ТРЕПУЛЬМІКС 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трепульмікс 1мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10мг/мл розчин для інфузії

трепростиніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепульмікс
3. Як використовувати Трепульмікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепульміксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується

Що таке Трепульмікс

Активний інгредієнт Трепульміксу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, що робить їх ширшими і дозволяє крові течі легше. Простацикліни також можуть впливати на запобігання згортання крові.

Для чого використовується Трепульмікс

Трепульмікс використовується для лікування дорослих пацієнтів з хронічною тромбоемболічною гіпертензією легенів (ХТГЛ), яка не піддається хірургічному лікуванню (важкість захворювання класифікується як клас функціональної недостатності легенів III або IV), для поліпшення здатності до фізичних вправ і симптомів захворювання. Хронічна тромбоемболічна гіпертензія легенів - це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втому,失 свідомості, серцебиття або аномальні серцеві ритми, сухий кашель, біль у грудній клітці і набряки на ногах або руках.

Як діє Трепульмікс

Трепульмікс знижує артеріальний тиск всередині легеневої артерії, покращуючи кровотік і знижуючи кількість роботи серця. Покращуючи кровотік, відбувається більший приплив кисню до організму і менша напруга на серце, що робить його роботу більш ефективною. Трепульмікс покращує симптоми, пов'язані з ХТГЛ, і здатність до фізичних вправ у пацієнтів з обмеженнями щодо діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепульмікс

Не використовуйте Трепульмікс

• якщо у вас є алергія на трепростиніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається "венозно-оклюзивна хвороба легенів"; це захворювання, при якому кровоносні судини, які транспортують кров через легені, розширюються і блокуються, що викликає більший тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас є важка печінкова хвороба;
• якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:

• інфаркт міокарда, який стався протягом останніх 6 місяців;
• важка порушення серцевого ритму;
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія;
• у вас діагностовано дефект серцевого клапана, який робить серце працювати неправильно;
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під строгим медичним контролем.
• • якщо у вас є високий ризик геморагії, наприклад, активні виразки шлунка, рани або інші геморагічні захворювання;
  • якщо у вас стався інсульт протягом останніх 3 місяців або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепульмікс, якщо у вас:

• є печінкова хвороба;
• є ниркова хвороба;
• вам повідомили, що ви маєте медичну ожиність (ІМТ понад 30 кг/м 2);
• у вас є дієта з низьким вмістом натрію.

Під час лікування Трепульміксом повідомте вашому лікареві:

• якщо ваш артеріальний тиск знижується (гіпотонія);
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з конгестією в легенях, астмою або іншим захворюванням), незаміжно проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас є надмірна геморагія, оскільки трепростиніл може збільшити ризик, запобігаючи згортанню крові.

Діти та підлітки

Трепульмікс не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Трепульмікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори);
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення діурезу (діуретики), включаючи фуросемід;
• лікарські засоби, які зупиняють згортання крові (антICOагулянти) такі як варфарин, гепарин або продукти на основі оксиду нітриту;
• будь-який нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен);
• лікарські засоби, які можуть збільшити або послабити дію Трепульміксу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, гіперікум), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози Трепульміксу.

Вагітність та лактація

Трепульмікс не рекомендується, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Відповідно рекомендується використання методів контрацепції під час лікування трепростинілом.

Не рекомендується використання Трепульміксу під час лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Рекомендується припинити лактацію, якщо вам призначили Трепульмікс, оскільки не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трепульмікс може викликати артеріальну гіпотонію з головокружінням або失 свідомості. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепульмікс містить натрій

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є дієта з низьким вмістом натрію. Він це врахує.

Трепульмікс 1мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 2,5мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 5мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 10мг/мл розчин для інфузії

Цей лікарський засіб містить 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепульмікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепульмікс вводиться без розведення шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка знаходиться на вашому животі або стегні;

Трепульмікс подається через трубку за допомогою портативної помпи.

Перед виходом з лікарні або клініки ваш лікар покаже вам, як підготувати Трепульмікс і яку швидкість інфузії повинна мати помпа. Також вони повинні надати вам інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити, якщо вона перестане працювати. Крім того, вони повинні повідомити вам, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Промивання лінії інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Дорослі пацієнти

Трепульмікс доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, які підходять для вашого захворювання.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно жодного особливого коригування дози для цих пацієнтів.

Пацієнти з важкими печінковими або нирковими захворюваннями

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, які підходять для вашого захворювання.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії можна зменшити або збільшити індивідуально тільки під медичним контролем.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ХТГЛ і мінімізує побічні реакції.

Якщо симптоми збільшуються або якщо вам потрібно повністю припинити лікування, або якщо ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт і ви відчуваєте симптоми в стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, Трепульмікс вже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Якщо ви прийняли більше Трепульміксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку Трепульміксу, ви можете відчувати нудоту, блювання, діарею, артеріальну гіпотонію (головокружіння, безсенсність або失 свідомості), червоність шкіри і/або головний біль.

Якщо будь-який з цих ефектів погіршується, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію до тих пір, поки ваші симптоми не зникнуть. Розчин Трепульміксу для інфузії знову введеться у дозі, рекомендованій вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Трепульміксом

Використовуйте Трепульмікс завжди згідно з інструкціями вашого лікаря або лікарняного спеціаліста. Не припиняйте використання Трепульміксу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Раптове припинення або швидке зменшення дози Трепульміксу може викликати повернення гіпертензії легенів з можливим швидким і важким погіршенням вашого захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин
• біль навколо місця інфузії
• реакція навколо місця інфузії
• геморагія або гематоми навколо місця інфузії
• головний біль
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• безсенсність або失 свідомості через артеріальну гіпотонію
• висипання на шкірі
• інфекція в місці інфузії
• гній навколо місця інфузії (абсцес)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• набряки на ногах, стегнах, руках або утримання рідини
• приховування
• біль у руках і/або ногах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• набряки повік (едем повік)
• диспепсія
• блювання
• свербіж шкіри
• висипання на шкірі
• біль у спині
• зниження апетиту
• втома

Інші можливі побічні ефекти, спостережені у пацієнтів з гіпертензією легенів (ГЛ):

• геморагічні епізоди, такі як: носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях

Інші можливі побічні ефекти, спостережені в клінічній практиці:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• біль у кістках
• висипання на шкірі з відкладенням або підвищенням
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепульміксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Флакон Трепульміксу потрібно використовувати або викидати протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної інфузії один резервуар (шприц) Трепульміксу без розведення потрібно використовувати протягом 72 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, забарвлення або інші ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепульміксу

• Активний інгредієнт - трепростиніл

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 1 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 10 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Одна мл розчину містить 2,5 мг трепростинілу (у вигляді содової солі)

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 25 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 5 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 50 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 10 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Кожна ампула розчину об'ємом 10 мл містить 100 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

• Інші складові частини:
• Цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота, метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Трепульмікс містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепульмікс - прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватого кольору, доступний у скляній ампулі об'ємом 10 мл, закритій гумовою пробкою та кодованою пластиковою кришкою:

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії має жовту гумовую пробку.

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синю гумовую пробку.

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії має зелену гумовую пробку.

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії має червону гумовую пробку.

Кожна коробка містить одну ампулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Люксембург

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.