.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії можна зменшити або збільшити індивідуально тільки під медичним контролем.

Мета коригування швидкості інфузії полягає в тому, щоб встановити ефективну швидкість підтримки, яка покращить симптоми ХТГЛ і одночасно мінімізує побічні реакції.

Якщо симптоми збільшуються або якщо вам потрібно повністю припинити лікування, або якщо ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт і ви відчуваєте симптоми в стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, Трепульмікс вже не достатньо ефективний для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Якщо ви використовуєте більше Трепульміксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку Трепульміксу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, артеріальну гіпотонію (головокружіння, безсіння або непритомність), червоніння шкіри і/або головний біль.

Якщо будь-який з цих ефектів посилюється, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію до тих пір, поки ваші симптоми не зникнуть. Розчин Трепульміксу для інфузії буде знову введено у дозі, рекомендованій вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Трепульміксом

Використовуйте Трепульмікс завжди згідно з інструкціями вашого лікаря або лікарняного спеціаліста. Не припиняйте використання Трепульміксу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Раптове припинення або швидке зменшення дози Трепульміксу може призвести до повернення гіпертензії легенів з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого захворювання.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин
• біль навколо місця інфузії
• реакція навколо місця інфузії
• кровотеча або гематоми навколо місця інфузії
• головний біль
• нудота
• діарея
• біль щелепи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• безсіння або непритомність через артеріальну гіпотонію
• висипання на шкірі
• інфекція в місці інфузії
• гній навколо місця інфузії (абсцес)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• набряки на ногах, стегнах, руках або затримка рідини
• прищі
• біль у руках і/або ногах

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• набряки повік (едем повік)
• диспепсія
• блювота
• свербіж шкіри
• висипання на шкірі
• біль у спині
• зниження апетиту
• втомлюваність

Інші можливі побічні ефекти, спостережені у пацієнтів з гіпертензією легенів:

• кровотечі, такі як носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях

Інші можливі побічні ефекти, спостережені в клінічній практиці:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• біль у кістках
• висипання на шкірі з відкладенням пігменту або підвищеними ділянками
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трепульміксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакон Трепульміксу слід використовувати або викидати протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної інфузії один резервуар (шприц) Трепульміксу без розведення слід використовувати протягом 72 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепульміксу

• Активний інгредієнт - трепростиніл

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 1 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 10 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі).

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Одна мл розчину містить 2,5 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі)

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 25 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі).

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 5 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 50 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі).

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 10 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 100 мг трепростинілу (у вигляді содійської солі).

• Інші складові частини:
• Цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота, метакрезол і вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Трепульмікс містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепульмікс - прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, доступний у скляній прозорій ампулі об'ємом 10 мл, закритій гумовою пробкою та кольоровою капсулею:

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії має жовту гумовую пробку.

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синю гумовую пробку.

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії має зелену гумовую пробку.

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії має червону гумовую пробку.

Кожна коробка містить одну ампулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Люксембург

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.